(12 bis) Teneinde ook voor kinderen een maximum aan veiligheid en werkzaamheid bij het gebruik van geneesmiddelen te waarborgen, dienen voortaan alle geneesmiddelen die nuttig voor kinderen kunnen zijn, op hun toediening aan kinderen te worden getest, met inachtneming van de criteria die vermeld zijn in richtlijn 2001/20/EG van 4 april 2001 inzake klinische proeven, en dienen er specifieke prikkels voor het onderzoek naar speciale kindergeneesmiddelen te worden gegeven.
(12 a) Um auch für Kinder größtmögliche Sicherheit und Wirksamkeit bei der Arzneimittelanwendung zu gewährleisten, müssen künftig alle neuen Arzneien, die für Kinder von Nutzen sein könnten, unter Einhaltung der Kriterien, die in der Richtlinie über klinische Prüfungen (2001/20/EG vom 4.4.2001) festgelegt sind, auf ihre Anwendung bei Kindern getestet werden.