Aangezien er momenteel geen gelijke concurrentievoorwaarden in de EU gelden en gezien de noodzaak om de veiligheid van de patiënt te garanderen, zou de Commissie met een voorstel moeten komen voor herverwerking van medische hulpmiddelen, gebaseerd op een effectbeoordeling en een marktstudie.
Eu égard à la nécessité de garantir la sécurité du patient et en l'absence actuelle d'harmonisation dans l'Union européenne, la Commission présente, sur la base d'une analyse d'impact et d'une étude de marché, une proposition sur le retraitement des dispositifs médicaux.