Traduction de «hun vorige vergunning voegen » (Néerlandais → Français) :

In dit geval kan de aanvraag voor de wijziging of voor de vergunning voor het in de handel brengen gedeeltelijk verwijzen naar gegevens die werden ingediend voor een vorige vergunning voor het in de handel brengen of eerdere aanvragen tot wijziging en moeten er nieuwe gegevens worden bijgevoegd die speciaal zijn ontwikkeld ter ondersteuning van de vereiste innovatie van het bestaande geneesmiddel.
Le cas échéant, la demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification de l’autorisation peut renvoyer en partie à des données fournies dans une demande antérieure d’autorisation de mise sur le marché ou de modification d’une autorisation, et il convient alors qu’elle présente les nouvelles données produites spécifiquement pour étayer l’innovation devant être apportée au médicament existant en pareil cas.

1. De indiener van een aanvraag overeenkomstig artikel 6 van Verordening (EG) nr. 726/2004 kan bij zijn aanvraag een verzoek om een voorwaardelijke vergunning voegen.
1. Une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle peut être présentée par le demandeur en même temps qu’une demande au titre de l’article 6 du règlement (CE) no 726/2004.

Daarnaast dienen deze overnemers bijkomend twee soorten gegevens en documenten bij hun vergunningsdossier te voegen, die de FSMA moeten toelaten na te gaan of ze aan de voorwaarden voldoen om te kunnen genieten van de afwijkingen op de vergunningsvoorwaarden: 1) de bevestiging van de kandidaat-kredietgever dat hij voornemens is om enkel schuldvorderingen uit een hypothecair krediet met een onroerende bestemming over te nemen en geen kredieten toe te staan en dat de vergunning als overnemer van schuldvorderingen uit een hypothecair krediet met een onroerende bestemming hem niet toelaat om kredieten toe te staan; en 2) voor de mobiliseringsinstellingen respectievelijk AICB's, de statuten, het beheerreglement of gelijkwaardige documenten waaruit de kwalificatie als mobiliseringsinstelling respectievelijk AICB blijkt.
Ces cessionnaires doivent, à titre additionnel, joindre à leur dossier d'agrément deux types de données et de documents qui doivent permettre à la FSMA de vérifier s'ils satisfont aux conditions requises pour pouvoir bénéficier des dérogations aux conditions d'agrément : 1) la confirmation par le candidat prêteur qu'il a l'intention de se limiter à reprendre des créances résultant d'un crédit hypothécaire avec une destination immobilière et de ne pas octroyer de crédits et que l'agrément comme cessionnaire de créances résultant d'un crédit hypothécaire avec une destination immobilière ne l'autorise pas à octroyer des crédits, et 2) s'agissant d'un organisme de mobilisation ou d'un OPCA, les statuts, le règlement de gestion ou des documents équivalents attestant sa qualité d'organisme de mobilisation ou d'OPCA.

Voor de kandidaat-kredietgevers die een vergunning wensen te krijgen als overnemers van schuldvorderingen uit een hypothecair krediet met een onroerende bestemming als bedoeld in de artikelen 4, 5, 6 en 7 van onderhavig koninklijk besluit, wordt in artikel 4 van het koninklijk besluit van 29 oktober 2015 een nieuw lid toegevoegd dat bepaalt dat zij de gegevens en documenten bedoeld in het eerste lid, 8° (het bewijs dat de modelkredietovereenkomsten die de kredietgever zal gebruiken door de FOD Economie zijn goedgekeurd), 11° tot 16° (gegevens en documenten in verband met de uitoefening van het bedrijf van kredietbemiddelaar), 17° (een becijferde verantwoording dat voldaan is aan de minimumkapitaalvereisten bedoeld in artikel VII.162 van het WER) en 18° (het bewijs van toetreding tot de buitengerechtelijke regeling van consumentengeschillen bedoeld in artikel VII.166, § 4 van het WER), niet bij hun vergunningsaanvraag moeten voegen.
Pour les candidats prêteurs qui souhaitent obtenir un agrément comme cessionnaire de créances résultant d'un crédit hypothécaire avec une destination immobilière, tel que visé aux articles 4, 5, 6 et 7 du présent arrêté, l'article 4 de l'arrêté royal du 29 octobre 2015 est complété par un nouvel alinéa qui dispose qu'ils ne doivent pas joindre à leur demande d'agrément les données et les documents visés à l'alinéa 1, 8° (la preuve que les modèles de contrats de crédit que le prêteur envisage d'utiliser ont été approuvés par le SPF Economie), 11° à 16° (les données et les documents relatifs à l'exercice de l'activité d'intermédiaire de crédit), 17° (une justification chiffrée attestant que le prêteur satisfait aux exigences de capital minimum, telles que visées à l'article VII.162 du CDE) et 18° (la preuve de l'adhésion au règlement extrajudiciaire des litiges de consommation, tel que visé à l'article VII.166, § 4, du CDE).

2. Grensarbeiders hebben binnen een termijn van zes jaar na beëindiging van hun vorige activiteit, mits deze gedurende een ononderbroken periode van ten minste drie jaar is uitgeoefend, recht op een nieuwe bijzondere vergunning, gedurende de twee jaren volgende op de inwerkingtreding van de Overeenkomst onder voorbehoud van controle van de salariërings- en arbeidsvoorwaarden indien zij werknemer in loondienst zijn, en mits zij bij de bevoegde nationale autoriteiten aantonen dat zij een economische activiteit kunnen uitoefenen.
2. Le travailleur frontalier a droit à un nouveau titre spécifique dans un délai de six ans suivant la fin de son activité précédente d'une durée ininterrompue de trois ans, sous réserve d'un contrôle des conditions de rémunération et de travail s'il est salarié pendant les deux ans suivant l'entrée en vigueur de l'accord, et pour autant qu'il produise aux autorités nationales compétentes la preuve qu'il peut exercer une activité économique.

2. Zelfstandige grensarbeiders hebben binnen een termijn van zes jaar na beëindiging van hun vorige activiteit, mits deze gedurende een ononderbroken periode van vier jaar is uitgeoefend, recht op een nieuwe bijzondere vergunning, mits zij bij de bevoegde nationale autoriteiten aantonen dat zij een economische activiteit kunnen uitoefenen.
2. Le frontalier indépendant a droit à un nouveau titre spécifique dans un délai de six ans suivant la fin de son activité précédente d'une durée ininterrompue de quatre ans, et pour autant qu'il produise la preuve aux autorités nationales compétentes qu'il peut exercer une activité économique.

Het voorstel om een artikel 12bis in te voegen in hoofdstuk III van het Wetboek van de Belgische nationaliteit, wil het ­ gelet op de internationale implicaties ­ uitermate technische en ingewikkelde probleem bekijken van de dubbele nationaliteit in alle gevallen waarin dat probleem niet geregeld wordt door de internationale verdragen inzake meervoudige nationaliteit omdat de Staat waarvan de kandidaat onderdaan is, ze niet heeft bekrachtigd. Omdat het aantal dergelijke situaties drastisch moet afnemen, wordt hier voorgesteld dat, naar het voorbeeld van de vigerende wetgeving in een aantal Staten (Duitsland of Israël bijvoorbeeld), buitenlandse onderdanen die kandidaat zijn om de nationaliteit te verkrijgen, voortaan afstand doen van hun vorige nationaliteit(en) als zij de onze willen verkrijgen, of dat zij daar op z'n minst toe gedwongen zouden worden in alle gevallen waarin de afstand van die nationaliteit(en) niet strijdig is met de internationaalrechtelijke regels, noch met de lex fori van de betrokkene.
La proposition d'insertion d'un article 12bis sous le chapitre III du Code de la nationalité belge tend à envisager le problème extrêmement technique et complexe ­ en raison de ses implications internationales ­ de la double nationalité dans tous les cas où celui-ci, parce que l'État dont le candidat est ressortissant ne les a pas ratifiées, n'est pas réglé par les conventions internationales en matière de pluralité de nationalités : dans le souci de réduire drastiquement ces situations, l'on préconise ici, à l'instar de la législation en vigueur dans certains États (Allemagne, ou encore Israël), que les ressortissants étrangers candidats à la nationalité, renoncent désormais à leur(s) nationalité(s) antérieure(s) s'ils souhaitent acquérir la nôtre, ou à tout le moins y soient astreints dans tous les cas où la renonciation à celle(s)-ci n'est contraire ni aux règles de droit international, ni au droit du for de l'intéressé.

1. Indien een lidstaat op grond van de beoordeling van gegevens over diergeneeskundige geneesmiddelenbewaking van mening is dat een vergunning voor het in de handel brengen dient te worden geschorst, ingetrokken of gewijzigd teneinde de indicaties of de beschikbaarheid te beperken, de dosering te wijzigen, een contra-indicatie toe te voegen of een nieuwe voorzorgsmaatregel toe te voegen, stelt hij het Bureau, de andere lidstaten en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen hiervan onmiddellijk in kennis.
1. Quand, à la suite de l'évaluation de données sur la pharmacovigilance vétérinaire, un État membre considère qu'il faut suspendre, retirer ou modifier l'autorisation de mise sur le marché pour réduire les indications ou la disponibilité, modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou une nouvelle mesure préventive, il en informe immédiatement l'agence, les autres États membres et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.