Alvorens een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 11, lid 1, van Richtlijn 93/42/EEG in te dienen, voert de fabrikant van de in artikel 1, lid 1, bedoelde medische hulpmiddelen de in de bijlage bij de onderhavige richtlijn vastgestelde regeling inzake risicoanalyse en risicobeheer uit.
Avant d'introduire une demande d'évaluation de conformité conformément à l'article 11, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE, les fabricants des dispositifs médicaux visés à l'article 1er, paragraphe 1, mettent en oeuvre le système d'analyse et de gestion du risque défini à l'annexe de la présente directive.