In afwijking van § 1, is een vergunning vo
or de vervaardiging niet vereist voor de verrichtingen die uitgevoerd worden door een houder van een berei
dingsvergunning die bestaan uit : 1° het bereide
n van geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals bedoeld in artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1°; 2° reconstitutie van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zijnde de verrichtingen, daaronder begrepen fractionering, toebereiding, afvulling, verpakking en pr
...[+++]esentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van een vergund geneesmiddel op basis van individuele recepten die deze verrichtingen voorschrijven.
Par dérogation au § 1 , une autorisation de fabrication n'est pas exigée pour les opérations effectuées par un titulaire d'une autorisation de préparation qui consistent en : 1° la préparation de médicaments à usage humain telle que visée à l'article 6quater, § 1 , alinéa 1 , 1°; 2° la reconstitution de médicaments à usage humain, à savoir les opérations, parmi lesquelles le fractionnement, la préparation, le remplissage, le conditionnement et la présentation, en vue de l'utilisation ou de l'application d'un médicament autorisé sur la base de prescriptions individuelles qui prescrivent ces opérations.