Traduction de «betrokken hulpmiddel verkregen onjuiste » (Néerlandais → Français) :

3.3 Het klinische bewijsmateriaal en de documentatie daarvan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 5, dat een plan voor de follow-up van het hulpmiddel na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van deze bijlage moet omvatten.
3.3 Les preuves cliniques et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant dans le cadre de l'application de son plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 8, paragraphe 5, qui inclut un plan de suivi après commercialisation du dispositif, conformément à la partie B de la présente annexe.

3.3 De gegevens inzake het klinische bewijsmateriaal en de documentatie daarvan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 5, dat een plan voor de follow-up van het hulpmiddel na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van deze bijlage moet omvatten.
3.3 Les données sur les preuves cliniques et la documentation y afférente sont actualisées tout au long du cycle de vie du dispositif concerné à l'aide des données obtenues par le fabricant dans le cadre de l'application de son plan de surveillance après commercialisation visé à l'article 8, paragraphe 5, qui inclut un plan de suivi après commercialisation du dispositif, conformément à la partie B de la présente annexe.

HOOFDSTUK 2. - Gronden voor inhouding, terugvordering en niet-vereffening van subsidies Art. 3. § 1. Onverminderd artikel 94 van de organieke ordonnantie van 23 februari 2006 houdende de bepalingen die van toepassing zijn op de begroting, de boekhouding en de controle, en onverminderd bijzondere bepalingen in de wetgeving en reglementering aangenomen of geldend krachtens artikel 6, § 1, VI en IX, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen, worden : 1° de subsidies teruggevorderd, of, in voorkomend geval, niet vereffend : a) in geval van faillissement, ontbinding of vrijwillige of gerechtelijke vereffening van de begunstigde; b) in geval van overdracht van de activiteit waarvoor ze werden verleend; c) in geval van definitieve stopzetting van de gesubsidieerde activiteit; d) in geval van verhindering van het toezicht en de controle door de inspectie- en controlediensten die optreden krachtens de ordonnantie van 30 april 2009 betreffende het toezicht op de reglementeringen inzake werkgelegenheid die tot de bevoegdheid van het Brussels Hoofdstedelijk Gewest behoren en de invoering van administratieve geldboeten toepasselijk in geval van inbreuk op deze reglementeringen, of krachtens enige inspectiebepaling in een wetgeving of reglementering aangenomen of geldend krachtens artikel 6, § 1, VI en IX, van de bijzondere wet van 8 augustus 1980 tot hervorming der instellingen; e) bij verlies van een erkenning, inschrijving, registratie, voorafgaande aangifte of welke gelijkwaardige formaliteit ook, met als doel of als gevolg de toekenning van subsidies; f) na vaststelling, door de bevoegde inspectie- en controlediensten, dat ze werden verkregen op grond van valse of onjuiste gegevens, en waarbij met bedrieglijk oogmerk werd gehandeld; g) na vaststelling dat de begunstigde bij toepassing van de betrokken wetgeving of reglementering geheel of gedeeltelijk van het genot van de subsidies had moeten of moet worden uitgesloten; h) na vastste ...
CHAPITRE 2. - Les motifs de rétention, de recouvrement et de non-liquidation de subventions Art. 3. § 1 . Sans préjudice de l'article 94 de l'ordonnance organique du 23 février 2006 portant les dispositions applicables au budget, à la comptabilité et au contrôle, et sans préjudice de dispositions spécifiques des lois et règlements adoptés ou en vigueur en vertu de l'article 6, paragraphe 1 , VI et IX, de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles, les subventions : 1° seront récupérées ou, le cas échéant, ne seront pas liquidées : a) en cas de faillite, de dissolution ou de mise en liquidation volontaire ou judiciaire du bénéficiaire; b) en cas de cession de l'activité pour laquelle elles ont été accordées; c) en cas de cessation définitive de l'activité subventionnée; d) lorsque le bénéficiaire fait obstacle à la surveillance et au contrôle par les services d'inspection et de contrôle agissant en vertu de l'ordonnance du 30 avril 2009 relative à la surveillance des réglementations en matière d'emploi qui relèvent de la compétence de la Région de Bruxelles-Capitale et à l'instauration d'amendes administratives applicables en cas d'infraction à ces réglementations, ou de toute autre disposition en matière d'inspection prévue par une loi ou un règlement adopté ou en vigueur en vertu de l'article 6, paragraphe 1 , VI et IX, de la loi spéciale du 8 août 1980 de réformes institutionnelles; e) en cas de perte de l'agrément, de l'inscription, de l'enregistrement, de la déclaration préalable ou de toute formalité équivalente, ayant comme finalité ou pour conséquence l'octroi de subventions; f) lorsque les services d'inspection et de contrôle compétents ont constaté qu'elles ont été obtenues frauduleusement, sur la base de déclarations fausses ou inexactes; g) lorsqu'il a été constaté que, en application de la législation ou de la réglementation concernée, le bénéficiaire aurait dû ou doit être exclu, totalement ou partiellement, du bénéfice des sub ...

2. Een hulpmiddel mag alleen voor een genetische test worden gebruikt indien daarbij de rechten, de veiligheid en het welzijn van de betrokkene worden beschermd en de klinische gegevens die bij de genetische test worden verkregen, betrouwbaar en degelijk zijn.
2. Un dispositif ne peut être utilisé aux fins d'un test génétique que d'une manière garantissant que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets sont protégés et si les données cliniques récoltées au cours du test sont présumées fiables et solides.

ii) of handelingen, gebaseerd op met het betrokken hulpmiddel verkregen onjuiste resultaten, een gevaar voor de patiënt, voor derden of voor het publiek zouden kunnen opleveren als gevolg van valselijk positieve of valselijk negatieve resultaten, en
ii) si une action prise en fonction d'un résultat incorrect obtenu en utilisant un dispositif donné peut s'avérer dangereuse pour le patient, un tiers ou le public, en particulier si elle est prise en conséquence d'un résultat faussement positif ou faussement négatif et

ii) of handelingen, gebaseerd op met het betrokken medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek verkregen onjuiste resultaten, een gevaar voor de patiënt, voor derden of voor het publiek zouden kunnen opleveren als gevolg van valselijk positieve of valselijk negatieve resultaten, en
ii) si une action prise en fonction d'un résultat incorrect obtenu en utilisant un dispositif médical de diagnostic in vitro donné peut s'avérer dangereuse pour le patient, un tiers ou le public, en particulier si elle est prise en conséquence d'un résultat faussement positif ou faussement négatif et

a) de verklaring van verenigbaarheid berust op onjuiste gegevens, waarvoor één van de betrokken ondernemingen verantwoordelijk is, of met bedrog is verkregen, of
a) si la déclaration de compatibilité repose sur des indications inexactes dont une des entreprises concernées est responsable ou si elle a été obtenue frauduleusement, ou

i) of volledig moet worden afgegaan op de resultaten die met het betrokken hulpmiddel worden verkregen, die rechtstreeks van invloed zijn op de daaropvolgende medische handeling, en
i) s'il faut se fier exclusivement au résultat obtenu avec un dispositif donné qui se répercute directement sur l'action médicale ultérieure

Een verwerking achteraf voor historische, statistische of wetenschappelijke doeleinden wordt niet beschouwd als onverenigbaar wanneer ze gebeuren conform de door de Koning vastgelegde voorwaarden, na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer; 3° adequaat, pertinent en niet excessief ten opzichte van de doelstellingen waarvoor ze werden verzameld en waarvoor ze achteraf worden verwerkt; 4° exact en, indien nodig, geactualiseerd; alle redelijke maatregelen dienen te worden genomen opdat alle onjuiste en onvolledige gegevens ten opzichte van de doelstellingen waarvoor ze werden verkregen of waarvoor ze achteraf worden verwerkt worden gewist of worden rechtgezet; 5° te worden bewaard onder een vorm die identificatie van de betrokken personen toelaat gedurende een tijdspanne die niet langer is dan noodzakelijk voor de realisatie van de doelstellingen of waarvoor ze achteraf worden verwerkt.
Un traitement ultérieur à des fins historiques, statistiques ou scientifiques n'est pas réputé incompatible lorsqu'il est effectué conformément aux conditions fixées par le Roi, après avis de la Commission de la protection de la vie privée; 3° adéquates, pertinentes et non excessives au regard des finalités pour lesquelles elles sont obtenues et pour lesquelles elles sont traitées ultérieurement; 4° exactes et, si nécessaire, mises à jour; toutes les mesures raisonnables doivent être prises pour que les données inexactes ou incomplètes, au regard des finalités pour lesquelles elles sont obtenues ou pour lesquelles elles sont traitées ultérieurement, soient effacées ou rectifiées; 5° conservées sous une forme permettant l'identification des personnes concernées pendant une durée n'excédant pas celle nécessaire à la réalisation des finalités pour lesquelles elles sont obtenues ou pour lesquelles elles sont traitées ultérieurement" .