Vertaling van "over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen " (Nederlands → Frans) :

§ 1. Er moet een notificatiesysteem bestaan voor het melden, onderzoeken, registreren en doorgeven van relevante, noodzakelijke informatie over ernstige ongewenste voorvallen die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit en veiligheid van organen en die zouden kunnen worden toegeschreven aan het testen, karakteriseren, wegnemen, preserveren en vervoeren van organen, evenals over alle ernstige ongewenste bijwerkingen vastgesteld tijdens of na de transplantatie die met die activiteiten verband zouden kunnen houden.
§ 1. Il doit exister un système de notification permettant de signaler, d'examiner, d'enregistrer et de transmettre les informations pertinentes nécessaires concernant les incidents indésirables graves susceptibles d'influer sur la qualité et la sécurité des organes qui pourraient être imputés au contrôle, à la caractérisation, au prélèvement, à la conservation ou au transport des organes, ainsi que toute réaction indésirable grave observée pendant ou après la transplantation qui pourrait être reliée à ces activités.

Bemerking: Ingevolge de omzendbrief GPI 62 van 14 februari 2008 dienen alle diensten van de geïntegreerde politie de "schietincidenten" (namelijk, het intentioneel gebruik van het vuurwapen of niet) over te maken de federale politie (ofwel aan DGR@police.belgium.eu ofwel aan DAO.inbox@police.belgium.eu in geval van een ernstig incident of in geval van operationele noodzakelijkheden (nood aan versterking, oproep van het stressteam, ...).
Remarque: Conformément à la circulaire ministérielle GPI 62 du 14 février 2008, tous les services de la police intégrée sont priés de rapporter à la police fédérale les "incidents de tir" (notamment usage d'arme à feu intentionnel ou non, etc.) soit à DGR@police.belgium.eu soit à DAO.inbox@police.belgium.eu en cas d'incident grave ou en cas de nécessités opérationnelles (besoin de renfort, appel au stressteam, etc.).

4. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad , moeten houders van een vergunning voor het in de handel brengen binnen 15 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich in de Unie voordoen melden aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat op wier grondgebied het voorval zich heeft voorgedaan en alle ernstige vermoedelijke bijwerkingen die zich op het grondgebied van een derde land hebben voorgedaan aan het Bureau en, op verzoek, aan de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten.
4. Jusqu’à ce que l’Agence soit en mesure d’assurer les fonctionnalités de la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004 tel que modifié par le règlement (UE) no 1235/2010 du Parlement européen et du Conseil , les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché signalent, dans les quinze jours à compter de celui où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement, tout effet indésirable grave suspecté qui survient dans l’Union à l’autorité compétente de l’État membre sur le territoire duquel s’est produit l’incident, et signalent tout effet indésirable grave suspecté qui survient sur le territoire d’un pays tiers, à l’Agence et, si la demande leur en est faite, aux autorités compétentes des États membres dans lesquels le médicament est autorisé.

In verband met kwestieuze delegatie wens ik er het geachte lid opmerkzaam op te maken dat: - de akte geenszins een overdracht van een regelgevende bevoegdheid tot voorwerp heeft, maar strikt beperkt is tot het nemen van beslissingen met betrekking tot individuele verzoekschriften tot kwijtschelding of vermindering van fiscale geldboeten; - de overdracht van bevoegdheden die aan de minister van Financiën zijn toegewezen is geschied naar ambtenaren die verbonden zijn aan de FOD Financiën, zijnde het departement waarvoor de minister van Financiën zelf bevoegd is; - van de desbetreffende delegatie geen gebruik mag worden gemaakt wanneer het gaat om door de minister of door de centrale diensten opgeroepen zaken, alsook bij zaken die, wegens bijzondere omstandigheden, een beslissing van het centrale bestuur schijnen te motiveren; - de desbetreffende delegatie bijgevolg niet impliceert dat een ambtenaar uit eigen gezag, zonder daartoe gerechtigd te zijn, over een bevoegdheid beschikt; - ook hier geldt, zoals dat tevens het geval is met delegatieproblematiek besproken in antwoord op de vraag nr. 207 van 4 maart 2015 van het geachte lid (Vragen en Antwoorden, Kamer, 2014-2015, nr. 19, blz. 57), dat de delegatie geen persoonlijk karakter heeft en dat, gelet op het principe van de continuïteit van de openbare dienst, er geen noodzaak is tot het stelselmatig hernieuwen van die delegatie bij elk aantreden van een nieuwe minister van Financiën; - gelet op het aantal af te handelen dossiers inzake btw op dat vlak, de goede werking van de FOD Financiën op ernstige wijze in het gedrang zou worden gebracht indien alle verzoeken tot kwijtschelding of vermindering van fiscale geldboeten inzake die belasting door de minister van Financiën zouden dienen te worden behandeld.
A propos de la délégation en question, je souhaite faire remarquer à l'honorable membre : - que l'acte n'a en aucun cas pour objet le transfert d'une compétence réglementaire, mais est strictement limité à la prise de décisions en matière de requêtes individuelles en remise ou en réduction d'amendes fiscales; - que le transfert des compétences attribuées au ministre des Finances a été effectué au profit d'agents attachés au SPF, qui est le département pour lequel le ministre des Finances est lui-même compétent; - qu'il ne peut être fait usage de la délégation précitée lorsqu'il s'agit d'affaires évoquées par le ministre ou par les services centraux, ou d'affaires qui, en raison de circonstances particulières, semblent justifier une décision de l'administration centrale; - que la délégation en question n'implique par conséquent pas qu'un agent dispose d'une compétence de sa propre autorité, sans y être habilité; - qu'ici également, comme c'est le cas pour la problématique de délégation abordée dans la réponse à la question n° 207 du 4 mars 2015 de l'honorable membre (Questions et Réponses, Chambre, 2014-2015, n° 19, p. 57), la délégation n'a pas un caractère personnel et que, compte tenu du principe de continuité de service public, il n'est pas nécessaire de renouveler cette délégation systématiquement à chaque arrivée d'un nouveau ministre des Finances; - que compte tenu du nombre de dossiers à traiter en matière de TVA à ce niveau, le bon fonctionnement du SPF Finances serait sérieusement compromis si toutes les requêtes en remise ou en réduction d'amendes fiscales au niveau de cet impôt devaient être traitées par le ministre des Finances.

Vanaf 1 mei 2004 verplicht artikel 28 van de wet inzake experimenten op de menselijke persoon de rapportage van ernstige bijwerkingen : de opdrachtgever van een klinische proef zorgt er voor dat alle relevante informatie over vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die tot de dood van een proefpersoon hebben geleid of kunnen leiden wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk gerapporteerd aan de minister en aan de bevoegde overheden, alsook aan het bevoegd Ethisch Comité en dit binnen de zeven dagen, ernstige bijwerkingen binnen de vijftien dagen.
Depuis le 1 mai 2004, la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine, en son article 28, contient l'obligation de notification des effets indésirables graves survenus : le promoteur d'un essai clinique s'assure que toutes les informations importantes concernant les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ayant entraîné ou pouvant entraîner la mort d'une personne participant à une expérimentation sont enregistrées et notifiées le plus rapide ment possible au ministre et aux autorités compétentes, ainsi qu'au Comité d'éthique compétent, et ce dans un délai de sept jours, les suspicions d'autres effets indésirables graves inattendus devant quant à elles être notifiées dans un délai de quinze jours.

De opdrachtgever zorgt ervoor dat alle relevante informatie over vermoedens van onverwachte ernstige bijwerkingen die tot de dood van een deelnemer hebben geleid of kunnen leiden, wordt geregistreerd en zo spoedig mogelijk wordt gerapporteerd aan de minister en aan de bevoegde overheden van alle betrokken lidstaten in geval van (...) proef, alsmede aan het bevoegde ethisch comité, in elk geval uiterlijk zeven dagen nadat de opdrachtgever van het geval kennis heeft gekregen, en dat relevante informatie over de gevolgen daarvan vervolgens binnen een nieuwe termijn van 8 dagen wordt meegedeeld.
Le promoteur s'assure que toutes les informations importantes concernant les suspicions d'effets indésirables graves inattendus ayant entraîné ou pouvant entraîner la mort sont enregistrées et notifiées le plus rapidement possible au ministre et aux autorités compétentes de tous les États membres concernés en cas d'essai ainsi qu'au comité d'éthique compétent, en tout état de cause, dans un délai maximum de 7 jours à compter du moment où le promoteur a eu connaissance de ce cas, et que des informations pertinentes concernant les suites soient ensuite communiquées dans un nouveau délai de 8 jours.

De informatie over alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen die in de Unie optreden, moet door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen binnen negentig dagen na de dag waarop de houder van een vergunning voor het in de handel brengen kennis neemt van het voorval, elektronisch bij de Eudravigilance-databank worden ingediend.
Les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché envoient, par voie électronique, à la base de données Eudravigilance les informations concernant tout effet indésirable non grave suspecté qui survient dans l’Union, et ce dans les quatre-vingt-dix jours suivant la date à laquelle le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement.

Zij dienen de in lid 1 bedoelde meldingen van niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen binnen 90 dagen nadat deze zijn ontvangen, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.
Ils envoient par voie électronique à la base de données Eudravigilance les notifications d’effets indésirables non graves suspectés dans les quatre-vingt-dix jours à compter de la réception des notifications au sens du paragraphe 1.

Dat is nochtans noodzakelijk om de hoofdstukken over de bijwerkingen van de geneesmiddelen nauwkeuriger te maken. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten vermeldt het volgende in verband met de aangifte van bijwerkingen: `De gezondheidszorgbeoefenaars worden aangemoedigd alle bijwerkingen te melden die zij beschouwen als medisch significant, zelfs indien deze niet voldoen aan bovengenoemde criteria'.
L'agence fédérale des médicaments et produits de santé énonce d'ailleurs à propos de la déclaration des effets secondaires, que « Les professionnels de la santé sont encouragés à notifier tous les effets indésirables qui leur paraissent médicalement significatifs, même s'ils ne rencontrent pas les critères précités ».

Moeten geneesmiddelenproducenten wettelijk verplicht worden om alle beschikbare gegevens over zeldzame, maar ernstige bijwerkingen bekend te maken?
Doit-on obliger légalement les fabricants de médicaments à communiquer toutes les données disponibles sur les effets secondaires rares mais graves ?