Vertaling van "generiek biologisch geneesmiddel " (Nederlands → Engels) :

TERMINOLOGIE

biosimilar | gelijkwaardig biologisch geneesmiddel | generiek biologisch geneesmiddel
biogeneric | biosimilar | biosimilar medicinal product | biosimilar medicine | similar biological | similar biological medicinal product

biologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
biological veterinary medicinal product | veterinary biological medicinal products

biologisch geneesmiddel
biologic | biological medicinal product | biopharmaceutical

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidental overdose of drug, wrong drug given or taken in error, and drug taken inadvertently accidents in the use of drugs, medicaments and biological substances in medical and surgical procedures (self-inflicted) poisoning, when not specified whether accidental or with intent to harm. Follow legal rulings when available (see note at Y10-Y34).

generiek geneesmiddel
generic drug [ generic medicine ]

nefropathie door niet-gespecificeerd geneesmiddel of biologische stof
Nephropathy induced by unspecified drug, medicament or biological substance

moord(poging) door vergiftiging met (elke) | biologische stof | moord(poging) door vergiftiging met (elke) | geneesmiddel
homicidal poisoning by (any):biological substance | drug | medicament

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

In een aanvraag voor een generiek biologische geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet de bio-equivalentie worden aangetoond, om op basis van de bestaande kennis te waarborgen dat de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid gelijkaardig zijn.
In an application for generic biological veterinary medicinal product the bioequivalence should be demonstrated in order to ensure, based on the existing knowledge, that quality, safety and efficacy are similar.

b bis) een biosimilair geneesmiddel is een niet-generiek biologisch geneesmiddel dat dezelfde fysicochemische en biologische eigenschappen en dezelfde farmaceutische vorm heeft en waarvan met passende preklinische en/of klinische proeven bewezen is dat het dezelfde doelmatigheid en hetzelfde veiligheidsprofiel heeft als het referentiegeneesmiddel.
(b a) biosimilar medicinal product shall mean a non-generic biological medicinal product which has similar physicochemical and biological properties, same pharmaceutical form, and whose equivalent efficacy and safety profile with the reference biological medicinal product has been justified by appropriate preclinical tests and/or clinical trials.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat gelijkwaardig is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
4. Where a biological medicinal product which is similar to a reference biological product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or differences in manufacturing processes of the biological medicinal product and the reference biological medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan de voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat er andere grondstoffen zijn gebruikt of omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
4. Where a biological veterinary medicinal product which is similar to a reference biological veterinary medicinal product does not meet the conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences relating to raw materials or in manufacturing processes of the biological veterinary medicinal product and the reference biological veterinary medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.

4. Indien een biologisch geneesmiddel dat vergelijkbaar is met een referentie-biologisch product, niet voldoet aan bepaalde voorwaarden in de definitie van generieke geneesmiddelen, onder meer omdat het biologische geneesmiddel en het referentie-biologisch geneesmiddel niet op dezelfde manier worden vervaardigd, moeten de resultaten van passende preklinische of klinische proeven met betrekking tot deze voorwaarden worden overgelegd.
4. Where a biological medicinal product which is similar to a reference biological product does not meet certain conditions in the definition of generic medicinal products, owing to, in particular, differences in manufacturing processes of the biological medicinal product and the reference biological medicinal product, the results of appropriate pre-clinical tests or clinical trials relating to these conditions must be provided.

b) Aanvragen op basis van artikel 10, lid 1, onder a), punt iii) (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen d.w.z. generieke geneesmiddelen) bevatten de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens alsook gegevens die de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel aantonen, op voorwaarde dat het oorspronkelijke geneesmiddel geen biologisch geneesmiddel is (zie deel II, punt 4, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen).
b) Applications based upon Article 10(1) (a) (iii) (essentially similar products i.e. generics) shall contain the data described in Modules 1, 2 and 3 of Part I of this Annex together with data showing bio-availability and bio-equivalence with the original medicinal product provided the latter is not a biological medicinal product (see Part II, 4 Similar biological medicinal products).

b)Aanvragen op basis van artikel 10, lid 1, onder a), punt iii) (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen d.w.z. generieke geneesmiddelen) bevatten de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens alsook gegevens die de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel aantonen, op voorwaarde dat het oorspronkelijke geneesmiddel geen biologisch geneesmiddel is (zie deel II, punt 4, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen).
b)Applications based upon Article 10(1) (a) (iii) (essentially similar products i.e. generics) shall contain the data described in Modules 1, 2 and 3 of Part I of this Annex together with data showing bio-availability and bio-equivalence with the original medicinal product provided the latter is not a biological medicinal product (see Part II, 4 Similar biological medicinal products).

generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante onderzoeken naar de biologische beschikbaarheid.
generic medicinal product shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances, the same pharmaceutical form, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by means of appropriate bioavailability tests.