Vertaling van "geavanceerde therapie bevat " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

geneesmiddel voor geavanceerde therapie
médicament de thérapie innovante

geavanceerde therapie
thérapie avancée

geneesmiddel voor onderzoek voor geavanceerde therapie
médicament expérimental de thérapie innovante

gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie
médicament combiné de thérapie innovante

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Art. 16. De samenvatting van de kenmerken van het product bevat de gegevens opgenomen in bijlage II van Verordening (EG) Nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004.
Art. 16. Le résumé des caractéristiques du produit contient les données reprises à l'annexe II du Règlement (CE) N° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE et le Règlement (CE) n° 726/2004.

De aanvraag bevat een grondplan met de aanduiding van de lokalen en inrichtingen waar de inkomende materialen en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zullen worden bereid en/of opgeslagen.
La demande comprend un plan indiquant les locaux et aménagements où les matériaux et médicaments de thérapie innovante entrants seront préparés et/ou stockés.

2. De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een gecombineerd geneesmiddel voor geavanceerde therapie bevat een beoordeling van het medisch hulpmiddel of actief implanteerbaar medisch hulpmiddel dat deel uitmaakt van het gecombineerde geneesmiddel voor geavanceerde therapie door een samen met de aanvrager in overeenstemming met Richtlijn 93/42/EEG of Richtlijn 90/385/EEG aangewezen aangemelde instantie.
2. La demande d'autorisation de mise sur le marché d’un médicament combiné de thérapie innovante comporte une évaluation par un organisme choisi avec le concours du demandeur et notifié conformément à la directive 93/42/CEE ou à la directive 90/385/CEE du dispositif médical ou du dispositif médical implantable actif faisant partie du médicament combiné de thérapie innovante.

Met het oog op de veiligheid van de patiënt en de hoge normen voor de evaluatie van een product moet een gecombineerd geneesmiddel dat levensvatbare weefsels of cellen bevat altijd worden ingedeeld als geneesmiddel voor geavanceerde therapie.
Dans l'intérêt de la sécurité du malade et de normes élevées d'évaluation d'un médicament, un médicament combiné doit toujours être classé médicament de thérapie innovante quand il contient des tissus ou cellules viables.

De verordening bevat geen specifieke bepaling met betrekking tot het vervaardigen van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, die worden gebruikt bij klinische proeven in hetzelfde ziekenhuis als waar de productie plaatsvond.
Aucune disposition spécifique n'est prévue dans le règlement en ce qui concerne la production de médicaments de thérapie innovante destinés à des essais cliniques devant être effectués dans l'hôpital où la production a eu lieu.

1. De houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie moet een systeem opzetten en bijhouden waarmee wordt gewaarborgd dat elk individueel geneesmiddel en de uitgangsmaterialen en grondstoffen ervan, met inbegrip van alle stoffen die met de weefsels of cellen die het eventueel bevat in contact komen, kunnen worden getraceerd gedurende het hele proces van de keuze van de bron, de vervaardiging, het verpakken, het vervoer en de aflevering bij het ziekenhuis, de instelling of de particuliere praktijk waar het wordt gebruikt.
1. Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché concernant un médicament de thérapie innovante établit et tient à jour un système assurant la traçabilité du médicament concerné ainsi que de ses matières de départ et matières premières, y compris toutes les substances en contact avec les éventuels tissus ou cellules, depuis la source jusqu’à l’hôpital, l’institution ou le cabinet de consultation où le produit est utilisé, en passant par les étapes de fabrication, de conditionnement, de transport et de livraison.

Een gecombineerd geneesmiddel moet altijd als geneesmiddel voor geavanceerde therapie worden beschouwd, wanneer het niet-levensvatbare cellen of weefsels bevat die een werking op het menselijk lichaam hebben, die als primair wordt beschouwd voor de werking van het hulpmiddelengedeelte van het betreffende geneesmiddel.
Un médicament combiné devrait toujours être réputé médicament de thérapie innovante quand il contient des cellules ou tissus non viables qui agissent sur le corps humain d'une façon qui est jugée essentielle par rapport à l'action du dispositif qui fait partie du médicament.

De beoordeling van de werkzaamheid en van de veiligheid van een geneesmiddel voor geavanceerde therapie bevat een nauwkeurige beschrijving en een evaluatie van de therapeutische procedure als geheel, inclusief bijzondere wijzen van toediening (zoals de transfectie van cellen ex vivo, in vitro manipulatie of het gebruik van interventietechnieken), en een onderzoek van de mogelijke combinatietherapieën (inclusief immunosuppressieve, antivirale en cytotoxische behandeling).
L'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'un médicament de thérapie innovante doit inclure la description et l'évaluation précise de la stratégie thérapeutique dans son ensemble, y compris les modes d'administration particuliers, (comme la transfection de cellules ex vivo, la manipulation in vitro, l'utilisation de techniques interventionnelles), et l'essai des traitements associés éventuels (y compris le traitement immunosuppressif antiviral, cytotoxique).

- deel IV betreft « geneesmiddelen voor geavanceerde therapie » en bevat specifieke eisen voor geneesmiddelen voor gentherapie (met gebruikmaking van een menselijk autoloog of allogeen systeem, of een xenogeen systeem) en voor geneesmiddelen voor celtherapie van zowel menselijke als dierlijke oorsprong, alsook voor geneesmiddelen voor xenogene transplantatie.
- La partie IV traite des " médicaments de thérapie innovante" et concerne les exigences spécifiques de médicaments pour thérapie génique (utilisant le système humain autologue ou allogénique, ou le système xénogénique) et les médicaments de thérapie cellulaire d'origines, tant humaine qu'animale, et les médicaments de transplantation xénogénique.