Vertaling van "Fabricagefout " (Nederlands → Engels) :

TERMINOLOGIE

fabricagefout
manufacturing fault

gebrekkig product [ gebrek aan overeenstemming | gebrekkig produkt | product met fabricagefout | verborgen gebrek ]
defective product [ failure to conform | faulty goods | hidden defect | latent defect | [http ...]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Als het niet gaat om technische problemen die buiten de normale luchtvaartuigexploitatie vallen, die een verborgen fabricagefout zijn, mag afwijzing van de schuld niet mogelijk zijn.
Unless they are extraneous to normal aircraft operation and stem from a hidden manufacturing defect, they should not be possible to excuse.

10 bis. Alvorens een medisch hulpmiddel op de markt te brengen, zorgen fabrikanten ervoor dat zij in het bezit zijn van een passende aansprakelijkheidsverzekering ter dekking van enig schade aan patiënten of gebruikers dat rechtstreeks kan worden toegeschreven aan een fabricagefout van het medisch hulpmiddel in kwestie, met een dekkingsniveau dat evenredig is aan het potentiële risico van het geproduceerde medische hulpmiddel, en in overeenstemming met Richtlijn 85/374/EEG van de Raad 1 .
10a. Before placing a medical device on the market, manufacturers shall ensure they are covered by an appropriate liability insurance covering any damages to patients or users that can be directly attributed to a manufacturing defect of the same medical device, with a level of coverage proportionate to the potential risk associated with the medical device produced, and in accordance with Council Directive 85/374/EEC 1 .

10 bis. Voordat fabrikanten een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek op de markt brengen, zorgen zij ervoor dat zij een passende aansprakelijkheidsverzekering hebben afgesloten ter dekking van het insolvabiliteitsrisico en elke schade die aan patiënten of gebruikers wordt toegebracht die rechtstreeks kan worden toegeschreven aan een fabricagefout van het medische hulpmiddel in kwestie, waarbij de dekking evenredig is aan het potentiële risico dat verbonden is aan het geproduceerde medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, en in overeenstemming met Richtlijn 85/374/EEG.
10a. Before placing an in vitro diagnostic medical device on the market, manufacturers shall ensure they are covered by appropriate liability insurance covering the risk of insolvency and any damage to patients or users that can be directly attributed to a manufacturing defect of the same medical device, with a level of coverage proportionate to the potential risk associated with the in vitro diagnostic medical device produced, and in accordance with Directive 85/374/EEC.

Dit zou bijvoorbeeld het geval zijn wanneer de fabrikant van de toestellen waaruit de vloot van de betrokken luchtvaartmaatschappij is samengesteld, of een bevoegde autoriteit, zou bekendmaken dat deze toestellen – die reeds in dienst zijn – een verborgen fabricagefout vertonen die gevolgen heeft voor de vliegveiligheid.
That would be the case, for example, in the situation where it was revealed by the manufacturer of the aircraft comprising the fleet of the air carrier concerned, or by a competent authority, that those aircraft, although already in service, are affected by a hidden manufacturing defect which impinges on flight safety.

Alle klachten over een fabricagefout dienen door de fabrikant te worden vastgelegd en onderzocht. De fabrikant dient de bevoegde autoriteiten op de hoogte te stellen van elke fabricagefout die het uit de handel nemen of een buitengewone beperking van de geneesmiddelen tot gevolg heeft.
They must examine and record complaints regarding a quality defect, and must inform the competent authorities of any quality defect that may result in a recall or abnormal restriction on the supply.

In overleg met de lidstaten en de Commissie zet het bureau een geautomatiseerd informatienetwerk op met het oog op een snelle uitwisseling van gegevens tussen de bevoegde instanties van de Gemeenschap in geval van een alarm in verband met een fabricagefout, ernstige bijwerkingen en van andere gegevens inzake geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2001/82/EG een vergunning is verleend.
The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 5 of Directive 2001/82/EC.

In overleg met de lidstaten en de Commissie zet het bureau een geautomatiseerd informatienetwerk op met het oog op een snelle uitwisseling van gegevens tussen de bevoegde instanties van de Gemeenschap in geval van een alarm in verband met een fabricagefout of ernstige bijwerkingen en van andere gegevens inzake geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG een vergunning is verleend.
The Agency, in consultation with Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of information to the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding medicinal products authorised in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC.

In overleg met de lidstaten en de Commissie zet het Bureau een geautomatiseerd informatienetwerk op met het oog op een snelle overdracht van gegevens naar de bevoegde instanties van de Gemeenschap in geval van een alarm in verband met een fabricagefout of ernstige bijwerkingen en van andere gegevens over geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG een vergunning is verleend.
The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding medicinal products authorised in accordance with Article 6 of Directive 2001/83/EC.

In overleg met de lidstaten en de Commissie zet het Bureau een geautomatiseerd informatienetwerk op met het oog op een snelle overdracht van gegevens naar de bevoegde instanties van de Gemeenschap in geval van een alarm in verband met een fabricagefout of ernstige bijwerkingen en van andere gegevens over geneesmiddelenbewaking met betrekking tot geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2001/82/EG een vergunning is verleend.
The Agency, in consultation with the Member States and the Commission, shall set up a data-processing network for the rapid transmission of data between the competent Community authorities in the event of an alert relating to faulty manufacture, serious adverse reactions and other pharmacovigilance data regarding veterinary medicinal products authorised in accordance with Article 5 of Directive 2001/82/EC.