Zoals voor ieder geneesmiddel, is de aanvrager er niet toe gehouden de resultaten van de farmacologische en toxicologische proeven noch die van de klinische proeven te verschaffen wanneer hij kan aantonen «.dat, door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, verstrekt overeenkomstig dit artikel, het bestanddeel of de bestanddelen van het geneesmiddel reeds lang in de medische praktijk gebruikt wordt of worden en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt of bieden ..».
En effet, comme tout médicament, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques, s'il peut démontrer «.par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, présentée conformément au présent article, que le ou les composants du médicament est ou sont d'un usage médical bien établi et présente(nt) une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité ..».