Vertaling van "aanwijzing als weesgeneesmiddel " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

weesgeneesmiddel
médicament orphelin

commando-aanwijzer | menu-aanwijzer | opdrachtaanwijzer
pointeur de commandes

aanwijzing van een meetinstrument | aanwijzing van een meetmiddel
indication d'un instrument de mesurage

weesgeneesmiddel
médicament orphelin [ thérapeutique orpheline ]

weesgeneesmiddel voor menselijk gebruik
médicament orphelin à usage humain

aanwijzing
indice

Aanwijzer | Wijzer
pointeur

indicatie | aanwijzing
indication | indication

aanwijzing van schuld
indice de culpabilité

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

„Aanwijzing als weesgeneesmiddel” op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
la page «Désignation en tant que médicament orphelin» sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments.

Verordening (EG) nr. 847/2000 van de Commissie van 27 april 2000 tot vaststelling van de uitvoeringsbepalingen inzake de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel en de definities van de begrippen „gelijkwaardig geneesmiddel” en „klinische superioriteit” (PB L 103 van 28.4.2000, blz. 5-8)
Règlement (CE) n 847/2000 de la Commission du 27 avril 2000 établissant les dispositions d’application des critères de désignation d’un médicament en tant que médicament orphelin et définissant les concepts de «médicament similaire» et de «supériorité clinique» (JO L 103 du 28.4.2000, p. 5-8)

«Wat de weesgeneesmiddelen betreft, kan vanaf het jaar 2007 het statuut in aanmerking worden genomen voor zover de betrokken aanvrager het bewijs van aanwijzing als weesgeneesmiddel levert voor het einde van de maand juli van het betrokken jaar».
«En ce qui concerne les médicaments orphelins, à partir de l’année 2007, le statut peut être pris en considération pour autant que le demandeur concerné fournit la preuve de sa qualification en tant que médicament orphelin avant la fin du mois de juillet de l’année concernée».

De producent heeft van de Europese commissie de aanwijzing bekomen van fumagilline als weesgeneesmiddel voor de behandeling van diarree bij inwendige microsporidia-infectie bij volwassen patiënten met een hiv-infectie.
L'Union européenne a communiqué au fabricant que la fumagilline était un médicament orphelin indiqué dans le traitement de la diarrhée en cas d'infection interne due à des microspores chez les patients adultes atteints par une infection au VIH.

"m) een kopie van iedere aanwijzing van het geneesmiddel als weesgeneesmiddel krachtens Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen(12), vergezeld van een kopie van het desbetreffende advies van het Bureau.
"m) une copie de toute désignation du médicament en tant que médicament orphelin au sens du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins(12), accompagnée d'une copie de l'avis correspondant de l'Agence.

een kopie van iedere aanwijzing van het geneesmiddel als weesgeneesmiddel krachtens Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen *, vergezeld van een kopie van het desbetreffende advies van het Bureau;
une copie de toute désignation du médicament en tant que médicament orphelin au sens du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins , accompagnée d'une copie de l'avis correspondant de l'Agence;

b) Meer dan één initiatiefnemer kan in aanmerking komen voor de aanwijzing als weesgeneesmiddel van hetzelfde geneesmiddel dat bedoeld is voor de preventie, behandeling of diagnose van dezelfde ziekte of aandoening, mits in elk geval een volledige aanvraag voor aanwijzing overeenkomstig de in artikel 5, lid 3, bedoelde richtsnoeren wordt ingediend.
b) Plusieurs promoteurs peuvent obtenir une désignation de médicament orphelin pour un même médicament destiné à prévenir, traiter ou diagnostiquer la même maladie ou affection, à condition qu'une demande de désignation complète, conformément aux lignes directrices visées à l'article 5, paragraphe 3, ait été introduite dans chaque cas.

(8) De in de Verenigde Staten en Japan opgedane ervaring toont aan, dat de belangrijkste stimulans voor de industrie om in de ontwikkeling en het in de handel brengen van weesgeneesmiddelen te investeren het vooruitzicht is op exclusiviteit op de markt voor een aantal jaren, zodat een deel van de investering kan worden terugverdiend; de gegevensbescherming van artikel 4, lid 8, onder a), punt iii), van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen(4) vormt daartoe een onvoldoende stimulans; de lidstaten kunnen deze maatregel niet onafhankelijk zonder een communautaire dimensie invoeren, aangezien een dergelijke bepaling strijdig zou zijn met Richtlijn 65/65/EEG; dergelijke maatregelen zouden, als ze op ongecoördineerde wijze door de lidstaten zouden worden vastgesteld, belemmeringen voor de handel binnen de Gemeenschap creëren, hetgeen tot verstoring van de concurrentie zou leiden en afbreuk zou doen aan de interne markt; de exclusiviteit op de markt dient echter te worden beperkt tot de therapeutische indicatie waarvoor de aanwijzing als weesgeneesmiddel is verkregen zonder afbreuk te doen aan bestaande intellectuele-eigendomsrechten; in het belang van de patiënten mag de voor een weesgeneesmiddel verleende exclusiviteit op de markt geen beletsel vormen voor het in de handel brengen van een vergelijkbaar geneesmiddel met mogelijke significante voordelen voor die patiënten.
(8) d'après l'expérience acquise aux États-Unis d'Amérique et au Japon, la mesure d'incitation la plus efficace pour amener l'industrie pharmaceutique à investir dans le développement et la commercialisation de médicaments orphelins est la perspective d'obtenir une exclusivité commerciale pendant un certain nombre d'années au cours desquelles une partie de l'investissement pourrait être récupérée; de ce point de vue, les dispositions relatives à la protection des données prévues à l'article 4, paragraphe 8, point a) iii), de la directive 65/65/CEE du Conseil du 26 janvier 1965 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments(4) ne sont pas suffisamment incitatives; les États membres agissant séparément ne peuvent arrêter cette mesure sans lui conférer une dimension communautaire, car une telle disposition serait contraire à la directive 65/65/CEE; l'adoption de telles mesures en ordre dispersé par les États membres créerait des entraves au commerce intracommunautaire, lesquelles entraîneraient des distorsions de concurrence et contrecarreraient le marché unique; il convient cependant de limiter l'exclusivité commerciale à l'indication thérapeutique pour laquelle la désignation de médicament orphelin a été obtenue, sans porter atteinte aux droits de propriété intellectuelle existants, et, dans l'intérêt des patients, il importe que l'exclusivité commerciale accordée à un médicament orphelin n'empêche pas la mise sur le marché d'un médicament similaire pouvant procurer un bénéfice notable aux personnes soufrant de telles affections;

m)een kopie van iedere aanwijzing van het geneesmiddel als weesgeneesmiddel krachtens Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen , vergezeld van een kopie van het desbetreffende advies van het Bureau.
m)une copie de toute désignation du médicament en tant que médicament orphelin au sens du règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins , accompagnée d'une copie de l'avis correspondant de l'Agence.

De weesgeneesmiddelenverordening (Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen[1]) werd voorgesteld om de criteria voor de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel in de EU vast te stellen. In de verordening wordt ook een beschrijving gegeven van de stimulerende maatregelen (bijvoorbeeld marktexclusiviteit gedurende tien jaar, technische bijstand, toegang tot de gecentraliseerde procedure voor het aanvragen van een vergunning voor het in de handel brengen) ter bevordering van het onderzoek naar, de ontwikkeling van en het in de handel brengen van geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van zeldzame ziekten.
Le règlement sur les médicaments orphelins (règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins[1]) a été proposé pour définir les critères de désignation de ces médicaments dans l’Union européenne et décrit les mesures d’incitation (exclusivité commerciale pendant dix ans, assistance à l’élaboration de protocoles, accès à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, etc.) visant à encourager la recherche, le développement et la commercialisation de médicaments destinés à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies rares.