Traduction de «gecentraliseerde procedure » (Néerlandais → Anglais) :

TERMINOLOGIE

gecentraliseerde procedure
centralised procedure

gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure
centralised authorisation procedure | centralised procedure | centralized Community authorization procedure

omgezet naar de gecentraliseerde procedure
converted to the centralised procedure

eenheidsstaat [ gecentraliseerde staat ]
unitarian State [ centralised State ]

centralisatie van de informatie [ decentralisatie van de informatie | gecentraliseerde informatie | gedecentraliseerde informatie ]
centralisation of information [ centralised information | centralization of information | decentralisation of information | decentralised information ]

kwaliteitscontroleprocedures | QA-procedures | procedures voor kwaliteitscontrole | procedures voor quality-assurance
quality check | quality control procedures | quality assurance procedures | quality assurance procedures

procedures toepassen om te verzekeren dat een lading voldoet aan de douanevoorschriften | procedures toepassen om te verzekeren dat cargo voldoet aan de douanevoorschriften | procedures toepassen om te verzekeren dat vracht voldoet aan de douanevoorschriften
implement procedures to ensure cargo complies with customs regulations | perform tasks to ensure cargo customs compliance | apply procedures to ensure cargo complies with customs regulations | undertake procedures to ensure cargo complies with customs regulations

rechtsvordering [ algemene procedure | stopzetting van de procedure ]
judicial proceedings [ court proceedings | discontinuance of judicial proceedings | end of judicial proceedings | judicial procedure | legal procedure | legal proceedings | withdrawal of judicial proceedings | Judicial procedure(ECLAS) | procedure (law)(UNBIS) ]

procedures voor het reinigen van treinen | procedures voor het schoonmaken van treinen
interior cleaning of trains | procedures for cleaning trains | train cleaning procedures | train cleaning processes

Overeenkomst inzake procedures op het gebied van invoervergunningen [ AILP | OPIV ]
Agreement on Import Licensing Procedures [ AILP ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

d) het opstellen van adviezen van het Bureau over vraagstukken betreffende de ontvankelijkheid van aanvragen die zijn ingediend volgens de gecentraliseerde procedure, en over de verlening, wijziging, schorsing of intrekking van gecentraliseerde vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
(d) draw up opinions of the Agency on questions concerning the admissibility of files submitted in accordance with the centralised procedure, and on granting, varying, suspending or withdrawing a marketing authorisations for centrally authorised veterinary medicinal products.

Ongeacht of de spoedprocedure of de normale procedure wordt toegepast, en of het geneesmiddel via de gecentraliseerde of de niet-gecentraliseerde procedures was toegelaten, moet het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking altijd een aanbeveling doen als de reden om in te grijpen gebaseerd is op gegevens in verband met geneesmiddelenbewaking.
Regardless of whether the urgent procedure or the normal procedure is applied, and whether the medicinal product was authorised through the centralised or non-centralised procedure, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee should always give its recommendation when the reason for taking action is based on pharmacovigilance data.

Industrie | Farmaceutische industrie | Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau | Nieuwe verordening ter ondersteuning van MKB-bedrijven in de gecentraliseerde procedure, waarbij voorzien wordt in een one-stop-shop in de EMEA voor MKB-bedrijven en voorwaarden worden gespecificeerd voor de vermindering of opschorting van de tarieven voor deze bedrijven |
Manufacturing industry | Pharmaceutical industry | Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency | New regulation to support SMEs in the centralised procedure providing a one-stop-shop in the EMEA for SMEs, and specifying circumstances for the reduction and deferral of fees for SMEs. |

(3) Uit de conclusies van bovengenoemd verslag blijkt dat de in de bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 ingestelde gecentraliseerde procedure aan te brengen wijzigingen bestaan in het bijstellen van bepaalde regels voor de toepassing van de procedure en een aantal aanpassingen die moeten inspelen op de te verwachten ontwikkeling van wetenschap en techniek, alsmede op de toekomstige uitbreiding van de Europese Unie.
(3) It emerges from the conclusions of that report that the amendments to be made to the centralised procedure set up by Regulation (EEC) No 2309/93 consist of corrections to some of the operating procedures and adaptations to take account of the probable development of science and technology and the future enlargement of the European Union.

- Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau[1], wat betreft geneesmiddelen die volgens de procedure van die verordening (de “gecentraliseerde procedure”) door de Commissie worden toegelaten; en
- Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency[1], as regards medicinal products authorized by the Commission in accordance with the procedure of that Regulation (the so-called "centralised procedure"); and

Er zijn momenteel twee communautaire procedures voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen: de gecentraliseerde procedure bij het EMEA en de wederzijdse-erkenningsprocedure die door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten wordt beheerd en gecoördineerd. Voor geneesmiddelen die met behulp van recombinant-DNA-technieken, zoals reverse genetics, zijn ontwikkeld, is de gecentraliseerde procedure verplicht.
The current Community procedures for the marketing authorisation of medicinal products include a Centralised procedure, involving the EMEA, and a Mutual Recognition procedure, managed and co-ordinated by the Member States CAs. The Centralised procedure is, however, mandatory for medicinal products developed by means of DNA-recombinant techniques, such as reverse genetics.

In vergelijking met Leonardo da Vinci I zijn de bestaande procedures (A en B) verder gedecentraliseerd, is een uit twee stappen bestaand beoordelingsproces ingevoerd, en is een volledig gecentraliseerde procedure toegevoegd.
Compared to Leonardo da Vinci I, the existing procedures (A and B) have been further decentralised, an evaluation process in two steps has been introduced, and a completely centralised procedure has been added.

3) De CTD-indeling van de Europese Gemeenschap is van toepassing op alle soorten aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen, ongeacht de toe te passen procedure (gecentraliseerde procedure, procedure inzake wederzijdse erkenning of nationale procedure) en ongeacht of het een volledige of een verkorte aanvraag betreft.
(3) The European Community-CTD-presentation is applicable for all types of marketing authorisation applications irrespective of the procedure to be applied (i.e. centralised, mutual recognition or national) and of whether they are based on a full or abridged application.

De CTD-indeling van de Europese Gemeenschap is van toepassing op alle soorten aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen, ongeacht de toe te passen procedure (gecentraliseerde procedure, procedure inzake wederzijdse erkenning of nationale procedure) en ongeacht of het een volledige of een verkorte aanvraag betreft.
The European Community-CTD-presentation is applicable for all types of marketing authorisation applications irrespective of the procedure to be applied (i.e. centralised, mutual recognition or national) and of whether they are based on a full or abridged application.

De vergunning wordt afgegeven door de bevoegde autoriteit van de betrokken lidstaat of, als het gaat om een vergunning waarvoor de gecentraliseerde procedure van Verordening (EG) nr. 2309/93 geldt, door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA).
The authorisation is issued by the competent authority of the Member State concerned or, where the centralised procedure established by Regulation (EEC) No 726/2004 applies, by the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (“the Agency”).