Vertaling van "Registratie van geneesmiddelen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

registratie van geneesmiddelen
enregistrement des médicaments

toezicht dmv registratie vd desbetreffende geneesmiddelen
surveillance via l'enregistrement des médicaments

prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]
fixation des prix des médicaments [ fixation des prix et remboursement des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix et de remboursement des médicaments ]

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]

anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins
anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins

Inspectie van voedings-en geneesmiddelen | Organisatie ter controle op voedingswaren en geneesmiddelen
administration américaine chargée des aliments et des médicaments | Administration fédérale de l'alimentation et de médicaments | Organisme de surveillance des aliments et des médicaments

ad-hocgroep Anti-psychotische geneesmiddelen | ad-hoc-groep Anti-psychotische geneesmiddelen
groupe ad hoc sur les médicaments antipsychotiques

Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]
Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]

Comité voor evaluatie van de medische praktijk inzake geneesmiddelen
Comité d'évaluation de la pratique médicale en matière de médicaments

terhandstelling van geneesmiddelen
délivrance de médicaments

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...
Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...

3° voor de geneesmiddelen bedoeld in dit hoofdstuk, niet aangenomen voor terugbetaling in het raam van de voormelde wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen en die door de officina-apothekers verkocht zijn aan het publiek, mogen de marges voor de verdeling in het groot en het ter hand stellen van de geneesmiddelen niet hoger liggen dan de bedragen berekend op grond van de regels opgenomen in artikel 7, 1°, van dit besluit, met uitzondering van de geneesmiddelen vergund overeenkomstig artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje (" generiek" ) van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of vergund overeenkomstig artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje, (" generiek" ) en artikel 6bis, § 11, (" generiek van een referentiegeneesmiddel vergund door de Europese Commissie" ), van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, niet aangenomen voor terugbetaling in het raam van de voormelde wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, en die door de officina-apothekers verkocht zijn aan het publiek; voor deze laatste mogen de marges voor de verdeling in het groot en het ter hand stellen van de geneesmiddelen in absolute waarde evenwel niet hoger liggen dan de marges die van toepassing zijn voor de overeenstemmende referentiespecialiteiten.
3° pour les médicaments visés dans le présent chapitre, non admis au remboursement dans le cadre de la loi précitée concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, et qui sont vendus au public par les pharmaciens d'officine, les marges pour la distribution en gros et pour la dispensation des médicaments ne peuvent être supérieures aux montants calculés sur base des règles reprises à l'article 7, 1°, du présent arrêté, à l'exception des médicaments enregistrés conformément à l'article 2, alinéa 1 , 8°, a), troisième tiret (" générique ») de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ou enregistrés conformément à l' article 6bis, § 1 , alinéa 5, deuxième tiret, (« générique ») et à l'article 6bis, § 11 (« générique d'un médicament de référence enregistré par la commission européenne »), de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, non admis au remboursement dans le cadre de la loi précitée concernant l'assurance obligatoire contre la maladie et l'invalidité, vendus au public par les pharmaciens d'officine; pour ces derniers, les marges pour la distribution en gros et pour la dispensation des médicaments ne peuvent pas être supérieures en valeur absolue aux marges qui sont d'application pour les spécialités de référence correspondantes.

De leden van de Internationale Conferentie voor harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (Internationale Conference on Harmonisation — ICH) zijn een reeks gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken overeengekomen, die internationaal erkend zijn als norm voor de opzet, uitvoering, registratie en rapportering van klinische proeven en die overeenstemmen met de beginselen die zijn neergelegd in de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association.
Les membres de la conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement de médicaments à usage humain (ICH) sont convenus d'établir un ensemble détaillé de lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques; celui-ci constitue désormais une norme acceptée à l'échelle internationale pour l'élaboration, la conduite, l'enregistrement et la notification d'essais cliniques et est conforme aux principes issus de la déclaration d'Helsinki élaborée par l'Association médicale mondiale.

A. Corefunctionaliteiten: 1. Unieke patiëntidentificatie en -beschrijving; 2. Lijst van problemen die een samenvatting bevat van de medische geschiedenis van de patiënt en een beschrijving geeft van de huidige situatie van de patiënt; 3. Lijst van Allergie en van intoleranties 4. Elektronisch voorschrijven van geneesmiddelen 5. Geneesmiddeleninteracties 6. Elektronisch register van de toegediende geneesmiddelen 7. Elektronisch ontslagbrief 8. Registratie van geïnformeerde toestemming van de patiënt; 9. Registratie van de therapeutische wilsverklaring van de patiënt; 10. Geautomatiseerde communicatie met HUB's en interactie met e-Health 11. Multidisciplinaire registratie en uitwisseling van informative; 12. Beheren van een interdisciplinair behandelingsplan en de taken van elke discipline binnen het Elektronisch Patiëntendossier; 13. Registratie van isolaties 14. Registratie van observaties van de patiënt 15. Integratie van de resultaten of studies die intern worden aangevraagd, maar extern uitgevoerd.
A. Fonctionnalités de base : 1. Identification unique et description du patient ; 2. Liste des problèmes qui contient un résumé de l'histoire médicale du sujet et décrit la situation actuelle du patient ; 3. Liste des allergies et intolérances ; 4. Prescription électronique de médicaments ; 5. Interaction entre médicaments ; 6. Registre électronique d'administration des médicaments ; 7. Lettre électronique de sortie ; 8. Enregistrement du consentement éclairé du patient ; 9. Enregistrement des volontés thérapeutiques du patient ; 10. Communication automatique avec les HUB's et interactions avec eHealth ; 11. Enregistrement et échange d'informations multidisciplinaires ; 12. Gestion du plan de traitement interdisciplinaire et des tâches de chaque discipline par le DPI ; 13. Enregistrements des isolements ; 14. Enregistrement des observations du patient ; 15. Intégration des résultats des études qui sont demandés en interne, mais effectuées à l'extérieur.

A. Corefunctionaliteiten : 1. Unieke patiëntidentificatie en -beschrijving; 2. Lijst van problemen die een samenvatting bevat van de medische geschiedenis van de patiënt en een beschrijving geeft van de huidige situatie van de patiënt; 3. Lijst van allergieën en intoleranties; 4. Elektronisch voorschrijven van geneesmiddelen; 5. Geneesmiddeleninteracties; 6. Elektronisch register van de toegediende geneesmiddelen; 7. Module voor verpleegkundige zorgplanning; 8. Beheer van de afspraken; 9. Elektronisch invoeren van aanvragen van onderzoeken voor medische beeldvorming, laboratoria of adviezen; 10. Elektronische ontslagbrief; 11. Registratie van vitale parameters; 12. Registratie van geïnformeerde toestemming van de patiënt; 13. Registratie van de therapeutische wilsverklaring van de patiënt; 14. Server om de objectieve gegevens uit het patiëntendossier te raadplegen; 15. Geautomatiseerde communicatie met HUB's en interactie met e-Health.
A. A. Fonctionnalités de base : 1. Identification unique et description du patient ; 2. Liste des problèmes qui contient un résumé de l'histoire médicale du sujet et décrit la situation actuelle du patient ; 3. Liste des allergies et intolérances ; 4. Prescription électronique des médicaments ; 5. Interaction entre médicaments ; 6. Registre électronique d'administration des médicaments ; 7. Module de planning des soins infirmiers ; 8. Planning des rendez-vous ; 9. Saisie électronique des demandes d'examens pour l'imagerie médicale, pour les laboratoires ou des consultations ; 10. Lettre électronique de sortie ; 11. Enregistrements des paramètres vitaux ; 12. Enregistrement du consentement éclairé du patient ; 13. Enregistrement des volontés thérapeutiques du patient ; 14. Serveur pour consulter les éléments objectifs du dossier patient ; 15. Communication automatique avec les HUB's et interactions avec eHealth.

B. Menufunctionaliteiten: - Planning van het operatiekwartier; - Module Intensieve zorgen; - Patiëntendata-managementsysteem; - Module spoedgevallenzorg; - Ondersteunende systemen voor klinische beslissingen - Grondige controle van interacties (geneesmiddelen-allergie, geneesmiddelen-ziekte, geneesmiddelen-zwangerschap); - Voorschrift chemotherapie; - Functionele lokalisatie van de patiënt; - Gestructureerde registratie van gegevens; - Genetische gegevens; - Mobiele gezondheidstoepassingen en -diensten (integratie van telemonitoring-gegevens); - Toediening van geneesmiddelen in gesloten circuit.
B. Fonctionnalités `menu' : - Planification du quartier opératoire ; - Module soins intensifs ; - Systèmes de gestion des données patients ; - Module soins d'urgence ; - Système d'aide à la décision clinique ; - Contrôle avancé des interactions (médicament-allergie, médicament-maladie, médicament-grossesse) ; - Prescription de chimiothérapie ; - Localisation fonctionnelle du patient ; - Enregistrement structuré de données médicales ; - Données génétiques ; - Services et applications mobiles de santé (intégration de données de télésurveillance) ; - Administration des médicaments en circuit fermé.

I. - Definities Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit verstaat men onder : 1° geneesmiddelen : de geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 1) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; 2° apotheker : iedere persoon die gerechtigd is om de artsenijbereidkunde uit te oefenen en die zijn beroep daadwerkelijk uitoefent in een apotheek opengesteld voor het publiek; 3° geneesmiddelenvoorraad van de verantwoordelijke hierna voorraad genoemd : het geneesmiddelendepot bedoeld in artikel 11, § 2, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde; 4° geneesmiddelen verschaffen : geneesmiddelen afleveren met het oog op toediening, door ofwel de dierenarts, ofwel door de verantwoordelijke; 5° minister : de minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw, ieder wat hem betreft; 6° psychotrope stoffen en verdovende middelen : de psychotrope stoffen en verdovende middelen bedoeld in artikel 1 van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen; 7° gemedicineerde voeders : de gemedicineerde voeders zoals bedoeld in de wet van 21 juni 1983 betreffende de gemedicineerde die-renvoeders en in het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders; 8° FAGG : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; 9° wet : Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde; 10° beslag : dier of groep dieren van eenzelfde diersoort gehouden op een inrichting, zoals geregistreerd in SANITEL; 11° SANITEL : het gecomputeriseerde gegevensbestand van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen voor de identificatie en regi ...
I - . - Définitions Article 1. Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par : 1° médicaments : les médicaments visés à l'article 1, § 1, 1) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; 2° pharmacien : toute personne autorisée à pratiquer la pharmacie et qui exerce effectivement sa profession dans une officine ouverte au public; 3° réserve de médicaments du responsable appelé ci-dessous réserve : le dépôt de médicaments visé à l'article 11, § 2, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire; 4° fournir des médicaments : délivrer des médicaments en vue de leur administration soit par le médecin vétérinaire, soit par le responsable; 5° ministre : le ministre qui a la Santé publique et le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions, chacun pour ce qui le concerne; 6° substances psychotropes et stupéfiantes : les substances psychotropes et stupéfiantes visées à l'article 1 de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes; 7° aliments médicamenteux : les aliments médicamenteux visés dans la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux et l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux; 8° AFMPS : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé; 9° loi : loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire; 10° troupeau : l'animal ou l'ensemble des animaux d'une même espèce détenus dans un établissement, tels qu'enregistrés dans SANITEL; 11° SANITEL : la base de données informatisée de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire pour l'identification et l'enregistrement des animaux, des exploitations, des établissements et des installations où sont détenus des animau ...

2° « VHB » : De vergunning voor het in de handel brengen of de registratie van een geneesmiddel zoals bedoeld in het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen of in de Verordening nr. 726/2004/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau;
2° « AMM » : L'autorisation de mise sur le marché ou l'enregistrement d'un médicament telle que prévue à l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments ou au Règlement n° 726/2004/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments;

De uitvoerder van ingevoerde geneesmiddelen beoogd door artikel 1, 1° van dit besluit, die noch de registratie voorzien in artikel 1 van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen, noch een vergunning voor het in de handel brengen conform het geldende gemeenschapsrecht, verleend door een Lidstaat van de Europese Gemeenschap of een andere Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, bekomen heeft, moet aan de voorwaarden voorzien in artikel 3, § 1, 7° van dit besluit voldoen.
L'exportateur de médicaments importés visés par l'article 1, 1° du présent arrêté qui n'ont obtenu ni l'enregistrement prévu par l'article 1 de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments, ni une autorisation de mise sur le marché conforme au droit communautaire en vigueur, délivrée par un Etat membre de la Communauté européenne ou par un autre Etat qui est partie à l'Accord sur l'Espace économique européen, doit satisfaire aux conditions prévues par l'article 3, § 1, 7° du présent arrêté.

« De basis van tegemoetkoming van de specialiteit die geregistreerd is volgens het tweede streepje van artikel 2,8° a) van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen en welke niet het statuut van een generisch geneesmiddel bezit, wordt verminderd met ten minste 16% ten opzichte van de basis van tegemoetkoming van de referentiespecialiteit, met dien verstande dat de aldus vastgestelde basis van tegemoetkoming van de specialiteit die geregistreerd is volgens het tweede streepje van artikel 2,8° a) van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de ...[+++] class=yellow3>registratie van geneesmiddelen en welke niet het stauut van een generisch geneesmiddel bezit, bij de aanneming voor een tegemoetkoming, ten hoogste gelijk is aan die welke is verkregen door de verkoopprijs buiten-bedrijf van de referentiespecialiteit te verminderen met 26,7% en vervolgens te verhogen met de marges voor de verdeling en voor de terhandstelling zoals ze zijn toegekend door de Minister die Economische Zaken onder zijn bevoegdheid heeft».
« La base de remboursement de la spécialité qui est enregistrée suivant le deuxième tiret de l'article 2, 8° a) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'engistrement des médicaments et qui ne possède pas le statut de médicament générique, est à diminuer d'au moins 16% par rapport à la base de remboursement de la spécialité de référence étant entendu que la base de remboursement ainsi déterminée de la spécialité qui est enregistré suivant le deuxième tiret de l'article 2,8° a) de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicament et qui ne possède pas le statut de médicament générique soit, au moment de son admission au remboursement, au maximum égale à celle obtenue en diminuant de 26,7% le prix de vente ex-usine de la spécialité de référence, majoré ensuite des marges de distribution et de dispensation telles qu'accordées, par le Ministre ayant les Affaires économiques dans ses attributions ».