Traduction de «betrekking op nieuwe geneesmiddelen en bepaalde nieuwe medische » (Néerlandais → Français) :

De voorgestelde verordening inzake evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT) heeft betrekking op nieuwe geneesmiddelen en bepaalde nieuwe medische hulpmiddelen en legt de basis voor permanente en duurzame samenwerking op EU-niveau voor gezamenlijke klinische evaluaties op deze gebieden.
La proposition de règlement sur l'évaluation des technologies de la santé (ETS) vise à jeter les bases d'une coopération européenne permanente et viable en matière d'évaluation clinique commune des nouveaux médicaments et de certains nouveaux dispositifs médicaux.

Opdrachten en taken De Attaché A2 - Analyse reglementering en opvolging heeft, onder andere, de volgende opdrachten en taken : verzamelen en analyseren van alle relevante gegevens met betrekking tot een nieuwe of bestaande reglementering (bv. fiscale wetgeving, commentaren, instructies, antwoorden op parlementaire vragen); uitvoeren van een budgettaire studie en van een kosten-batenanalyse (opmaken van de studie, het rapport betreffende de budgettaire impact, de nota voor de Inspectie van Financiën en de Minister van Begroting, ...) van de voorgestelde fiscale maatregelen teneinde de minister en de Beleidscel toe te laten een beleidsbeslissing te nemen inzake nieuwe maatregelen en over een verantwoording te beschikken in functie van de begrotingsprocedure; becijferen van de budgettaire impact van de bestaande maatregelen en het bezorgen van de nodige statistieken en cijfermatige gegevens (berekenen en toelichten van diverse budgettaire scenario's, bezorgen van de nodige cijfergegevens aan de Inspectie van Financiën en aan de Minister van Begroting); opmaken van analyserapporten betreffende de realisatie van de doelstellingen van genomen maatregelen en het formuleren van conclusies en aanbevelingen inzake de materie; toetsen van de vooraf bepaalde en gewenste doelmatigheid evenals van de budgettaire impact van de maatregel (evaluatie van de indicatoren, criteria kwalitatieve meting van het resultaat); ontwerpen van nieuwe concepten voor de opvolging van maatregelen (testen van nieuwe indicatoren, bepalen van nieuwe indicatoren en criteria, bepalen en implementeren van nieuwe opvolgingsmethodes).
Missions et tâches L'Attaché A2 - Analyse réglementation et suivi a, entre autres, les missions et tâches suivantes : rassembler et analyser toutes les données pertinentes relatives à une réglementation nouvelle ou existante (par exemple : législation fiscale, commentaires, instructions, réponses aux questions parlementaires); exécuter une étude budgétaire et une analyse coûts-efficacité (établir l'étude, le rapport relatif à l'impact budgétaire, la note pour l'Inspection des finances et le Ministre du Budget, ...) des mesures fiscales proposées afin de permettre au Ministre et à la Cellule stratégique de prendre une décision stratégique en matière de nouvelles mesures et de disposer d'une justification en fonction de la procédure budgétaire; chiffrer l'impact budgétaire des mesures existantes et fournir les statistiques et les données chiffrées nécessaires (calculer et expliquer les différents scénarios budgétaires, fournir les données chiffrées nécessaires à l'Inspection des Finances et au Ministre du Budget); établir des rapports d'analyse relatifs à la réalisation des objectifs des mesures prises et formuler des conclusions et recommandations en la matière; contrôler l'efficacité prédéfinie et souhaitée ainsi que l'impact budgétaire de la mesure (évaluation des indicateurs et des critères, mesure qualitative du résultat); projeter de nouveaux concepts pour le suivi des mesures (tester de nouveaux indicateurs, définir de nouveaux indicateurs et critères, définir et implémenter de nouvelles méthodes de suivi).

Er bestaat behoefte aan steun voor onderzoek, ontwikkeling, integratie en gebruik van wetenschappelijke instrumenten, methoden en statistieken voor snelle en betrouwbare beoordelingen en voorspellingen met betrekking tot de veiligheid, effectiviteit en kwaliteit van ingrepen en technologieën op het gebied van gezondheid, met inbegrip van nieuwe geneesmiddelen, biologische middelen, geavanceerde therapieën en medische apparatuur.
Il faut soutenir les travaux de recherche, de développement, d'intégration et d'utilisation portant sur des outils, des méthodes et des statistiques scientifiques permettant de réaliser une évaluation rapide, exacte et prédictive de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité des interventions et des technologies sanitaires, y compris les nouveaux médicaments, les produits biologiques, les thérapies avancées et les appareils médicaux.

Art. 12. Deel II, Titel VII, Hoofdstuk II, Afdeling 3, Onderafdeling 2 van hetzelfde Boek wordt aangevuld met een artikel D.174bis, luidend als volgt: « Art. D.174 bis. Binnen een bepaald voorkomingsgebied, voor een waterwinning waarvan de houder een verdeler is, is elke nieuwe waterwinning verboden, behoudens milieuvergunning verleend of een besluit genomen krachtens artikel 4 van het decreet van 11 maart 1999 betreffende de milieuvergunning op basis van een evaluatie in overleg met de verdeler die houder is van de waterwinning waarop het afbakeningsbesluit betrekking heeft, van de geschiktheid van de nieuwe waterwinning ten opzichte van de mogelijke alternatieven die geen bijkomend risico inhouden».
Art. 12. Dans la Partie II, Titre VII, Chapitre II, section 3, sous-section 2, du même Livre, il est inséré un article D.174bis rédigé comme suit : « Art. D.174 bis. A l'intérieur d'une zone de prévention arrêtée, pour une prise d'eau dont le titulaire est un distributeur, toute nouvelle prise d'eau est interdite sauf permis d'environnement octroyé ou un arrêté pris en vertu de l'article 4 du décret du 11 mars 1999 relatif au permis d'environnement sur la base d'une évaluation, concertée avec le distributeur titulaire de la prise d'eau concernée par l'arrêté de délimitation, de l'opportunité de la nouvelle prise d'eau en regard des alternatives possibles qui ne représentent pas de risque supplémentaire».

Met het oog op een harmonisatie en een snelle toegang tot innovatieve geneesmiddelen, heeft deze werkgroep bijgedragen aan de uitwerking van verschillende Europese initiatieven: - PRIME (PRIority MEdicines), waarvan het doel is de ontwikkeling van geneesmiddelen die zich richten op een onbeantwoorde medische behoefte te ondersteunen; - Adaptive pathway, een wetenschappelijk concept gericht op de ontwikkeling van de geneeskunde en het genereren van gegevens die een snelle en progressieve toegang van een geneesmiddel aan de patiënt toelaat; - Er is ook een onderzoek gaande met betrekking tot het gebruik van een vergund geneesmiddel voor een nieuwe indicatie, genaamd drug repurposing waarvan het doel is om de noodzaak te bepalen voor het invoeren van een Europees wettelijk kader of guidances voor de verschillende lidstaten in deze specifieke context.
Dans le but d'une harmonisation et d'un accès rapide aux médicament innovants, ce groupe de travail a participé à l'élaboration de différentes initiatives européennes: - PRIME (PRIority MEdicines) dont le but est de supporter le développement de médicaments ciblant un besoin médical non satisfait; - Adaptive pathway qui est un concept scientifique visant le développement de la médecine et la génération de données qui permet un accès rapide et progressif d'un médicament au patient; - Une réflexion est également menée sur l'utilisation d'un médicament autorisé dans une nouvelle indication, appelée drug repurposing dont le but est d'établir la nécessité d'instaurer un cadre juridique européen ou des guidances pour les différents États membres dans ce contexte spécifique.

Art. 3. In artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt in de plaats van 5°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een 5° ingevoegd, luidende : "5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum en de kopie van de laatse beslissing van de prijsvaststelling of prijsverhoging en de verkochte hoeveelheden in België gedurende het jaar of de jaren voorafgaand aan de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging; " Art. 4. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van artikel 10, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een artikel 10 ingevoegd, luidende : « Art. 10. § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op : 1° de in artikel V. 9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal worden aangevraagd, doch met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14; 2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben; 3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving; 4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen" ...
Art. 3. A l'article 4, § 2, du même arrêté, à la place du 5°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 5° rédigé comme suit : « 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix; » Art. 4. Dans le même arrêté, à la place de l'article 10, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un article 10, rédigé comme suit : « Art. 10. § 1. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent : 1° aux médicaments visés à l'article V. 9, 1°, du Code de droit économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels l'admission ne sera pas demandée, à l'exception des médicaments visés à l'article 14; 2° aux médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique; 3° aux médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification; 4° aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables».

Bij subrogatie komt, zoals bekend, een nieuwe schuldeiser in de plaats van de oorspronkelijke schuldeiser. De nieuwe schuldeiser neemt alle rechten en vorderingen met betrekking tot een bepaalde schuld over van de oorspronkelijke schuldeiser.
Ce régime est connu: en cas de subrogation, un nouveau créancier se substitue au créancier initial, le nouveau créancier reprenant au créancier initial tous les droits et actions relatifs à une dette.

De ontwikkeling van nieuwe medische technologie (gentherapieën, kweek van organen, nieuwe geneesmiddelen enz.) heeft voordelen voor de patiënt, zoals een verminderd risico op bepaalde ziekten en de mogelijkheid van preventieve behandelingen.
L'évolution des technologies médicales (thérapies géniques, culture d'organes, nouveaux médicaments.) apporte des avantages aux patients tels que la réduction des risques pathologiques ou les traitement préventifs.