Wanneer voor een of meerdere aangevraagde indicaties geen vergunning werd afgegeven, vormt dit een belangrijke aanwijzing voor artsen en patiënten, omdat zij dan de risico's van een "off-label use" beter kunnen inschatten.
Industry should have no say in the scientific part of the final edition of assessment reports, and article 12 has to be technically consistent with Article 9. In the event that one or more indications applied for are not authorised, this is important information for doctors and patients enabling them to make a better assessment of the risks of 'off-label' use.