België kan de verplichting invoeren om een hoog-risico hulpmiddel in het kader van een RCT te gebruiken, zowel binnen alsook buiten de geharmoniseerde gebieden, indien aangetoond kan worden dat deze maatregel verantwoord, noodzakelijk en proportioneel is".
La Belgique peut imposer l'obligation d'utiliser les dispositifs à haut risque dans le cadre d'un essai clinique randomisé (RCT), et ce aussi bien dans les domaines harmonisés qu'en dehors de ceux-ci, s'il est démontré que cette mesure est justifiée, nécessaire et proportionnée".