Traduction de «biologisch geneesmiddel » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
biological veterinary medicinal product | veterinary biological medicinal products

biologisch geneesmiddel
biologic | biological medicinal product | biopharmaceutical

biosimilar | gelijkwaardig biologisch geneesmiddel | generiek biologisch geneesmiddel
biogeneric | biosimilar | biosimilar medicinal product | biosimilar medicine | similar biological | similar biological medicinal product

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidental overdose of drug, wrong drug given or taken in error, and drug taken inadvertently accidents in the use of drugs, medicaments and biological substances in medical and surgical procedures (self-inflicted) poisoning, when not specified whether accidental or with intent to harm. Follow legal rulings when available (see note at Y10-Y34).

moord(poging) door vergiftiging met (elke) | biologische stof | moord(poging) door vergiftiging met (elke) | geneesmiddel
homicidal poisoning by (any):biological substance | drug | medicament

nefropathie door niet-gespecificeerd geneesmiddel of biologische stof
Nephropathy induced by unspecified drug, medicament or biological substance

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]

geneesmiddel
medicament [ medication ]

biologische landbouw [ bioboer | biologische tuinbouw ]
organic farming [ ecological farming ]

biologische broer of biologische zus
Biological sibling

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

„biosimilair geneesmiddel”: een gelijkwaardig biologisch geneesmiddel dat is goedgekeurd overeenkomstig artikel 10, lid 4, van richtlijn 2001/83/EG; [Am. 24]
‘biosimilar medicinal product’ means a similar biological medicinal product approved in accordance with Article 10(4) of Directive 2001/83/EC; [Am. 24]

het voorgeschreven middel een biologisch geneesmiddel is, zoals gedefinieerd in punt 3.2.1.1, onder b), van deel I van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG; of
the prescribed product is a biological medicinal product, as defined in point 3.2.1.1 (b) of Annex I (Part I) to Directive 2001/83; or

Indien een biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat gelijkwaardig is aan een referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, blijft de te verstrekken informatie overeenkomstig artikel 13, lid 4, niet beperkt tot deel 1 en 2 (chemische, farmaceutische en biologische gegevens), aangevuld met gegevens over de biologische equivalentie en de biologische beschikbaarheid.
In accordance with Article 13(4), where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal product, information to be supplied shall not be limited to Parts 1 and 2 (pharmaceutical, chemical and biological data), supplemented with bio-equivalence and bioavailability data.

Indien het referentie-biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik meer dan één indicatie heeft, worden de werkzaamheid en veiligheid van het volgens de aanvrager gelijkwaardige biologische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik voor elke in de aanvraag vermelde indicatie afzonderlijk gemotiveerd of zo nodig aangetoond.
If the reference biological veterinary medicinal product has more than one indication, the efficacy and safety of the biological veterinary medicinal product claimed to be similar shall be justified or, if necessary, demonstrated separately for each of the claimed indications.

Als het referentiegeneesmiddel een biologisch geneesmiddel is, wordt aan de documentatievereisten van deel 2 voor gelijkwaardige biologische geneesmiddelen voldaan.
If the reference veterinary medicinal product is a biological medicinal product, the documentation requirements in Section 2 for similar biological veterinary medicinal products shall be fulfilled.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
4. Where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
4. Where a biological medicinal product which is similar to a reference biological product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or differences in manufacturing processes of the biological medicinal product and the reference biological medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan bepaalde voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
4. Where a biological medicinal product which is similar to a reference biological product does not meet certain conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences in manufacturing processes of the biological medicinal product and the reference biological medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.

b bis) een biosimilair geneesmiddel is een niet-generiek biologisch geneesmiddel dat dezelfde fysicochemische en biologische eigenschappen en dezelfde farmaceutische vorm heeft en waarvan met passende preklinische en/of klinische proeven bewezen is dat het dezelfde doelmatigheid en hetzelfde veiligheidsprofiel heeft als het referentiegeneesmiddel.
(b a) biosimilar medicinal product shall mean a non-generic biological medicinal product which has similar physicochemical and biological properties, same pharmaceutical form, and whose equivalent efficacy and safety profile with the reference biological medicinal product has been justified by appropriate preclinical tests and/or clinical trials.