Vertaling van "inzake farmaceutische inspectie " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

Algemene Farmaceutische Inspectie
Inspection générale de la Pharmacie

Farmaceutische Inspectie
Inspection de la Pharmacie

Algemene Farmaceutische Inspectie
Inspection générale de la pharmacie

Algemene Farmaceutische Inspectie | AFI [Abbr.]
Inspection Générale de la Pharmacie | IGP [Abbr.]

Comité van deskundigen inzake farmaceutische aangelegenheden
Comité d'experts des questions pharmaceutiques

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]

Overeenkomst inzake inspectie voor verzending [ API | OIV ]
Accord sur l'inspection avant expédition [ API ]

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De werkgroep werd gevolgd door een deskundigenbijeenkomst waarop beide zijden de inspectieresultaten in de farmaceutische sector in het kader van het verdrag inzake farmaceutische inspectie en de samenwerkingsregeling inzake farmaceutische inspectie (PIC/S) en hun standpunten inzake harmonisatie van de regelgeving in de sector medische hulpmiddelen uitwisselden en tevens de toepassing van Korea inzake werkzame farmaceutische bestanddelen bespraken.
La réunion du groupe de travail a été suivie d’une réunion d’experts, lors de laquelle les deux parties ont partagé les résultats obtenus dans le secteur pharmaceutique dans le cadre de la convention relative à l’inspection pharmaceutique et du schéma de coopération dans le domaine de l’inspection pharmaceutique (PIC/S) et leurs points de vue sur une harmonisation réglementaire du secteur des dispositifs médicaux.

Wat de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen betreft, moet gegarandeerd worden dat de goede fabricagepraktijken worden toegepast, en wel met behulp van verplichte periodieke inspecties, onder meer betreffende de farmaceutische werkzame bestanddelen, uit te voeren door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten van landen waarmee overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning gesloten zijn.
Pour ce qui est de la fabrication de principes pharmaceutiques actifs dans les pays tiers, il y a lieu de garantir le respect des bonnes pratiques de fabrication grâce à des inspections obligatoires et régulières effectuées par les autorités compétentes de l'Union ou par des autorités avec lesquelles des accords de reconnaissance mutuelle en cours de validité ont été signés, qui portent également sur les principes pharmaceutiques actifs.

Hiertoe zorgt de houder van de vergunning voor de vervaardiging ervoor dat de in de Unie geldende goede fabricagepraktijken worden toegepast, en wel door middel van verplichte inspecties, onder meer betreffende de werkzame farmaceutische bestanddelen, verricht door de bevoegde autoriteiten van de Unie of de autoriteiten van landen waarmee overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning gesloten zijn.
À cet effet, le titulaire de l'autorisation veille à ce que les opérations de production soient menées conformément aux orientations et aux normes des bonnes pratiques de production en vigueur dans l'Union grâce à des inspections obligatoires menées par les autorités compétentes de l'Union ou les autorités des pays avec lesquels ont été conclus des accords de reconnaissance mutuelle couvrant notamment les principes pharmaceutiques actifs.

(b) er in de drie voorafgaande jaren door een bevoegde autoriteit van de Unie of door een autoriteit van een land waarmee een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning gesloten is, een specifieke inspectie betreffende de werkzame farmaceutische bestanddelen is uitgevoerd, die een gunstig resultaat opleverde.
(b) elles ont subi avec succès, au cours des trois années précédentes, une inspection spécifique portant sur les principes pharmaceutiques actifs et qui a été menée par une autorité de l'Union compétente ou par une autorité avec laquelle a été conclu un accord de reconnaissance mutuelle en cours de validité.

- voor de toepassing van de bepalingen inzake de mededeling aan de Algemene Farmaceutische Inspectie van het aantal monsters dat ieder jaar aan de personen gemachtigd om geneesmiddelen voor te schrijven wordt overhandigd, het nodig is overgangsbepalingen te voorzien;
- pour l'application des dispositions relatives à la communication à l'Inspection générale de la Pharmacie du nombre d'échantillons qui sont remis chaque année aux personnes habilitées à prescrire des médicaments, il est nécessaire de prévoir des dispositions transitoires;

VIII. TOEGANG TOT DE MARKTEN VAN DERDE LANDEN 1. wijst op het belang van de derde landen als markt voor de farmaceutische industrie van de Europese Unie, die het voornaamste centrum voor de produktie en de uitvoer van geneesmiddelen in de wereld blijft ; 2. is van oordeel dat de Europese Unie, steunend op het acquis communautaire in deze sector, moet trachten de voorwaarden voor de toegang van de door de Europese farmaceutische industrie uitgevonden en ontwikkelde geneesmiddelen tot de markten van derde landen te verbeteren ; 3. wijst erop dat de farmaceutische sector als gevolg van een verregaande regelgeving ook te maken heeft met een groot aantal handelsbelemmeringen, waardoor de farmaceutische industrie vaak wordt gedwongen proeven met geneesmiddelen en controles te herhalen ; 4. neemt nota van de inspanningen die in het kader van de Internationale Conferentie voor Harmonisatie (ICH) op het gebied van harmonisatie van de farmaceutische regelgeving worden ondernomen, en verzoekt de Commissie aan het eind van de eerste cyclus van conferenties verslag uit te brengen over de bereikte resultaten en over de doelstellingen die met het oog op de voortzetting van de werkzaamheden moeten worden vastgesteld ; 5. spoort de Commissie aan de huidige onderhandelingen over akkoorden voor wederzijdse erkenning inzake inspectie en controle van geneesmiddelen voort te zetten, met name voor wat betreft de equivalentie van de goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen met die van de handelspartners van de Gemeenschap ; 6. memoreert het belang van de intellectuele-eigendomsrechten voor de farmaceutische industrie, en de fundamentele rol van een doeltreffende, volledige en nageleefde bescherming van die rechten voor de financiering van steeds duurder wordend innoverend onderzoek ; 7. stimuleert de fraudebestrijding en verzoekt de Commissie en de Lid- Staten in samenwerking met de passende instanties op internationaal niveau de namaak te bestrijden en toe te zien o ...
VIII EN CE QUI CONCERNE L'ACCÈS AUX MARCHÉS DES PAYS TIERS 1. souligne l'importance que représente le marché des pays tiers pour l'industrie pharmaceutique de l'Union Européenne qui demeure le premier centre de production et d'exportation de médicaments du Monde; 2. considère que, forte de l'acquis communautaire dans ce secteur, l'Union Européenne doit s'efforcer d'améliorer les conditions d'accès des médicaments inventés et développés par l'industrie pharmaceutique européenne sur les marchés des pays tiers; 3. rappelle que le secteur pharmaceutique, par son très haut niveau de réglementation, se caractérise aussi par un nombre important de barrières aux échanges, contraignant souvent l'industrie pharmaceutique à répéter les essais des médicaments et les opérations de contrôle; 4. note les efforts entrepris dans le cadre de la Conférence Internationale d'Harmonisation (ICH) en matière d'harmonisation des exigences réglementaires pharmaceutiques et invite la Commission à présenter au Conseil un rapport sur les résultats obtenus au terme du premier cycle de conférences et sur les objectifs à fixer pour la poursuite des travaux; 5. encourage la Commission à poursuivre la négociation en cours des accords de reconnaissance mutuelle en matière d'inspection et de contrôle des médicaments, notamment en ce qui concerne l'équivalence des bonnes pratiques de fabrication avec les partenaires commerciaux de l'Union; 6. rappelle l'importance des droits de propriété intellectuelle pour l'industrie pharmaceutique, et le rôle crucial que joue une protection efficace, complète et respectée de ces droits pour assurer le financement d'une recherche innovatrice toujours plus coûteuse; 7. encourage la lutte contre la fraude et demande à la Commission et aux Etats membres de lutter en collaboration avec les instances appropriées au niveau international contre la contrefaçon, de veiller à la mise en oeuvre de l'accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchen ...

Deze persoon zal elk jaar het aantal uitgedeelde monsters meedelen aan de Algemene Inspectie. c) Bovendien zullen alle gegevens en documenten ter beschikking moeten gehouden worden van de inspecteurs van de Farmaceutische Inspectie tijdens de inspecties die regelmatig worden gehouden in de firma's of voor nauwgezette controles specifiek gericht op de verdeling van monsters. d) De controle zal gebeuren bij de registratiehouder van wie de verantwoordelijke voor de farmaceutische voorlichting erop moet toezien dat de reglementaire bepalingen inzake de verdeling van monsters correct worden nageleefd. e) De sancties in geval van het niet-naleven van deze bepalingen zijn deze voorzien in artikel 16, § 2, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, namelijk een gevangenisstraf van acht dagen tot een maand en een geldboete van 2,48 euro tot 24,79 euro of een van deze straffen alleen.
Cette personne communiquera chaque année à l'Inspection générale de la pharmacie le nombre d'échantillons qui ont été remis. c) De plus, l'ensemble des données et documents devront être tenus à la disposition des Inspecteurs de la pharmacie lors des inspections pratiquées régulièrement dans les firmes ou pour des contrôles ponctuels orientés spécifiquement sur la distribution des échantillons. d) Le contrôle aura lieu auprès du titulaire d'enregistrement dont le responsable de l'information pharmaceutique doit assurer le contrôle de l'application correcte des dispositions réglementaires en matière de distribution d'échantillons. e) Les sanctions en cas de non-respect de ces dispositions sont celles prévues à l'article 16, § 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, à savoir un emprisonnement de 8 jours à un mois et une amende de 2,48 euros à 24,79 euros ou une de ces deux peines seulement.

De omzetting van de richtlijn 90/167/EEG inzake gemedicineerde voeders moet worden uitgevoerd door de Algemene farmaceutische inspectie van het ministerie van Volksgezondheid en de dienst Inspectie van de grondstoffen van mijn departement.
La transposition de la directive 90/167/CEE relative aux aliments médicamenteux doit être réalisée par l'Inspection générale de la pharmacie du ministère de la Santé publique et par le service de l'Inspection des matières premières de mon département.

Bij officina-apothekers, dierenartsen, verdelers in het groot en landbouwbedrijven worden door de Farmaceutische Inspectie, voor zover het huidig personeelsbestand dat toelaat, op eigen initiatief of in opdracht van de gerechtelijke overheid, onderzoeken uitgevoerd in verband met de toepassing van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Chez les pharmaciens d'officine, les médecins-vétérinaires, les distributeurs en gros et les exploitations agricoles, l'Inspection de la pharmacie, pour autant que l'effectif du personnel le permet, de sa propre initiative ou sur ordre des autorités judiciaires, effectue des enquêtes concernant l'application de la législation relative aux médicaments à usage vétérinaire.

0 Algemene farmaceutische inspectie Het Consultatief comité inzake geneesmiddelen.
0 Inspection générale de la pharmacie Le Comité consultatif en matière de médicaments.