Traduction de «gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure
centralised authorisation procedure | centralised procedure | centralized Community authorization procedure

gedecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gedecentraliseerde procedure
decentralised authorisation procedure | decentralised procedure

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De voorgestelde titel "communautaire procedure" weerspiegelt het dringende karakter van de procedure niet en is verwarrend met het oog op de gecentraliseerde of gedecentraliseerde vergunningsprocedures voor geneesmiddelen.
The proposed title, "Community procedure", does not reflect the urgency of the procedure and is confusing in the context of centralised and decentralised authorisation procedures for medicines.

(7) Uit de ervaring die is opgedaan sinds de vaststelling van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen , is gebleken dat een verplichte gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken, met name met behulp van biotechnologie, vervaardigde geneesmiddelen moet worden ingevoerd, teneinde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden, en aldus het vertrouwen van de patiënten en medische sector in deze beoordeling te bewaren.
(7) Experience gained since the adoption of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high-technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology has shown that it is necessary to create a centralised authorisation procedure that is compulsory for high-technology medicinal products, particularly those resulting from biotechnical processes, in order to maintain the high level of scientific evaluation of these medicinal products in the European Union and thus to preserve the confidence of patients and the medical professions in the evaluation.

3. Wanneer de krachtens deze verordening gefinancierde maatregelen worden uitgevoerd op onrechtstreeks gecentraliseerde wijze door organen van de lidstaten of door privaatrechtelijke entiteiten van de lidstaten met een openbaredienstverleningstaak, of op gedecentraliseerde wijze onder de verantwoordelijkheid van het partnerland of de partnerregio die de begunstigde is, of door delegatie aan internationale of regionale instellingen, en met name de internationale financiële instellingen, staan de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten en de procedures voor de toekenning van subsidies open voor de natuurlijke en rechtspersonen van de staten die toegang hebben tot de communautaire procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten en procedure voor de toekenning van subsidies overeenkomstig de in de leden 1 en 2 uiteengezette beginselen, en voor alle andere staten die overeenkomstig de regels en procedures van het beheersorgaan in aanmerking komen.
(3) If measures financed under this Regulation are implemented on a centralised basis and indirectly by Member State bodies or Member State entities governed by private law and entrusted with public service tasks, or on a decentralised basis under the responsibility of partner countries or regions in receipt of funding or by delegation to international or regional organisations, particularly international financial institutions, participation in the public procurement and grant award procedures of the managing entity shall be open to natural and legal persons of the countries having access to Community contracts and grants in accordance with the principles set out in paragraphs 1 and 2, and of any other country eligible under the rules and procedures of the managing entity.

Het voorstel voorziet in gecentraliseerde communautaire procedures voor de beoordeling, de toelating van en het toezicht op genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, en stelt met betrekking tot die producten etiketteringsvoorschriften vast.
The proposal defines centralised Community procedures for the assessment, authorisation and supervision of genetically modified food and feed, including requirements as regards the labelling of such products.

(7) Uit de ervaring die is opgedaan sinds de vaststelling van Richtlijn 87/22/EEG van de Raad van 22 december 1986 , is gebleken dat een verplichte gecentraliseerde communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigde geneesmiddelen, met name met behulp van biotechnologie verkregen geneesmiddelen, moet worden ingevoerd, teneinde het hoge niveau van wetenschappelijke beoordeling van deze geneesmiddelen in de Gemeenschap te behouden, en aldus het vertrouwen van de patiënten en de medische beroepen in deze beoordeling te bewaren.
(7) Experience gained since the adoption of Council Directive 87/22/EEC of 22 December 1986 has shown that it is necessary to create a centralised authorisation procedure that is compulsory for high-technology medicinal products, particularly those resulting from biotechnical processes, in order to maintain the high level of scientific evaluation of these medicinal products in the European Union and thus to preserve the confidence of patients and the medical professions in the evaluation.

- Het toepassingsgebied van het verordeningsvoorstel: de tekst voorziet in uitbreiding van de verplichte gecentraliseerde communautaire procedure tot geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik die nieuwe werkzame stoffen bevatten; een meerderheid van de delegaties wenst de keuze te behouden tussen een gecentraliseerd systeem en een systeem van nationale vergunningen met in beginsel wederzijdse erkenning.
the scope of the proposal for a Regulation: the text provides for extension of the compulsory centralised Community procedure to medicinal products for human or veterinary use containing new active substances; a majority of delegations wanted to be able to continue to choose between a centralised system and a system of national authorisations with the principle of mutual recognition.

(7) Een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afgegeven door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, behalve voor die geneesmiddelen waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die is voorzien bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(7), moet door de bevoegde autoriteit van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren. Bij een verschil van mening tussen lidstaten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel, behoort er op gemeenschapsniveau een wetenschappelijke beoordeling te gebeuren om tot één enkel, voor de desbetreffende lidstaten bindend besluit over de geschilpunten te komen.
(7) With the exception of those medicinal products which are subject to the centralised Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(7), a marketing authorization in one Member State ought to be recognized by the competent authority of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the veterinary medicinal product concerned may present a risk to human or animal health, or to the environment; in the event of a disagreement between Member States about the quality, the safety or the efficacy of a medicinal product, a scientific evaluation of the matter should be undertaken at a Community level, lead to a single decision on the area of disagreement, binding on the Member States concerned.

Een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik afgegeven door de bevoegde autoriteit van een lidstaat, behalve voor die geneesmiddelen waarvoor vergunning moet worden verleend met toepassing van de gecentraliseerde communautaire procedure die is voorzien bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling , moet door de bevoegde autoriteit van de overige lidstaten worden erkend, tenzij er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat de vergunning voor het desbetreffende geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik gevaren voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kan opleveren. Bij een verschil van mening tussen lidstaten omtrent de kwaliteit, de veiligheid of de werkzaamheid van een geneesmiddel, behoort er op gemeenschapsniveau een wetenschappelijke beoordeling te gebeuren om tot één enkel, voor de desbetreffende lidstaten bindend besluit over de geschilpunten te komen.
With the exception of those medicinal products which are subject to the centralised Community authorization procedure established by Council Regulation (EEC) No 2309/93 of 22 July 1993 laying down Community procedures for the authorization and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , a marketing authorization in one Member State ought to be recognized by the competent authority of the other Member States unless there are serious grounds for supposing that the authorization of the veterinary medicinal product concerned may present a risk to human or animal health, or to the environment; in the event of a disagreement between Member States about the quality, the safety or the efficacy of a medicinal product, a scientific evaluation of the matter should be undertaken at a Community level, lead to a single decision on the area of disagreement, binding on the Member States concerned.

2. Onverminderd artikel 59 en andere taken die krachtens het Gemeenschapsrecht aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik kunnen worden opgelegd, met name in het kader van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumvoorwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong , wordt dit comité belast met de opstelling van het advies van het Bureau over elk vraagstuk inzake de ontvankelijkheid van de volgens de gecentraliseerde procedure ingediende dossiers, de afgifte, de wijzigingen, de schorsing of de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, overeenkomstig de bepalingen van deze titel, alsmede de geneesmiddelenbewaking.
2. Without prejudice to Article 59 and other tasks which Community law may confer on it, in particular under Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin , the Committee for Veterinary Medicinal Products shall be responsible for formulating the opinion of the Agency on any question concerning the admissibility of the files submitted in accordance with the centralised procedure, the granting, variation, suspension or withdrawal of an authorisation to place a veterinary medicinal product on the market arising in accordance with the provisions of this Title and pharmacovigilance.

Het systeem bestaat uit twee nieuwe procedures: een gecentraliseerde procedure die leidt tot een uniforme vergunning voor het op de markt brengen van geneesmiddelen op het hele grondgebied van de Europese Gemeenschap; en een gedecentraliseerde procedure gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning en, in het geval van een geschil, op bindende communautaire arbitrage.
This system sets up two new procedures: a centralised procedure, at the end of which a marketing authorisation valid throughout the Community is issued; and a decentralised procedure, based on the principle of the mutual recognition, with Community arbitration in the event of disagreement.