Vertaling van "geneesmiddelen onder derogatie ingevoerd zullen " (Nederlands → Frans) :

Op basis van de hoeveelheden therapeutische alternatieven die vanuit het buitenland zouden moeten worden ingevoerd door middel van deze derogaties, en op basis van de cijfers van Janssen-Cilag betreffende de maandelijkse hoeveelheden die nodig zijn om de Belgische markt te bevoorraden, is de bevoorrading van de Belgische markt - zodra de geneesmiddelen onder derogatie ingevoerd zullen zijn - minstens gewaarborgd voor de maanden juli, augustus en september (gegevens dateren van juli 2016).
Sur la base des quantités des alternatives thérapeutiques qui devraient être importées de l'étranger par le biais des dérogations, et sur la base des chiffres fournis par la firme Janssen-Cilag concernant les quantités d'anesthésiques nécessaires mensuellement pour approvisionner le marché belge, l'approvisionnement du marché belge - dès que les médicaments sous dérogation auront pu être importés - est garanti au moins pour les mois de juillet, août et septembre (données datant de juillet 2016).

Vereenvoudiging van de btw-regels voor micro-ondernemingen en start-ups: er zal voor de onlineverkoop een nieuwe jaardrempel van € 10 000 worden ingevoerd - onder die drempel zullen bedrijven die naar het buitenland verkopen, dezelfde btw-regels kunnen blijven toepassen als in hun thuisstaat.
Des règles de TVA plus simples pour les microentreprises et les start-up : il est prévu d'introduire un nouveau seuil de 10 000 € par an pour les ventes en ligne en dessous duquel les entreprises qui effectuent des ventes transfrontières pourront continuer à appliquer les règles de TVA généralement utilisées dans leur pays d'origine.

Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...
Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...

Art. 3. In artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt in de plaats van 5°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een 5° ingevoegd, luidende : "5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum en de kopie van de laatse beslissing van de prijsvaststelling of prijsverhoging en de verkochte hoeveelheden in België gedurende het jaar of de jaren voorafgaand aan de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging; " Art. 4. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van artikel 10, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een artikel 10 ingevoegd, luidende : « Art. 10. § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op : 1° de in artikel V. 9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal worden aangevraagd, doch met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14; 2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben; 3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving; 4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen" ...
Art. 3. A l'article 4, § 2, du même arrêté, à la place du 5°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 5° rédigé comme suit : « 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix; » Art. 4. Dans le même arrêté, à la place de l'article 10, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un article 10, rédigé comme suit : « Art. 10. § 1. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent : 1° aux médicaments visés à l'article V. 9, 1°, du Code de droit économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels l'admission ne sera pas demandée, à l'exception des médicaments visés à l'article 14; 2° aux médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique; 3° aux médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification; 4° aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables».

Tenzij een internationaal verdrag of zetelverdrag anders bepaalt, wordt onder door de Koning te bepalen voorwaarden en eventuele beperkingen op de redelijke hoeveelheden vrijstelling van accijnzen verleend: 1° voor goederen die worden ingevoerd om één of meer veredelingshandelingen te ondergaan en daarna te worden wederuitgevoerd; 2° voor goederen die worden ingevoerd in de persoonlijke bagage van reizigers; 3° voor goederen die worden ingevoerd in kleine zendingen zonder handelskarakter; 4° voor provisie, benodigdheden, brandstoffen en smeermiddelen voorhanden in binnenkomende vervoermiddelen; 5° voor monsters en stalen met een te verwaarlozen handelswaarde die worden ingevoerd voor het opnemen van bestellingen; 6° voor andere monsters en stalen dan bedoeld onder 5°, ingevoerd voor het opnemen van bestellingen en die daarna worden wederuitgevoerd; 7° voor redelijke hoeveelheden van goederen welke bestemd zijn voor het persoonlijk gebruik - gebruik door inwonende gezinsleden daaronder begrepen - van diplomatieke ambtenaren, van consulaire beroepsambtenaren, van leden van het administratieve en technisch personeel van de diplomatieke zendingen en van consulaire bedienden, in functie in het land, voor zover de belanghebbenden geen Belgische onderdanen zijn of geen permanent verblijf houden in België en er geen beroeps- of handelsactiviteiten uitoefenen tot hun persoonlijk voordeel; 8° voor redelijke hoeveelheden van goederen welke bestemd zijn voor de officiële behoeften - bouwen en herstellen daaronder begrepen - van in het land gevestigde diplomatieke zendingen en consulaire posten, op voorwaarde dat de consulaire posten worden geleid door consulaire beroepsambtenaren; 9° voor redelijke hoeveelheden van kanselarijbenodigdheden bestemd voor het officieel gebruik van in het land gevestigde consulaire posten die worden geleid door consulaire ereambtenaren; 10° voor redelijke hoeveelheden van goederen welke bestemd zijn voor internationale organisaties en voor ...
Franchise des droits d'accise est accordée aux conditions et dans les limites éventuelles, dont les quantités raisonnables, à déterminer par le Roi, à moins qu'une convention internationale ou un accord de siège n'en dispose autrement: 1° pour les marchandises importées pour subir une ou plusieurs opérations de perfectionnement et être ensuite réexportées; 2° pour les marchandises importées dans les bagages personnels des voyageurs; 3° pour les marchandises importées dans les petits envois sans caractère commercial; 4° pour les provisions, fournitures, combustibles et lubrifiants se trouvant, à l'entrée, à bord des moyens de transport; 5° pour les échantillons de valeur commerciale négligeable importés pour la recherche de commandes; 6° pour les échantillons, autres que ceux visés au 5°, importés pour la recherche de commandes et qui seront ensuite réexportés; 7° pour les quantités raisonnables de marchandises qui sont destinées à l'usage personnel - en ce compris l'usage par les membres de leur famille qui font partie de leur ménage - des agents diplomatiques et des fonctionnaires consulaires de carrière, des membres du personnel administratif et technique des missions diplomatiques et des employés consulaires, en fonction dans le pays, pour autant que les intéressés ne soient pas ressortissants ou résidents permanents de la Belgique et qu'ils n'y exercent aucune activité professionnelle ou commerciale pour leur profit personnel; 8° pour les quantités raisonnables de marchandises qui sont destinées à l'usage officiel - en ce compris la construction et la réparation - des missions diplomatiques et des postes consulaires établis dans le pays à condition que les postes consulaires soient dirigés par des fonctionnaires consulaires de carrière; 9° pour les quantités raisonnables de fournitures de chancellerie destinées à l'usage officiel des postes consulaires établis dans le pays et dirigés par des fonctionnaires consulaires honoraires; 10° pour les quantités ...

[DG SANCO zal niet alleen alle controlemechanismen waarin de regelgeving voorziet toepassen, maar ook een antifraudestrategie opzetten overeenkomstig de op 24 juni 2011 goedgekeurde nieuwe antifraudestrategie van de Commissie (CAFS), onder meer om te waarborgen dat zijn interne antifraudegerelateerde controles volledig met de CAFS in overeenstemming zijn en dat zijn benadering van frauderisicobeheer erop gericht is risicogebieden voor fraude op te merken en daar passend op te reageren. Zo nodig zullen netwerkgroepen worden opgericht en passende IT-instrumenten worden ontwikkeld voor de analyse van fraudegevallen in verband met de uitvoeringsactiviteiten van de verordening betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarmee financiering gemoeid is. Onder meer de volgende maatregelen zullen worden genomen: - in besluiten, overeenkomsten en contracten die voortvloeien uit de uitvoeringsactiviteiten van de verordening waarmee financiering gemoeid is, zal expliciet worden vermeld dat de Commissie, inclusief OLAF, en de Rekenkamer bevoegd zijn audits, controles ter plaatse en inspecties te verrichten; - tijdens de evaluatiefase van een oproep tot het indienen van voorstellen/aanbesteding wordt aan de hand van verklaringen en het vroegtijdige waarschuwingssysteem (EWS) gecontroleerd of de bekendgemaakte uitsluitingscriteria niet op de indieners van de voorstellen en de inschrijvers van toepassing zijn; - de regels in verband met de subsidiabiliteit van de kosten zullen worden vereenvoudigd overeenkomstig de bepalingen van het Financieel Reglement; - alle personeelsleden die betrokken zijn bij contractbeheer, alsook auditors en controleurs die de verklaringen van de begunstigden ter plaatse onderzoeken, krijgen geregeld opleiding over thema’s die verband houden met fraude en onregelmatigheden.
- les décisions, conventions et contrats résultant du financement des activités liées à l’application du règlement habiliteront expressément la Commission, y compris l’OLAF, et la Cour des comptes à réaliser des audits, des vérifications sur place et des inspections; - pendant l’évaluation des propositions ou offres reçues à la suite d’un appel, les candidats et soumissionnaires seront évalués à l’aune des critères d’exclusion publiés, sur la base de déclarations et du système d’alerte précoce; - les règles régissant l’admissibilité des dépenses seront simplifiées conformément aux dispositions du règlement financier; - l’ensemble du personnel participant à la gestion des contrats ainsi que les auditeurs et les contrôleurs qui vérifient les déclarations des bénéficiaires sur place bénéficieront régulièrement de formations concernant la fraude et les irrégularités.

a) de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zullen worden vervaardigd of ingevoerd.
a) les médicaments vétérinaires à fabriquer ou à importer.

De wet van 25 januari 1999 heeft vervolgens, in artikel 24 van het koninklijk besluit nr. 78, een vereiste ingevoerd van een erkenning die door de minister van Volksgezondheid wordt verleend om prestaties of handelingen te mogen verrichten die onder een paramedisch beroep ressorteren : « De adviezen hieromtrent dienen gegeven te worden door de provinciale geneeskundige commissies die zullen nagaan of de voorgelegde opleiding en titels wel conform zijn.
La loi du 25 janvier 1999 a ensuite inséré, dans l'article 24 de l'arrêté royal n° 78, une exigence d'agrément délivré par le ministre de la Santé publique pour pouvoir accomplir des prestations ou exécuter des actes qui relèvent d'une profession paramédicale : « Ce sont les commissions médicales qui donneront les avis après avoir vérifié la conformité de la formation et des titres produits.

3. De aanvrager vermeldt in de vergunningaanvraag de soorten en farmaceutische vormen van het vervaardigde of ingevoerde geneesmiddel voor onderzoek, de vervaardigings- of invoerhandelingen, in voorkomend geval het vervaardigingsproces, de locatie waar de geneesmiddelen voor onderzoek zullen worden vervaardigd of de locatie binnen de Unie waarnaar ze zullen worden ingevoerd en uitvoerige informatie over de bevoegde persoon.
3. Le demandeur spécifie, dans sa demande d'autorisation, les types et les formes pharmaceutiques du médicament expérimental fabriqué ou importé, les opérations de fabrication ou d'importation, la procédure de fabrication le cas échéant, le site de fabrication ou le site d'importation dans l'Union des médicaments expérimentaux ainsi que des renseignements précis sur la personne qualifiée.

2. Voor geneesmiddelen, met inbegrip van geneesmiddelen die uit derde landen zijn ingevoerd, kan gebruik worden gemaakt van contractlaboratoria indien dat overeenkomstig artikel 12 van deze richtlijn en artikel 20, onder b), van Richtlijn 2001/83/EG is toegestaan.
2. Dans le cas des médicaments, y compris ceux importés de pays tiers, le recours à des laboratoires externes peut être autorisé conformément à l'article 12 de la présente directive et à l'article 20, point b), de la directive 2001/83/CE.