Vertaling van "oorspronkelijke geneesmiddelen " (Nederlands → Frans) :

TERMINOLOGIE

prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]
fixation des prix des médicaments [ fixation des prix et remboursement des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix et de remboursement des médicaments ]

anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins
anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]

oorspronkelijk conventioneel invoerrecht | oorspronkelijk conventionele rechten | uit verdragen voortvloeiende rechten
droit d'origine conventionnelle

oorspronkelijke kredieten | oorspronkelijke uitgetrokken kredieten
crédits initiaux

begrotingslijn waarop de oorspronkelijke uitgave is aangewezen | begrotingsonderdeel waarop de oorspronkelijke uitgave werd aangewezen
ligne qui a supporté la dépense initiale

betekenis van de oorspronkelijke toespraak behouden | betekenis van de oorspronkelijke toespraak handhaven
conserver le sens du discours original

Omschrijving: Lichamelijke symptomen passend bij en oorspronkelijk veroorzaakt door een vastgestelde lichamelijke stoornis, ziekte of beperking worden overdreven of blijven voortduren ten gevolge van de psychische toestand van de patiënt. De betrokkene is meestal verontrust door zijn lichamelijk-veroorzaakte pijn of beperkingen en wordt dikwijls in beslag genomen door zorgen, die gerechtvaardigd kunnen zijn, over de mogelijkheid van langdurige of toenemende beperking of pijn. | Neventerm: | compensatieneurose
Définition: Symptômes physiques compatibles avec - et initialement dus à - un trouble, une maladie ou une incapacité physique, mais amplifiés ou entretenus par l'état psychique du patient. Le sujet réagit habituellement par un sentiment de détresse à la douleur ou à l'incapacité et redoute, parfois à juste titre, une persistance ou une aggravation de son incapacité ou de sa douleur. | Névrose de compensation

Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]
Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]

anemie als gevolg van door geneesmiddelen geïnduceerde foliumzuurdeficiëntie
Anémie par carence en acide folique due à des médicaments

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

De eindregeling van de begroting van Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voor het beheersjaar 2011 is voorgesteld als volgt : (in euros) a) vastleggingen (pro memorie) b) ontvangsten Ontvangsten voorzien in de begrotingswet 56 616 513,00 Aangerekende ontvangsten 55 052 412,00 Verschil 1 564 101,00 c) uitgaven Kredieten 1° toegekend bij de begrotingswet 56 616 513,00 2° aanvullende kredieten waarover de wetgever uitspraak dient te doen 2 247 362,00 3° aanvullende kredieten voor de uitgaven boven het oorspronkelijke bedrag niet-limitatieve kredieten 441 176,00 Totaal van de kredieten 59 305 051,00 Aangerekende uitgaven 54 165 448,00 Kredietoverschot te annuleren 5 139 603,00 d) samenvatting De eindregeling van de begroting voor het beheersjaar 2011 wordt samengevat als volgt : ontvangsten 55 052 412,00 uitgaven 54 165 448,00 Overschot van ontvangsten 886 964,00 Het resultaat voor het beheersjaar 2011 wordt gevoegd bij het gecumuleerd begrotingssaldo op 31 december van het vorige beheersjaar, hetzij 18 478 541,00 euro (creditsaldo), wat het gecumuleerd begrotingssaldo op 31 december van het beheersjaar 2011 brengt op 19 365 505,00 euro (creditsaldo).
Le règlement définitif du budget de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé pour l'année de gestion 2011 se présente comme suit : (en euros) a) engagements (pour mémoire) b) recettes Recettes prévues dans la loi budgétaire 56 616 513,00 Recettes imputées 55 052 412,00 Différence 1 564 101,00 c) dépenses Crédits 1° alloués par la loi budgétaire 56 616 513,00 2° complémentaires sur lesquels le législateur doit statuer 2 247 362,00 3° complémentaires pour les dépenses au-delà du montant des crédits non limitatifs 441 176,00 Total des crédits 59 305 051,00 Dépenses imputées 54 165 448,00 Excédent de crédits à annuler 5 139 603,00 d) récapitulation Le résultat définitif du budget de l'année de gestion 2011 se résume comme suit : recettes 55 052 412,00 dépenses 54 165 448,00 Excédent de recettes 886 964,00 Le résultat de l'année de gestion 2011 vient s'ajouter au solde budgétaire cumulé existant au 31 décembre de l'année de gestion précédente, soit 18 478 541,00 euro (solde créditeur), ce qui porte le solde budgétaire cumulé au 31 décembre de l'année de gestion 2011 à 19 365 505,00 euros (solde créditeur).

Om ervoor te zorgen dat de geneesmiddelen worden gecontroleerd zonder dat het verkeer van geneesmiddelen binnen de interne markt wordt belemmerd, moeten groothandelaars en personen die gemachtigd of gerechtigd zijn geneesmiddelen aan het publiek af te leveren, de mogelijkheid krijgen de authenticiteit en de deactivering van een uniek identificatiekenmerk in eender welke lidstaat te controleren, ongeacht waar in de Unie het geneesmiddel met dat uniek identificatiekenmerk oorspronkelijk in de handel moest worden gebracht.
Pour garantir la vérification des médicaments sans pour autant porter atteinte à leur circulation au sein du marché unique, les grossistes et les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public devraient pouvoir vérifier l'authenticité d'un identifiant unique et le désactiver dans tout État membre de l'Union européenne, quel que soit celui dans lequel le médicament était initialement destiné à être mis sur le marché.

Openmaken van een verpakking voor herverpakken is altijd een delicate zaak omdat daarmee een ideale gelegenheid ontstaat voor vervanging van de oorspronkelijke geneesmiddelen door vervalste middelen.
Toute ouverture d'une boîte de médicaments en vue de leur reconditionnement est un moment délicat parce qu'à cette occasion, il est facile de remplacer les médicaments authentiques par des produits falsifiés.

De Commissie dient ook bijzonder oplettend te zijn ten aanzien van de mededinging op de geneesmiddelenmarkt. Met name die praktijken van producenten van oorspronkelijke geneesmiddelen die verhinderen dat generieke geneesmiddelen op de markt komen, vormen in dit verband een aandachtspunt.
La Commission devrait en outre être très prudente concernant la concurrence sur le marché des médicaments, en particulier en ce qui concerne les pratiques des fabricants de princeps qui limitent l’entrée sur le marché des médicaments génériques.

Zij zijn aansprakelijk voor de schade die wordt veroorzaakt door geneesmiddelen die qua identiteit vervalst zijn, jegens de oorspronkelijke fabrikant, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de consumenten.
Ils sont responsables des préjudices causés par les médicaments à l'identité falsifiée à l'égard du fabricant d'origine, du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et des consommateurs.

8. Met het oog op het toezicht op de verhouding tussen risico's en voordelen worden alle nieuwe, niet in de oorspronkelijke aanvraag opgenomen gegevens en alle gegevens over de geneesmiddelenbewaking aan het FAGG, BCGV, verstrekt. Nadat een VHB is verleend, worden eventuele veranderingen van de gegevens in het dossier aan de Minister of zijn afgevaardigde overgelegd in overeenstemming met de Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, voor zover het geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft.
8. Aux fins du suivi de l'évaluation des risques/bénéfices, toute nouvelle information ne figurant pas dans la demande d'origine et toute information de pharmacovigilance doivent être soumises à l'AFMPS, CBPV. Après l'octroi d'une AMM, toute modification des données du dossier est soumise à l'AFMPS conformément aux exigences des articles 168 à 171 du présent arrêté, ou, si d'application, à l'EMEA, conformément aux exigences du Règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires autorisés.

Een laatste opmerking over het voorstel van de Commissie om de oorspronkelijke naam van het geneesmiddel te handhaven ingeval van uitbreiding van de vergunning: ik ben voor het behoud van de oorspronkelijke naam omdat ook het veelvuldig wijzigen van de naam van geneesmiddelen patiënten in de war kan brengen, die hoe dan ook een arts moeten raadplegen voor aanvang van de behandeling, en deze is normaal gesproken op de hoogte van de nieuwe therapeutische indicaties van het geneesmiddel.
En ce qui concerne la dernière remarque relative à la proposition de la Commission de conserver le nom original du médicament en cas d’extension de l’autorisation, je suis favorable au maintien de l’appellation originale dans la mesure où le fait de modifier régulièrement le nom d’un médicament risque d’induire les patients en erreur. Ceux-ci doivent de toute façon consulter un médecin avant de recevoir un traitement, et leur médecin sera informé des nouvelles applications thérapeutiques du médicament.

b) Aanvragen op basis van artikel 2, eerste lid, 8°), a), derde streepje van dit besluit (in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen d.w.z. generieke geneesmiddelen) bevatten de in de modules 1, 2 en 3 van deel I van deze bijlage beschreven gegevens alsook gegevens die de biologische beschikbaarheid en de biologische equivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel aantonen, op voorwaarde dat het oorspronkelijke geneesmiddel geen biologisch geneesmiddel is (zie deel II, punt 4, gelijkwaardige biologische geneesmiddelen).
b) Les demandes fondées sur l'article 2, alinéa 1, 8°), a), troisième tiret du présent arrêté (produits essentiellement similaires, à savoir produits génériques) contiennent les données décrites dans les modules 1, 2 et 3 de la partie I de la présente annexe et les données démontrant la biodisponibilité et la bioéquivalence avec le médicament originel à condition que ce dernier ne soit pas un médicament biologique (voir à la partie II. 4 Médicaments biologiques similaires).

5. Voor geneesmiddelen die voor een of meer voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoorten bestemd zijn en die een nieuwe werkzame stof bevatten die op 30 april 2004 nog niet in de Gemeenschap is toegelaten, wordt de in lid 1, tweede alinea, bedoelde termijn van tien jaar met een jaar verlengd voor iedere uitbreiding van de vergunning tot een andere voor de productie van levensmiddelen bestemde diersoort, indien daarvoor binnen vijf jaar na de verkrijging van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen vergunning wordt verleend.
5. Pour les médicaments vétérinaires destinés à une ou plusieurs espèces productrices de denrées alimentaires, et contenant une nouvelle substance active qui, au 30 avril 2004, n'a pas encore été autorisée dans la Communauté, la période de dix ans prévue au paragraphe 1, deuxième alinéa, est prolongée d'un an pour chaque extension de l'autorisation à une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires, si elle est autorisée dans les cinq ans qui suivent la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché initiale.

Het pakket herzieningsmaatregelen zoals dat oorspronkelijk door de Commissie was voorgesteld, kende drie belangrijke doelstellingen: ten eerste, het waarborgen van een hoog niveau van gezondheidsbescherming voor de Europese burgers; ten tweede, het vergroten van de beschikbaarheid van innovatieve geneesmiddelen en tegelijkertijd het stimuleren van de concurrentie met generieke geneesmiddelen; en ten derde, de voorbereiding op de uitbreiding.
Le paquet de réforme tel qu’il était proposé initialement par la Commission poursuivait trois objectifs fondamentaux: premièrement, garantir aux citoyens européens un haut niveau de protection de la santé; deuxièmement, accroître la disponibilité de médicaments innovants tout en favorisant la concurrence avec les génériques; et troisièmement, préparer l’élargissement.