Traduction de «elke partij geneesmiddelen werd gefabriceerd » (Néerlandais → Français) :

c) in het geval van een geneesmiddel voor onderzoek afkomstig uit een derde land dat dient ter vergelijking, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen voorhanden is, wanneer de documentatie die bewijst dat elke partij geneesmiddelen werd gefabriceerd volgens regels van de goede fabricagepraktijken die minstens gelijkwaardig zijn aan voornoemde regels niet kan worden verkregen, op elke partij alle pertinente en noodzakelijke analyses, proeven en controles worden verricht om de kwaliteit te bevestigen conform de volgens artikel 12 meegedeelde informatie.
c) dans le cas d'un médicament expérimental qui est un médicament de comparaison en provenance de pays tiers et ayant une autorisation de mise sur le marché, lorsque la documentation attestant que chaque lot de fabrication a été fabriqué selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles précitées ne peut être obtenue, que chaque lot de fabrication a fait l'objet de toutes les analyses, essais ou vérifications pertinents et nécessaires pour confirmer sa qualité conformément à l'information notifiée conformément à l'article 12.

1. Indien de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vervaardigd zijn door de houder van een vergunning voor de vervaardiging, zorgt de gekwalificeerde persoon voor de vervaardiging ervoor dat elke partij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is vervaardigd en getest overeenkomstig de bepalingen van de vergunning voor het in de handel brengen.
1. Lorsque des médicaments vétérinaires ont été fabriqués par le titulaire d’une autorisation de fabrication, la personne qualifiée pour la fabrication veille à ce que chaque lot de médicaments vétérinaires ait été fabriqué et soumis aux essais conformément aux termes de l’autorisation de mise sur le marché.

3. De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zorgt ervoor dat er van elke partij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten minste tot de uiterste gebruiksdatum ervan voldoende monsters in voorraad worden gehouden en verschaft deze op verzoek onmiddellijk aan de bevoegde instanties.
3. Le titulaire d’autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires immunologiques veille à ce que des échantillons représentatifs de chaque lot de médicaments vétérinaires soient gardés en stock, en quantité suffisante, au moins jusqu’à leur date de péremption, et il les fournit rapidement, sur demande, aux autorités compétentes.

Het systeem voor kwaliteitscontrole omvat onder andere toegang tot laboratoria voor kwaliteitscontrole en in het kader van dit systeem moeten monsters van elke partij geneesmiddelen worden bewaard gedurende ten minste één jaar na de vervaldatum van partijen in het geval van geneesmiddelen en gedurende ten minste twee jaar na de voltooiing van de laatste klinische proef waarvoor de partij is gebruikt in het geval van geneesmiddelen voor onderzoek.
Le système de contrôle de la qualité comprend un accès aux laboratoires de contrôle de la qualité et doit permettre de conserver les échantillons de chaque lot de produits au moins un an après leur date de péremption en ce qui concerne les médicaments, et, s’agissant des médicaments expérimentaux, au moins deux ans après l’achèvement du dernier essai clinique durant lequel le lot a été utilisé.

b) in het geval van in een derde land gefabriceerde geneesmiddelen voor onderzoek, elke partij geneesmiddelen gefabriceerd en gecontroleerd wordt overeenkomstig regels van de goede fabricagepraktijken die minstens gelijkwaardig zijn aan de regels bepaald in bijlage II van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960, overeenkomstig het specificatiedossier van het product, en elke partij geneesmiddelen gecontroleerd wordt overeenkomstig de volgens artikel 12 meegedeelde informatie;
b) dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués dans un pays tiers, que chaque lot de fabrication a été fabriqué et contrôlé selon des normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles prévues par l'annexe II de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné, conformément au dossier de spécification du produit et que chaque lot de fabrication a été contrôlé conformément à l'information notifiée conformément à l'article 12;

a) in het geval van in België geproduceerde geneesmiddelen voor onderzoek, iedere partij geneesmiddelen gefabriceerd en gecontroleerd wordt overeenkomstig de vereisten van bijlage II van voornoemd koninklijk besluit van 6 juni 1960 dat de principes en richtsnoeren van de goede fabricagepraktijken van geneesmiddelen voor menselijk gebruik vastlegt, overeenkomstig het specificatiedossier van het product evenals de volgens artikel 12 meegedeelde informatie;
a) dans le cas de médicaments expérimentaux fabriqués en Belgique, que chaque lot de médicament a été fabriqué et contrôlé conformément aux exigences de l'annexe II de l'arrêté royal du 6 juin 1960 susmentionné établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain, au dossier de spécification du produit et à l'information notifiée conformément à l'article 12;

Paragraaf 6 verplicht elke Partij ertoe de nodige maatregelen te treffen om het volgende zo snel mogelijk op haar grondgebied te vernietigen : ten eerste, ongemarkeerde springstoffen die gefabriceerd zijn sinds het van kracht worden van de Conventie voor die Partij wanneer die niet als een integraal onderdeel ingebouwd zitten in naar behoren gemachtigde militaire toestellen (Technische Bijlage, deel 1, paragraaf II (d)) en ten tweede, ongemarkeerde springstoffen die niet langer binnen het toepassingsgebied van de Technische Bijlage, deel 1, paragraaf II (a), (b) of (c) vallen.
Le paragraphe 6 exige que tout État partie prenne les mesures nécessaires pour s'assurer de la destruction, dès que possible, sur son territoire, premièrement des explosifs non marqués fabriqués depuis l'entrée en vigueur de la présente Convention à l'égard de cet État, si ces explosifs n'ont pas été incorporés en tant que partie intégrante dans des engins militaires dûment autorisés (Annexe Technique, Partie 1, paragraphe II (d)) et, deuxièmement, des explosifs non marqués qui ne relèvent plus du champ d'application de l'Annexe Technique, Partie 1, paragraphe II (a), (b) ou (c).

Paragraaf 1 verplicht elke Partij ertoe een « strikte en doeltreffende » controle uit te oefenen op het « bezit en de bezitsoverdracht » van ongemarkeerde springstoffen die op haar grondgebied werden gefabriceerd, of er werden binnengebracht, vóór het van kracht worden van de Conventie voor die Partij (Voortaan zal naar dergelijke voorraden van ongemarkeerde springstoffen verwezen worden als « bestaande voorraden »).
Le premier paragraphe exige que tous les États parties exercent un contrôle « strict et effectif » sur la « détention et les échanges » des explosifs non marqués qui ont été fabriqués ou introduits sur son territoire avant l'entrée en vigueur de la présente Convention à l'égard de cet État (Ces stocks d'explosifs non marqués seront désormais désignés par les termes « stocks existants »).

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen van immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet ervoor zorgen dat er van elke partij geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ten minste tot de uiterste gebruiksdatum ervan voldoende monsters in voorraad worden gehouden en moet deze op verzoek snel aan de bevoegde autoriteiten verschaffen.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments immunologiques vétérinaires doit s'assurer que des échantillons représentatifs de chaque lot de médicaments vétérinaires sont gardés en stock, en quantité suffisante, au moins jusqu'à leur date limite d'utilisation, et il doit les fournir rapidement, sur demande, aux autorités compétentes.