Traduction de «blijkt dat baten-risicobalans gunstig blijft » (Néerlandais → Français) :

4. Om voortdurend de baten-risicobalans te kunnen maken, kan de bevoegde instantie de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat baten-risicobalans gunstig blijft uitvallen.
4. Pour permettre l’évaluation continue du rapport bénéfice/risque, une autorité compétente ou l’Agence peut, à tout moment, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données démontrant que ledit rapport reste favorable.

3. Indien de aanvraag betrekking heeft op een antimicrobieel geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, kan de bevoegde instantie of de Commissie eisen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen na verlening van de vergunning studies uitvoert om ervoor te zorgen dat de baten-risicobalans positief blijft, waarbij rekening wordt gehouden met de mogelijke ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële stoffen.
3. Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire antimicrobien, l’autorité compétente ou la Commission peut exiger du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qu’il conduise des études postérieures à l’autorisation afin de veiller à ce que le rapport bénéfice/risque reste positif au regard du risque de développement d’une résistance aux antimicrobiens.

4. Teneinde de verhouding tussen de voordelen en risico’s permanent te kunnen beoordelen, kan het bureau de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat deze verhouding gunstig blijft uitvallen.
4. Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué en permanence, l’Agence peut, à tout moment, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure favorable.

Indien na wetenschappelijke evaluatie blijkt dat het baten-risicobalans van het geneesmiddel positief is, dan zal een vergunning voor het in de handel brengen toegekend worden.
Si, après l'évaluation scientifique, il apparaît que la balance bénéfice-risque du médicament est positive, une Autorisation de Mise sur le Marché sera accordée.

Anderzijds blijft de baten-risicobalans van de anticonceptiepillen positief, ongeacht hun samenstelling, op voorwaarde dat men de contra-indicaties en de voorzorgsmaatregelen bij het gebruik naleeft.
Par ailleurs, le rapport bénéfice/risque des pilules contraceptives reste positif, quelle que soit leur composition, à condition de respecter les contre-indications et les précautions d’emploi.

4. Teneinde een permanente afweging van de voordelen en risico’s mogelijk te maken, kan de nationale bevoegde autoriteit de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat deze afweging gunstig blijft uitvallen.
4. Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué en permanence, l'autorité compétente nationale peut, à tout moment, demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure favorable.

3 bis. Teneinde de verhouding tussen de voordelen en risico’s permanent te kunnen beoordelen, kan het bureau de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat deze verhouding gunstig blijft uitvallen.
bis. Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué en permanence, l’Agence peut, à tout moment, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure favorable.

4. Teneinde een permanente afweging van de voordelen en risico’s mogelijk te maken, kan de nationale bevoegde autoriteit de houder van de vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat deze afweging gunstig blijft uitvallen.
4. Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué en continu, l’autorité nationale compétente peut, à tout moment, demander au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données démontrant que le rapport bénéfice/risque demeure favorable.

Teneinde een permanente afweging van voordelen en risico's mogelijk te maken, kan het bureau de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat de afweging van voordelen en risico's gunstig blijft uitvallen.
Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué de manière continue, l'Agence peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données prouvant que ce rapport bénéfice/risque reste favorable.

Teneinde een permanente risico/voordelenbeoordeling mogelijk te maken, kan het bureau de houder van een vergunning voor het in de handel brengen te allen tijde verzoeken om gegevens waaruit blijkt dat de afweging van de risico's en de voordelen gunstig blijft uitvallen.
Afin que le rapport bénéfice/risque puisse être évalué de manière continue, l'Agence peut à tout moment demander au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de lui transmettre des données prouvant que le rapport bénéfice/risque reste favorable.