Traduction de «geneesmiddelen wordt » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]
fixation des prix des médicaments [ fixation des prix et remboursement des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix et de remboursement des médicaments ]

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]

anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins
anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins

adstringentia | adstringerende geneesmiddelen | samentrekkende geneesmiddelen | styptica
adstringents

ad-hocgroep Anti-psychotische geneesmiddelen | ad-hoc-groep Anti-psychotische geneesmiddelen
groupe ad hoc sur les médicaments antipsychotiques

Inspectie van voedings-en geneesmiddelen | Organisatie ter controle op voedingswaren en geneesmiddelen
administration américaine chargée des aliments et des médicaments | Administration fédérale de l'alimentation et de médicaments | Organisme de surveillance des aliments et des médicaments

Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]
Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]

tandheelkundige voorschriften voor geneesmiddelen schrijven | tandheelkundige voorschriften voor medicijnen schrijven | tandheelkundige recepten voor geneesmiddelen uitschrijven | tandheelkundige recepten voor medicatie uitschrijven
rédiger des ordonnances de médicaments en dentisterie | rédiger des ordonnances de médicaments en odontologie

anemie als gevolg van door geneesmiddelen geïnduceerde foliumzuurdeficiëntie
Anémie par carence en acide folique due à des médicaments

door geneesmiddelen geïnduceerde auto-immune hemolytische anemie
Anémie hémolytique auto-immune, due à des médicaments

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235 - EN - Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie Voor de EER relevante tekst // VERORDENING (EU) Nr. 1235/2010 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD // van 15 december 2010 // tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie // (Voor de EER relevante tekst)
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235 - EN - Règlement (UE) n ° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n ° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n ° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE // RÈGLEMENT (UE) N - 1235/2010 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL // du 15 décembre 2010 // (Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235R(01) - EN - Rectificatie van Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie ( PB L 348 van 31.12.2010 ) // Rectificatie van Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie - Publicatieblad van de Europese Unie L 348 van 31 december 2010
EUROPA - EU law and publications - EUR-Lex - EUR-Lex - 32010R1235R(01) - EN - Rectificatif au règlement (UE) n ° 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n ° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n ° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante ( JO L 348 du 31.12.2010 ) - 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil du 15 décembre 2010 modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n - «Journal officiel de l'Union européenne» L 348 du 31 décembre 2010

3° "categorie": de indeling van de geneesmiddelen voor geavanceerde therapie in geneesmiddelen voor gentherapie, geneesmiddelen voor somatische celtherapie, weefselmanipulatieproducten of gecombineerde geneesmiddelen voor geavanceerde therapie zoals bedoeld in artikel 2, 1., d), van Verordening (EG) Nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004;
3° « catégorie » : la division des médicaments de thérapie innovante en médicaments de thérapie génique, médicaments de thérapie cellulaire somatique, produits d'ingénierie tissulaire ou médicaments combinés de thérapie innovante visés à l'article 2, 1., d) du Règlement (CE) N° 1394/2007 du Parlement européen et du Conseil du 13 novembre 2007 concernant les médicaments de thérapie innovante et modifiant la directive 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) n° 726/2004 ;

I. - Definities Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit verstaat men onder : 1° geneesmiddelen : de geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 1) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen; 2° apotheker : iedere persoon die gerechtigd is om de artsenijbereidkunde uit te oefenen en die zijn beroep daadwerkelijk uitoefent in een apotheek opengesteld voor het publiek; 3° geneesmiddelenvoorraad van de verantwoordelijke hierna voorraad genoemd : het geneesmiddelendepot bedoeld in artikel 11, § 2, van de wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde; 4° geneesmiddelen verschaffen : geneesmiddelen afleveren met het oog op toediening, door ofwel de dierenarts, ofwel door de verantwoordelijke; 5° minister : de minister bevoegd voor Volksgezondheid en de minister bevoegd voor Landbouw, ieder wat hem betreft; 6° psychotrope stoffen en verdovende middelen : de psychotrope stoffen en verdovende middelen bedoeld in artikel 1 van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen; 7° gemedicineerde voeders : de gemedicineerde voeders zoals bedoeld in de wet van 21 juni 1983 betreffende de gemedicineerde die-renvoeders en in het koninklijk besluit van 21 december 2006 tot vaststelling van de voorwaarden voor de bereiding, het in de handel brengen en het gebruik van gemedicineerde voeders; 8° FAGG : Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten; 9° wet : Wet van 28 augustus 1991 op de uitoefening van de diergeneeskunde; 10° beslag : dier of groep dieren van eenzelfde diersoort gehouden op een inrichting, zoals geregistreerd in SANITEL; 11° SANITEL : het gecomputeriseerde gegevensbestand van het Federaal Agentschap voor de Veiligheid van de Voedselketen voor de identificatie en regi ...
I - . - Définitions Article 1. Pour l'application du présent arrêté, il faut entendre par : 1° médicaments : les médicaments visés à l'article 1, § 1, 1) de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments; 2° pharmacien : toute personne autorisée à pratiquer la pharmacie et qui exerce effectivement sa profession dans une officine ouverte au public; 3° réserve de médicaments du responsable appelé ci-dessous réserve : le dépôt de médicaments visé à l'article 11, § 2, de la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire; 4° fournir des médicaments : délivrer des médicaments en vue de leur administration soit par le médecin vétérinaire, soit par le responsable; 5° ministre : le ministre qui a la Santé publique et le ministre qui a l'Agriculture dans ses attributions, chacun pour ce qui le concerne; 6° substances psychotropes et stupéfiantes : les substances psychotropes et stupéfiantes visées à l'article 1 de la loi du 24 février 1921 concernant le trafic des substances vénéneuses, soporifiques, stupéfiantes, psychotropes, désinfectantes ou antiseptiques et des substances pouvant servir à la fabrication illicite de substances stupéfiantes et psychotropes; 7° aliments médicamenteux : les aliments médicamenteux visés dans la loi du 21 juin 1983 relative aux aliments médicamenteux pour animaux et l'arrêté royal du 21 décembre 2006 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux; 8° AFMPS : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé; 9° loi : loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire; 10° troupeau : l'animal ou l'ensemble des animaux d'une même espèce détenus dans un établissement, tels qu'enregistrés dans SANITEL; 11° SANITEL : la base de données informatisée de l'Agence fédérale pour la Sécurité de la Chaîne alimentaire pour l'identification et l'enregistrement des animaux, des exploitations, des établissements et des installations où sont détenus des animau ...

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, inzonderheid op artikel 5 vervangen bij de wet van 29 april 1996, gewijzigd bij de wetten van 20 oktober 1998, 30 december 2001 en 1 mei 2006; Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, inzonderheid op artikel 4, § 1, 5° en op artikel 7bis ingevoegd bij de wet van 19 december 2008; Gelet op de wet van 16 maart 1954 betreffende de controle op sommige instellingen van openbaar nut, inzonderheid op artikel 4; Gelet op het koninklijk besluit van 11 mei 1973 houdende vastlegging van de voorwaarden van erkenning van organisaties die voorzien in de medisch-farmaceutische voorlichting omtrent de geneesmiddelen; Gelet op het koninklijk besluit van 28 februari 1974 houdende erkenning van het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie - Centre Belge d'Information pharmacothérapeutique"; Gelet op het koninklijk besluit van 7 mei 2000 tot toekenning van een terugvorderbaar voorschot aan het "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie"; Gelet op het koninklijk besluit van 17 juli 1991 houdende coördinatie van de wetten op de Rijkscomptabiliteit, inzonderheid op de artikelen 55 tot 58; Gelet op het advies van de Inspectie van Financiën gegeven op 30 maart 2016; Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1. Een toelage van 2.035.000 euro (twee miljoen vijfendertig duizend euro) ten laste van de artikelen 527-1 en 528-029 van de begroting van het agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten wordt verleend aan de vereniging zonder winstoogmerk "Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie" te Gent (IBAN : BE11 0000 2854 2248) tot dekking van de personeels- en werkingskosten, inclusief de investeringskosten voor informatica, opgelopen door die vereniging : a) voor de systematische verspreiding van onafhankelijke farm ...
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, notamment l'article 5 remplacé par la loi du 29 avril 1996, modifié par les lois des 20 octobre 1998, 30 décembre 2001 et 1er mai 2006; Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, notamment l'article 4, § 1er, 5° et l'article 7bis inséré par la loi du 19 décembre 2008 ; Vu la loi du 16 mars 1954 relative au contrôle de certains organismes d'intérêt public, notamment l'article 4 ; Vu l'arrêté royal du 11 mai 1973 fixant les conditions d'agréation des organisations qui assurent l'information médico-pharmaceutique relative aux médicaments ; Vu l'arrêté royal du 28 février 1974 portant agréation du « Centre Belge d'Information pharmacothérapeutique - Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie » ; Vu l'arrêté royal du 7 mai 2000 accordant une avance récupérable au Centre Belge d'Information pharmacothérapeutique ; Vu l'arrêté royal du 17 juillet 1991 portant coordination des lois sur la comptabilité de l'Etat, notamment les articles 55 à 58 ; Vu l'avis de l'Inspection des Finances donné le 30 mars 2016; Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er. Une subvention de 2.035.000 EUR (deux millions trente-cinq mille euros) imputable à l'article 527-1 du budget de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé est allouée à l'association sans but lucratif "Centre Belge d'Information pharmacothérapeutique" à Gand (IBAN : BE11 0000 2854 2248) pour couvrir les frais de personnel et de fonctionnement, en ce compris les frais d'investissement informatique, encourus par cette association : a) pour la diffusion systématique d'informations pharmacothérapeutiques indépendantes sur les médicaments auprès des médecins, pharmaciens, dentistes et vétérinaires établis en Belgique ; b) pour le développement et la gestion, au profit de l'Agence fédérale des médicam ...

Art. 3. In artikel 4, § 2, van hetzelfde besluit wordt in de plaats van 5°, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een 5° ingevoegd, luidende : "5° een vergelijking van de oude kostprijsstructuur met de nieuwe kostprijsstructuur, overeenkomstig bijlage I van dit besluit, de datum en de kopie van de laatse beslissing van de prijsvaststelling of prijsverhoging en de verkochte hoeveelheden in België gedurende het jaar of de jaren voorafgaand aan de laatste prijsvaststelling of prijsverhoging; " Art. 4. In hetzelfde besluit wordt, in de plaats van artikel 10, vernietigd door arrest nr 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, een artikel 10 ingevoegd, luidende : « Art. 10. § 1. De bepalingen van dit hoofdstuk zijn van toepassing op : 1° de in artikel V. 9, 1°, van het Wetboek van economisch recht bedoelde geneesmiddelen, onder verschillende farmaceutische vormen, al dan niet onderworpen aan een medisch voorschrift, en die niet zijn aangenomen voor terugbetaling in het raam van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, of waarvoor de aanneming niet zal worden aangevraagd, doch met uitzondering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 14; 2° de innovatieve geneesmiddelen, te weten de geneesmiddelen die een nieuw werkzaam bestanddeel bevatten en een nieuwe therapeutische indicatie hebben; 3° de geneesmiddelen die nooit op de markt werden gebracht maar waarvoor een prijs door de minister werd toegekend als terugbetaalbare geneesmiddelen en die als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen zullen op de markt gebracht worden, op voorwaarde dat de beslissing van de minister niet langer is dan 4 jaar vanaf de datum van de kennisgeving; 4° de geneesmiddelen die als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt werden gebracht maar niet meer als terugbetaalbare geneesmiddelen op de markt zullen gebracht worden maar als niet-terugbetaalbare geneesmiddelen" ...
Art. 3. A l'article 4, § 2, du même arrêté, à la place du 5°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 5° rédigé comme suit : « 5° une comparaison de l'ancienne structure du prix de revient avec la nouvelle structure du prix de revient, conformément à l'annexe I du présent arrêté, la date et la copie de la dernière décision de fixation de prix ou de hausse de prix et les quantités vendues en Belgique au cours de l'année ou des années précédant la date de la dernière fixation de prix ou de hausse de prix; » Art. 4. Dans le même arrêté, à la place de l'article 10, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un article 10, rédigé comme suit : « Art. 10. § 1. Les dispositions du présent chapitre s'appliquent : 1° aux médicaments visés à l'article V. 9, 1°, du Code de droit économique, sous différentes formes pharmaceutiques, soumis ou non à prescription médicale, et non admis au remboursement dans le cadre de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, ou pour lesquels l'admission ne sera pas demandée, à l'exception des médicaments visés à l'article 14; 2° aux médicaments innovants, à savoir les médicaments contenant un nouveau principe actif et ayant une nouvelle indication thérapeutique; 3° aux médicaments n'ayant jamais été mis sur le marché mais pour lesquels un prix a été autorisé par le ministre comme médicaments remboursables et qui seront mis sur le marché en tant que médicaments non remboursables, à condition que la décision du ministre n'ait pas une durée de plus de 4 ans à compter de la date de notification; 4° aux médicaments mis sur le marché comme médicaments remboursables mais qui ne seront plus mis sur le marché comme médicaments remboursables mais le seront comme médicaments non remboursables».

Art. 6. In artikel 12, § 2, van hetzelfde besluit, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het 3° wordt aangevuld met de woorden "en met de bijsluiter voor het publiek"; 2° in de plaats van 7°, vernietigd door arrest nr. 233.920 van 25 februari 2016 van de Raad van State, wordt een 7° ingevoegd, luidende : "7° een kostprijsstructuur overeenkomstig bijlage I van dit besluit met een nauwkeurige becijferde rechtvaardiging van de verschillende kostprijselementen die de prijs samenstellen; "; Art. 7. In artikel 13, § 2, 3° van hetzelfde besluit, wordt het tweede streepje vervangen als volgt : "een kopie van de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel en van de bijsluiter voor het publiek"; Art. 8. Artikel 14, § 1, van hetzelfde besluit, wordt aangevuld met de bepalingen onder 3° en 4°, luidende : "3° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit van 3 juli 1969 betreffende de registratie van geneesmiddelen : a) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede streepje ("biblio"); b) artikel 2, eerste lid, 8°, a), derde streepje ("generiek"); c) artikel 2, eerste lid, 8°, a), tweede lid ("hybride"); 4° de parallel ingevoerde geneesmiddelen in de zin van het voornoemde koninklijk besluit van 19 april 2001, op voorwaarde dat het geneesmiddelen betreft voor dewelke de referentiegeneesmiddelen reeds zijn vergund op de Belgische markt overeenkomstig de volgende bepalingen van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, onder de door de Koning te bepalen voorwaarden : a) artikel 6bis, § 1, eerste tot en met vierde lid; b) artikel 6bis, § 1, vijfde lid, tweede streepje ("g ...
Art. 6. A l'article 12, § 2, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 3° est complété par les mots « et de la notice pour le public »; 2° à la place du 7°, annulé par l'arrêt n° 233.920 du 25 février 2016 du Conseil d'Etat, il est inséré un 7°, rédigé comme suit : « 7° une structure du prix de revient conformément à l'annexe I du présent arrêté avec une justification chiffrée précise des différents éléments du prix de revient qui constituent le prix; »; Art. 7. A L'article 13, § 2, 3° du même arrêté, le second tiret est remplacé par les mots « une copie du résumé des caractéristiques du médicament et de la notice pour le public »; Art. 8. L'article 14 § 1, du même arrêté, est complété par les 3° et 4°, rédigé comme suit : « 3° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions de l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments : a) article 2, alinéa 1, 8°, a), deuxième tiret ("biblio"); b) article 2, alinéa 1, 8°, a), troisième tiret ("générique"); c) article 2, alinéa 1, 8°, a), alinéa 2 ("hybride"); 4° aux médicaments importés parallèlement au sens de l'arrêté royal du 19 avril 2001 précité, à condition qu'il s'agisse de médicaments pour lesquels les médicaments de référence sont déjà autorisés sur le marché belge conformément aux dispositions suivantes de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, sous les conditions fixées a) article 6bis, § 1, alinéas 1 à 4 inclus; b) article 6bis, § 1, alinéa 5, deuxième tiret ("générique"); c) article 6bis, § 1, alinéa 7 ("hybride"); d) article 6bis, § 2 ("biblio"); e) article 6bis, § 11 ("médicament générique d'un médicament ...

Het individueel voorschrijfprofiel betreft alle terugbetaalde geneesmiddelen waarin - volgens de nieuwe definitie - de volgende geneesmiddelen als "goedkoop" beschouwd worden: - Geneesmiddelen waarvoor het referentieterugbetalingssysteem van toepassing is: ° (op merknaam) voorgeschreven generische geneesmiddelen die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° (op merknaam) voorgeschreven originele geneesmiddelen waarvan de prijs gedaald is tot op het prijsniveau van de generiek (ook wel "referentiespecialiteiten zonder supplement voor de patiënt" genoemd) die bovendien behoren tot de groep van "goedkoopste" geneesmiddelen, beschouwd per molecule voor eenzelfde sterkte (aantal mg) en verpakkingsgrootte; ° geneesmiddelen voorgeschreven op stofnaam en afgeleverd in open officina (de apotheker is al verplicht om in dat geval een "goedkoopste" geneesmiddel af te leveren); - Biosimilaire geneesmiddelen ("biosimilars") en in prijs gedaalde (originele) biologische geneesmiddelen.
Le profil individuel concerne tous les médicaments remboursés dans le cadre duquel - selon la nouvelle définition - les médicaments suivants sont considérés comme "bon marché": - Les médicaments pour lesquels le système de remboursement de référence est d'application: ° les médicaments génériques prescrits (sous nom de marque) qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° les médicaments originaux prescrits (sous nom de marque) dont le prix a baissé au niveau du prix du générique (également appelés "spécialités de référence sans supplément à charge du patient") qui appartiennent au groupe des médicaments "les moins chers", considérés par molécule avec un dosage (nombre de mg) et une taille de conditionnement identiques; ° Les médicaments prescrits en DCI (dénomination commune internationale) et délivrés en pharmacie publique (le pharmacien est déjà obligé de délivrer le médicament "le moins cher"). - Les médicaments biosimilaires ("biosimilars") et les médicaments biologiques (originaux) qui ont diminué de prix.

Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , Richtlijn 90/677/EEG van de Raad van 13 december 1990 tot uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik , alsmede Richtlijn 92/74/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd.
La directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires , la directive 81/852/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires , la directive 90/677/CEE du Conseil du 13 décembre 1990 élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments vétérinaires immunologiques et la directive 92/74/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments vétérinaires et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques vétérinaires ont été modifiées à plusieurs reprises et de façon substantielle. Il convient dès lors, pour des raisons de rationalité et de clarté, de procéder à la codification desdites directives en les regroupant en un texte unique.

(1) Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(3), Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(4), Richtlijn 90/677/EEG van de Raad van 13 december 1990 tot uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(5), alsmede Richtlijn 92/74/EEG van de Raad van 22 september 1992 tot uitbreiding van het toepassingsgebied van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake geneesmiddelen en tot vaststelling van aanvullende bepalingen voor homeopathische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(6) zijn herhaaldelijk en ingrijpend gewijzigd.
(1) La directive 81/851/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires(3), la directive 81/852/CEE du Conseil du 28 septembre 1981 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matière d'essais de médicaments vétérinaires(4), la directive 90/677/CEE du Conseil du 13 décembre 1990 élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux médicaments vétérinaires et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments vétérinaires immunologiques(5) et la directive 92/74/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 élargissant le champ d'application de la directive 81/851/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments vétérinaires et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques vétérinaires(6) ont été modifiées à plusieurs reprises et de façon substantielle. Il convient dès lors, pour des raisons de rationalité et de clarté, de procéder à la codification desdites directives en les regroupant en un texte unique.