Geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die volledig op individuele basis volgens een specifiek, niet-gestandaardiseerd en niet-gepatenteerd procédé in een ziekenhuis worden bereid en daar worden gebruikt om te voldoen aan een bepaald medisch recept voor een bepaalde patiënt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een arts of voor klinisch onderzoek, moeten van het toepassingsgebied van deze verordening zijn uitgesloten.
Advanced therapy medicinal products which are prepared in full in a hospital in a non-profit manner and on a one-off basis according to a specific, non-standardised and non-patented process, and used in a hospital, in order to comply with an individual medical prescription for an individual patient under the exclusive professional responsibility of a medical practitioner or for clinical research, should thus be excluded from the scope of this Regulation.
