Traduction de «gelden voor therapieën die niet op routinematige basis onder » (Néerlandais → Français) :

Die verordening bepaalt dat de vereisten voor geavanceerde therapieën niet gelden voor therapieën die niet op routinematige basis onder de verantwoordelijkheid van een bevoegde arts worden ontwikkeld om een individuele patiënt te behandelen.
Ce système d'exemption signifie que les exigences pour les thérapies avancées ne sont pas d'application dans le cas de thérapies développées sur une base non routinière, faites à l'hôpital sous la responsabilité d'un médecin qualifié, de façon à pouvoir traiter un patient individuel.

De ATMP-verordening verleent lidstaten de bevoegdheid om het gebruik van op bestelling gemaakte ATMP's, die op niet-routinematige basis worden vervaardigd en waarvoor geen vergunning is om ze in de handel te brengen, toe te staan, op voorwaarde dat het product bedoeld is voor individuele patiënten in een ziekenhuis en onder de professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep gebruikt wordt[17]. Deze ziekenhuisuitzondering verplicht de lidstaten ertoe om ervoor te zorgen dat de nationale kwaliteitsnormen, traceerbaarheid en vereisten van geneesmiddelenwaakzaamheid gelijkwaardig zijn aan die welke voor toegestane geneesmiddelen gehanteerd worden.
Le règlement MTI habilite les États membres à autoriser l’utilisation de MTI spécialement conçus et préparés de façon ponctuelle en l’absence d’une autorisation de mise sur le marché, à condition que le produit soit utilisé dans un hôpital pour un patient déterminé et sous la responsabilité professionnelle d’un médecin[17]. En vertu de cette «exemption hospitalière», les exigences nationales appliquées en matière de qualité, de traçabilité et de pharmacovigilance doivent être équivalentes à celles qui sont requises pour les médicaments autorisés.

geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 1394/2007, die volgens een individueel medisch recept voor een op bestelling gemaakt product die voor een bepaalde patiënt op niet routinematige basis volgens specifieke kwaliteitsnormen worden bereid en binnen dezelfde lidstaat in een ziekenhuis worden gebruikt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep.
aux médicaments de thérapie innovante, tels que définis dans le règlement (CE) no 1394/2007, préparés de façon ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiques, et utilisés au sein du même État membre, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d’un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l’intention d’un malade déterminé.

Onder die planten, plantaardige producten of andere materialen vallen niet deze die niet op het grondgebied van de Unie mogen worden binnengebracht, of waarvoor bijzondere en gelijkwaardige voorschriften gelden, op basis van een analyse van het risico op plaagorganismen, of die onderworpen zijn aan de tijdelijke verbodsbepalingen van deze verordening.
Ces végétaux, produits végétaux ou autres objets ne devraient pas inclure ceux dont l'introduction sur le territoire de l'Union est interdite, ceux faisant l'objet d'exigences particulières ou équivalentes, sur la base d'une analyse du risque phytosanitaire, ou ceux qui font l'objet d'une interdiction temporaire en vertu du présent règlement.

Inderdaad, artikel 28 voorziet dat de Europese wetgeving (Richtlijn 2001/83) op de geneesmiddelen niet van toepassing is voor geavanceerde therapieën die volgens individueel medisch recept voor een op bestelling gemaakt product voor een bepaalde patiënt op niet routinematige basis volgens specifieke kwaliteitsnormen worden gebruikt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep.
Ledit article exclut en effet du champ d'application de la Directive 2001/83 les produits de thérapie innovante préparés de façon ponctuelle, à l’intention d’un malade déterminé, selon des normes de qualité spécifiques, sous la responsabilité professionnelle exclusive d’un titulaire d'une profession médicale.

“6/1) geneesmiddelen voor geavanceerde therapie die volgens een individueel medisch recept voor een op bestelling gemaakt product die voor een bepaalde patiënt op niet routinematige basis volgens specifieke kwaliteitsnormen worden bereid en in België in een ziekenhuis worden gebruikt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een arts; ”;
“6/1) les médicaments de thérapie innovante préparés de façon ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiques, et utilisés sur le territoire belge, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d’un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l’intention d’un malade déterminé; ”;

Echter, wanneer het recht op invaliditeits- of overlevingsprestaties (met uitzondering van de forfaitaire uitkeringen die gelden als terugbetaling van bijdragen) onder het Nationaal Pensioen wordt vastgesteld zonder toepassing van dit artikel, wordt dit artikel niet toegepast voor het vaststellen van het recht op invaliditeits- of overlevingsprestaties (met uitzondering van de forfaitaire uitkeringen die gelden als terugbetaling van bijdragen) op basis van hetzelfde verzekerde risico onder de Japanse pensioensystemen voor werknemers.
Toutefois, lorsque le droit aux prestations d'invalidité ou aux prestations de survie (à l'exception des prestations forfaitaires équivalant au remboursement de cotisations) dans le cadre de la pension nationale est établi sans application du présent article, cet article n'est pas appliqué en vue d'établir le droit aux prestations d'invalidité ou aux prestations de survie (à l'exception des prestations forfaitaires équivalent au remboursement de cotisations) basé sur la même éventualité assurée dans le cadre des régimes japonais de pensions pour travailleurs salariés.

„7.geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 1394/2007, die volgens een individueel medisch recept voor een op bestelling gemaakt product die voor een bepaalde patiënt op niet routinematige basis volgens specifieke kwaliteitsnormen worden bereid en binnen dezelfde lidstaat in een ziekenhuis worden gebruikt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep.
«7.aux médicaments de thérapie innovante, tels que définis dans le règlement (CE) no 1394/2007, préparés de façon ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiques, et utilisés au sein du même État membre, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d’un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l’intention d’un malade déterminé.

geneesmiddelen voor geavanceerde therapie, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 1394/2007, die volgens een individueel medisch recept voor een op bestelling gemaakt product die voor een bepaalde patiënt op niet routinematige basis volgens specifieke kwaliteitsnormen worden bereid en binnen dezelfde lidstaat in een ziekenhuis worden gebruikt onder de exclusieve professionele verantwoordelijkheid van een beoefenaar van een medisch beroep.
7)aux médicaments de thérapie innovante, tels que définis dans le règlement (CE) no 1394/2007, préparés de façon ponctuelle, selon des normes de qualité spécifiques, et utilisés au sein du même État membre, dans un hôpital, sous la responsabilité professionnelle exclusive d’un médecin, pour exécuter une prescription médicale déterminée pour un produit spécialement conçu à l’intention d’un malade déterminé.