Vertaling van "generiek geneesmiddel " (Nederlands → Engels) :

TERMINOLOGIE

generiek geneesmiddel
generic drug [ generic medicine ]

generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik
generic veterinary medicinal product

generiek geneesmiddel
multisource product

biosimilar | gelijkwaardig biologisch geneesmiddel | generiek biologisch geneesmiddel
biogeneric | biosimilar | biosimilar medicinal product | biosimilar medicine | similar biological | similar biological medicinal product

vrij verkrijgbaar geneesmiddel [ OTC-geneesmiddel | receptvrij geneesmiddel | zelfzorggeneesmiddel | zelfzorgmedicijn | zonder recept verkrijgbaar geneesmiddel | zonder voorschrift verkrijgbaar geneesmiddel ]
over-the-counter drug [ non-prescription drug | non-prescription medicinal product | OTC drug | OTC medicine | over-the-counter medicine ]

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidental overdose of drug, wrong drug given or taken in error, and drug taken inadvertently accidents in the use of drugs, medicaments and biological substances in medical and surgical procedures (self-inflicted) poisoning, when not specified whether accidental or with intent to harm. Follow legal rulings when available (see note at Y10-Y34).

allergische reactiebij juiste medicatie lege artis toegediend | idiosyncrasiebij juiste medicatie lege artis toegediend | ongewenst gevolgbij juiste medicatie lege artis toegediend | overgevoeligheidbij juiste medicatie lege artis toegediend | geneesmiddel | bijwerking NNO | geneesmiddel | overgevoeligheid NNO | geneesmiddel | reactie NNO
Adverse effect of | Allergic reaction to | Hypersensitivity to | Idiosyncracy to | correct drug or medicament properly administered | Drug:hypersensitivity NOS | reaction NOS

geneesmiddel
medicament [ medication ]

idiosyncratische (onvoorspelbare) leverziektedoor geneesmiddel | toxische (voorspelbare) leverziektedoor geneesmiddel
drug-induced:idiosyncratic (unpredictable) liver disease | toxic (predictable) liver disease

generiek proces (nom neutre)
generic process (nom neutre)

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

(26) Bepaalde bijzonderheden en documenten die normaal moeten worden ingediend bij een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen moeten niet worden vereist indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de Unie een vergunning wordt verleend of is verleend.
(26) Certain particulars and documents that are normally to be submitted with an application for a marketing authorisation should not be required if a veterinary medicinal product is a generic medicinal product of a veterinary medicinal product that is authorised or has been authorised in the Union.

2. Bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik mogen de delen van de samenvatting van de productkenmerken van het referentiegeneesmiddel die verwijzen naar indicaties of farmaceutische vormen die in een lidstaat onder het octrooirecht vallen op het tijdstip waarop voor het generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een vergunning wordt verleend, worden weggelaten.
2. In case of generic veterinary medicinal products, the parts of the summary of the product characteristics of the reference veterinary medicinal product that refer to indications or pharmaceutical forms which are protected by patent law in a Member State at the time of placing the generic veterinary medicinal product on the market may be omitted.

l) bij generieke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, de vermelding "generiek geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik".
(l) in case of generic veterinary medicinal products, the statement ‘generic veterinary medicinal product’.

Artikel 10 van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1394/2007, juncto artikel 47 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, moet aldus worden uitgelegd dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel dat wordt gebruikt als referentiegeneesmiddel in het kader van een op basis van artikel 10 van deze richtlijn ingediende aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel van een andere fabrikant, beschikt over een recht om beroep in te stellen tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een vergunning voor het in de handel brengen van dit generieke geneesmiddel wordt verleend, voor zover met dit beroep wordt beoogd rechterlijke bescherming te verkrijgen van een prerogatief dat dit artikel 10 aan deze houder verleent.
On a proper construction of Article 10 of Directive 2001/83, as amended by Regulation No 1394/2007, read in conjunction with Article 47 of the Charter of Fundamental Rights of the European Union, the holder of a marketing authorisation for a medicinal product used as a reference product in an application for a marketing authorisation under Article 10 of the directive for a generic product of another manufacturer has the right to a judicial remedy enabling him to challenge the decision of the competent authority which granted the marketing authorisation for the generic product, provided that that holder is seeking judicial protection of a right conferred on him by Article 10.

Moet artikel 10 of een andere bepaling van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1) aldus worden uitgelegd dat de producent van een referentiegeneesmiddel een subjectief recht heeft op het instellen van beroep tegen het besluit van de bevoegde autoriteit waarbij een generiek geneesmiddel van een andere geneesmiddelenproducent wordt geregistreerd en als referentiegeneesmiddel het door de producent van het referentiegeneesmiddel geregistreerde geneesmiddel wordt gebruikt?
On a proper construction of Article 10 or of any other provision of Directive 2001/83/EC (1) of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use, has the manufacturer of a reference medicinal product an individual right to bring an action challenging the decision of a competent authority by which a generic medicinal product of another manufacturer of medicinal products was registered, using as the reference medicinal product the product registered by the manufacturer of the reference medicinal product?

b) generiek geneesmiddel: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm als het referentiegeneesmiddel, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid.
(b) 'generic medicinal product' shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.

3. Indien het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik niet valt onder de in lid 2, onder b) vervatte definitie van generiek geneesmiddel, of wanneer de biologische equivalentie niet aangetoond kan worden door biologische-beschikbaarheidsstudies, of ingeval de werkzame stof(fen), de therapeutische indicaties, de concentratie, de farmaceutische vorm, de toedieningswijze wordt of worden gewijzigd ten opzichte van die van het referentiegeneesmiddel, moeten de resultaten van de desbetreffende onschadelijkheids- en residuproeven en preklinische en klinische proeven worden verstrekt.
3. In cases where the veterinary medicinal product does not fall under the definition of a generic medicinal product set out in paragraph 2(b) or where bio-equivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies or in the case of changes to the active substance(s), therapeutic indications, strength, pharmaceutical form or route of administration vis-à-vis the reference medicinal product, the results of the appropriate safety and residue tests and pre-clinical tests or clinical trials shall be provided.

b) de samenvatting van de productkenmerken is op alle relevante punten consistent met die van het geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, behalve voor wat betreft die delen van de samenvatting van de productkenmerken waarin wordt verwezen naar indicaties of doseringsvormen die nog onder de octrooiwetgeving vielen op het moment waarop het generieke geneesmiddel in de handel werd gebracht; en
(b) the summary of the product characteristics is in all relevant respects consistent with that of the medicinal product authorised by the Community except for those parts of the summary of product characteristics referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when the generic medicine was marketed; and

b)de samenvatting van de productkenmerken is op alle relevante punten consistent met die van het geneesmiddel waarvoor de Gemeenschap een vergunning heeft verleend, behalve voor wat betreft die delen van de samenvatting van de productkenmerken waarin wordt verwezen naar indicaties of doseringsvormen die nog onder de octrooiwetgeving vielen op het moment waarop het generieke geneesmiddel in de handel werd gebracht; en
(b)the summary of the product characteristics is in all relevant respects consistent with that of the medicinal product authorised by the Community except for those parts of the summary of product characteristics referring to indications or dosage forms which were still covered by patent law at the time when the generic medicine was marketed; and

(15) Vergeleken met een referentiegeneesmiddel voldoen biologische geneesmiddelen doorgaans niet aan alle voorwaarden om als een generiek geneesmiddel te worden beschouwd, hetgeen voornamelijk toe te schrijven is aan de toepaste productieprocédés, de gebruikte grondstoffen, moleculaire kenmerken en de therapeutische werking.
(15) Biological medicinal products similar to a reference medicinal product do not usually meet all the conditions to be considered as a generic medicinal product mainly due to manufacturing process characteristics, raw materials used, molecular characteristics and therapeutic modes of action.