Vertaling van "gedecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening " (Nederlands → Engels) :

TERMINOLOGIE

gedecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gedecentraliseerde procedure
decentralised authorisation procedure | decentralised procedure

gecentraliseerde beoordelingsprocedure | gecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningsverlening | gecentraliseerde procedure
centralised authorisation procedure | centralised procedure | centralized Community authorization procedure

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De voorgestelde titel "communautaire procedure" weerspiegelt het dringende karakter van de procedure niet en is verwarrend met het oog op de gecentraliseerde of gedecentraliseerde vergunningsprocedures voor geneesmiddelen.
The proposed title, "Community procedure", does not reflect the urgency of the procedure and is confusing in the context of centralised and decentralised authorisation procedures for medicines.

3. Wanneer de krachtens deze verordening gefinancierde maatregelen worden uitgevoerd op onrechtstreeks gecentraliseerde wijze door organen van de lidstaten of door privaatrechtelijke entiteiten van de lidstaten met een openbaredienstverleningstaak, of op gedecentraliseerde wijze onder de verantwoordelijkheid van het partnerland of de partnerregio die de begunstigde is, of door delegatie aan internationale of regionale instellingen, en met name de internationale financiële instellingen, staan de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten en de procedures voor de toekenning van subsidies open voor de natuurlijke en rechtspersonen van de staten die toegang hebben tot de communautaire procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten en procedure voor de toekenning van subsidies overeenkomstig de in de leden 1 en 2 uiteengezette beginselen, en voor alle andere staten die overeenkomstig de regels en procedures van het beheersorgaan in aanmerking komen.
(3) If measures financed under this Regulation are implemented on a centralised basis and indirectly by Member State bodies or Member State entities governed by private law and entrusted with public service tasks, or on a decentralised basis under the responsibility of partner countries or regions in receipt of funding or by delegation to international or regional organisations, particularly international financial institutions, participation in the public procurement and grant award procedures of the managing entity shall be open to natural and legal persons of the countries having access to Community contracts and grants in accordance with the principles set out in paragraphs 1 and 2, and of any other country eligible under the rules and procedures of the managing entity.

Het communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, dat de regeling van de richtlijnen inzake de gedecentraliseerde communautaire procedure overneemt, bepaalt onder meer:
The Community code relating to medicinal products for human use reproduces the provisions of the directives governing the decentralised Community authorisation procedure. In particular, that code:

Het tweede voorstel behelst de omzetting van de bepalingen van de kaderregeling in de oprichtingsakten van de 14 gedecentraliseerde organen zoals bedoeld in artikel 185, alsmede van andere, niet onder artikel 185 vallende bepalingen, zoals de volledige schrapping van de gecentraliseerde financiële controle ex ante, de opname van de gedecentraliseerde organen onder het toepassingsgebied en de maatregelen die voortvloeien uit verordening (EG) nr. 1049/2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie, en tot slot een wijziging van de procedure voor de selectie en benoeming van de directeuren van de communautaire organen.
The second proposal transposes the provisions of the framework regulation into the constituent acts of the 14 decentralised bodies referred to in Article 185 and also other provisions not laid down in that article, such as the total abolition of centralised ex ante financial control, the extension to the decentralised bodies of the measures stemming from Regulation (EC) No 1049/2001 on public access to information relating to the Community institutions, and an amendment to the procedure for selecting and appointing the directors of Community bodies.

1. De in artikel 53, lid 5, van het Financieel Reglement bedoelde procedure voor de goedkeuring van de rekeningen beoogt te waarborgen dat de uitgaven die in het kader van gedeeld beheer door de lidstaten of in het kader van gedecentraliseerd beheer door derde landen worden verricht en die ten laste van de communautaire begroting kunnen komen, op regelmatige wijze en overeenkomstig de toepasselijke communautaire regelgeving zijn verricht.
1. The purpose of the clearance-of-accounts procedure referred to in Article 53(5) of the Financial Regulation shall be to ensure that expenditure by the Member States in the context of shared management or by third countries in the context of decentralised management and which may be chargeable to the Community budget is in order and consistent with the applicable Community rules.

5. De Commissie en, voor wat de gedecentraliseerde acties betreft, de lidstaten streven naar een optimale coördinatie tussen de procedures en de uiterste termijnen voor het indienen en het selecteren van aanvragen voor steun in het kader van dit programma, enerzijds, en de communautaire programma's op het gebied van de beroepsopleiding en jongeren, anderzijds.
5. The Commission and, in the case of decentralised actions, the Member States will seek to ensure optimal coordination between the procedures and deadlines for submitting and selecting applications for support within this programme and the Community programmes in the fields of vocational training and youth respectively.

Overwegende dat bij Richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/318/EEG en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen (9) is bepaald dat bij een meningsverschil tussen Lid-Staten over de kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van een geneesmiddel dat het voorwerp van de gedecentraliseerde communautaire procedure voor vergunningverlening uitmaakt, deze zaak dient te worden geregeld bij een bindend besluit van de Gemeenschap, na een wetenschappelijke beoordeling van de problematiek in het kader van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling; dat ten aanzien van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik bij Richtlijnen 93/40/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot wijziging van de Richtlijn 81/851/EEG en 81/852/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (10) overeenkomstige bepalingen zijn vastgesteld;
Whereas Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993 amending Directive 65/65/EEC, 75/318/EEC and 75/319/EEC in respect of medicinal products (9) has provided that in the event of a disagreement between Member States about the quality, safety or efficacy of a medicinal product which is the subject of the decentralized Community authorization procedure, the matter should be resolved by a binding Community decision following a scientific evaluation of the issues involved within a European medicinal product evaluation agency; whereas similar provisions have been laid down in respect of veterinary medicinal products by Council Directive 93/40/EEC of 14 June 1993 amending Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products (4);

Overwegende dat de Gemeenschap de middelen moet krijgen om geneesmiddelen waarvoor een vergunning volgens de gecentraliseerde communautaire procedures wordt aangevraagd, wetenschappelijk te beoordelen; dat voorts, met het oog op een daadwerkelijke harmonisatie van de door de Lid-Staten genomen bestuursrechtelijke besluiten ten aanzien van individuele geneesmiddelen waarvoor volgens de gedecentraliseerde procedures een vergunning wordt aangevraagd, de Gemeenschap een weg moet worden geboden ter oplossing van meningsverschillen tussen Lid-Staten over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen;
Whereas the Community must be provided with the means to undertake a scientific evaluation of medicinal products which are presented for authorization in accordance with the centralized Community procedures; whereas, furthermore, in order to achieve the effective harmonization of the administrative decisions taken by Member States in relation to individual medicinal products which are presented for authorization in accordance with decentralized procedures, it is necessary to provide the Community with the means of resolving disagreements between Member States about the quality, safety and efficacy of medicinal products;

Het systeem bestaat uit twee nieuwe procedures: een gecentraliseerde procedure die leidt tot een uniforme vergunning voor het op de markt brengen van geneesmiddelen op het hele grondgebied van de Europese Gemeenschap; en een gedecentraliseerde procedure gebaseerd op het beginsel van wederzijdse erkenning en, in het geval van een geschil, op bindende communautaire arbitrage.
This system sets up two new procedures: a centralised procedure, at the end of which a marketing authorisation valid throughout the Community is issued; and a decentralised procedure, based on the principle of the mutual recognition, with Community arbitration in the event of disagreement.