Vertaling van "Bio-equivalentie " (Nederlands → Engels) :

TERMINOLOGIE

bio-equivalentie | biologische equivalentie
bioequivalence | bio-equivalence

ecologische equivalentie | oecologische equivalentie
ecological equivalence

biobrandstof [ biodiesel | bio-ethanol ]
biofuel [ biodiesel | bioethanol | biomass fuel | green fuel ]

biotechnologie [ bio-engineering ]
biotechnology [ bioengineering | Bioengineering(ECLAS) | bioengineering(UNBIS) ]

bio-informaticus | bio-informaticus studies, onderzoek en ontwikkeling
bioinformatics analyst | IT expert | bioinformatics scientist | environmental scientist

Bio-engineering | Comité voor de aanpassing van de richtlijnen aan de vooruitgang van (de wetenschap en) de techniek - Bio-engineering, beoordeling, overdracht en standaardisatie van technologie
Concerted Action Committee on Bioengineering | Concerted Action Committee on Bioengineering, Technology Evaluation, Transfer and Standardisation

ontvanger voor bio-energetisch systeem
Bio-energy system receiver

bio-ethiek [ bioëthiek | medische ethiek ]
bio-ethics [ medical ethics ]

agrotechnologe | biotechnologe | bio-ingenieur | biotechnisch ingenieur
bio-engineer | bioengineering biotechnologist | bioengineer | bioengineering technology adviser

bio-ethiek
bio-ethics | ethical issues in biotechnology and medicine | bioethics | implications of ethical issues in biotechnology

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In een aanvraag voor een generiek biologische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet de bio-equivalentie worden aangetoond, om op basis van de bestaande kennis te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid gelijkaardig zijn.
In an application for generic biological veterinary medicinal product the bioequivalence should be demonstrated in order to ensure, based on the existing knowledge, that quality, safety and efficacy are similar.

b) studies naar de biologische beschikbaarheid niet kunnen worden gebruikt om bio-equivalentie met het referentiegeneesmiddel aan te tonen; of
(b) bioavailability studies cannot be used to demonstrate bioequivalence with the reference veterinary medicinal product, or

Aanvullend bewijs van kwaliteit, veiligheid, doeltreffendheid of bio-equivalentie Niet-herbeoordeling van essentiële elementen van de vergunning voor het in de handel brengen
Additional proof of quality, safety, efficacy or bioequivalence Non-reassessment of essential marketing authorisation elements

De lidstaten moeten derhalve In het kader van de procedures besluiten voor de prijsstelling en bepaling van de vergoeding moeten de bevoegde autoriteiten die voor die besluiten verantwoordelijk zijn, derhalve de essentiële aspecten waarop de vergunning voor het in de handel brengen berust, waaronder veiligheid, werkzaamheid of bio-equivalentie en biosimilariteit van het geneesmiddel , niet opnieuw beoordelen.
In the framework of pricing and reimbursement procedures, Member States decisions , the competent authorities responsible for those decisions should therefore not re-assess the essential elements on which the marketing authorisation is based, including the quality, safety, efficacy or , bioequivalence or biosimilarity of the medicinal product.

1. In het kader van de besluitvorming over prijsstelling en vergoedingen worden de essentiële elementen waarop de vergunning voor het in de handel brengen gebaseerd is, met inbegrip van zoals de kwaliteit, veiligheid, werkzaamheid , doeltreffendheid en bio-equivalentie van het geneesmiddel , biosimilariteit en criteria voor de toekenning van de status van weesgeneesmiddel , niet opnieuw beoordeeld door de lidstaten bevoegde autoriteiten.
1. In the framework of pricing and reimbursement decisions, Member States the competent authorities shall not re-assess the essential elements on which the marketing authorisation is based, including the such as quality, safety, efficacy or , bioequivalence of the medicinal product , biosimilarity or criteria for orphan designation .

(14) De kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, met inbegrip van de bio-equivalentie van generieke en de biosimilariteit van biosimiliaire geneesmiddelen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, worden vastgesteld in het kader van de procedures voor de verstrekking van vergunningen voor het in de handel brengen.
(14) The quality, safety and efficacy of medicinal products, including the bioequivalence of generic or the biosimilarity of biosimilar medicinal products with the reference product, are ascertained in the framework of marketing authorisation procedures.

(14) De kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen, met inbegrip van de bio-equivalentie van generieke geneesmiddelen ten opzichte van het referentiegeneesmiddel, worden vastgesteld in het kader van de procedures voor de verstrekking van vergunningen voor het in de handel brengen.
(14) The quality, safety and efficacy of medicinal products, including the bioequivalence of generic medicinal products with the reference product, are ascertained in the framework of marketing authorisation procedures.

Er dient passend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid te worden verricht ter vaststelling van bio-equivalentie:
Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence:

Er wordt het benodigde onderzoek naar de biologische beschikbaarheid verricht ter vaststelling van bio-equivalentie:
Appropriate bioavailability studies shall be undertaken to establish bioequivalence: