Traduction de «paragraaf 1 bedoelde meldingen van niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen » (Néerlandais → Français) :

Hij dient de in paragraaf 1 bedoelde meldingen van niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen binnen 90 dagen nadat deze zijn ontvangen, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.
Il envoie par voie électronique à la base de données Eudravigilance les notifications d'effets indésirables non graves suspectés visés au paragraphe 1 dans les 90 jours à compter de la réception de ces notifications.

Het FAGG dient de in paragraaf 1 bedoelde meldingen van ernstige vermoedelijke bijwerkingen binnen 15 dagen nadat deze zijn ontvangen, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.
L'AFMPS envoie par voie électronique à la base de données Eudravigilance les notifications d'effets indésirables graves suspectés visées au paragraphe 1 dans les 15 jours suivant la réception de ces notifications.

5. Totdat het Bureau ervoor kan zorgen dat de Eudravigilance-databank voldoet aan de functiespecificaties als bedoeld in artikel 24 van Verordening (EG) nr. 726/2004 gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 1235/2010, kan de bevoegde autoriteit van een lidstaat houders van een vergunning voor het in de handel brengen verplichten haar alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen te melden die zich voordoen op het grondgebied van de desbetreffende lidstaat binnen 90 dagen na de dag waarop de vergunninghouder in kwestie kennis neemt van het voorval.
5. Jusqu’à ce que l’Agence soit en mesure d’assurer les fonctionnalités de la base de données Eudravigilance, conformément à l’article 24 du règlement (CE) no 726/2004 tel que modifié par le règlement (UE) no 1235/2010, l’autorité compétente d’un État membre peut demander aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de l’informer de tout effet indésirable non grave suspecté qui survient sur le territoire de cet État membre, dans les quatre-vingt-dix jours à compter de celui où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concerné a eu connaissance de l’événement.

De voorgestelde nieuwe verplichting voor farmaceutische bedrijven om alle niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen (met inbegrip van niet-medisch bevestigde meldingen van consumenten) te melden zal een massale impact hebben op de werklast van zowel de industrie als de regulerende autoriteiten aangezien de meeste gevallen niet-ernstige, onbevestigde meldingen van consumenten betreffen.
La nouvelle proposition d'obliger les sociétés pharmaceutiques à notifier tous les effets indésirables non graves présumés (y compris les notifications de consommateurs qui ne sont pas médicalement confirmées) aura de lourdes répercussions sur la charge de travail tant de l'industrie que des autorités de régulation, étant donné que la majorité des cas sont des notifications non confirmées d'effets non graves adressées par les consommateurs.

Zij dienen de in lid 1 bedoelde meldingen van niet-ernstige vermoedelijke bijwerkingen binnen 90 dagen nadat deze zijn ontvangen, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.
Ils envoient par voie électronique à la base de données Eudravigilance les notifications d’effets indésirables non graves suspectés dans les quatre-vingt-dix jours à compter de la réception des notifications au sens du paragraphe 1.

4. De lidstaten dienen de in lid 1 bedoelde meldingen van ernstige vermoedelijke bijwerkingen binnen 15 dagen nadat deze zijn ontvangen, elektronisch in bij de Eudravigilance-databank.
4. Dans les quinze jours suivant la réception des notifications d’effets indésirables graves suspectés visées au paragraphe 1, les États membres envoient celles-ci par voie électronique à la base de données Eudravigilance.

2. Via het in lid 1 bedoelde netwerk zorgen de lidstaten ervoor dat meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen op hun grondgebied, onmiddellijk en uiterlijk binnen vijftien dagen na de kennisgeving ter beschikking van het Bureau en de andere lidstaten worden gesteld.
2. À l'aide du réseau prévu au paragraphe 1, les États membres doivent assurer que les notifications d'effets indésirables graves présumés, survenus sur leur territoire, sont mises immédiatement à la disposition de l'agence et des autres États membres, au plus tard dans les quinze jours suivant leur notification.

De regels voor de melding van hetzij in de Gemeenschap, hetzij in een derde land optredende vermoedelijke onverwachte bijwerkingen die niet ernstig zijn, worden overeenkomstig de in artikel 89 , lid 2, bedoelde procedure vastgesteld.
Les modalités pour la communication de présomptions d'effets indésirables inattendus sans gravité, qu'ils surviennent dans la Communauté ou dans un pays tiers, sont arrêtées conformément à la procédure visée à l"article 89 , paragraphe 2.

Het BCGV geeft de meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich in België hebben voorgedaan, overeenkomstig de in § 6 bedoelde richtsnoeren onmiddellijk en uiterlijk binnen de 15 kalenderdagen na de kennisgeving ter kennis van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling en de andere Lidstaten door inbrenging in het netwerk voor gegevensverwerking bedoeld in artikel 28sexies, § 5, eerste en tweede lid.
Le CBPV communique les notifications d'effets indésirables graves présumés et d'effets indésirables graves présumés et d'effets indésirables présumés sur l'être humain conformément aux lignes directrices visées au § 6, survenus en Belgique, aussitôt et au plus tard dans les quinze jours calendrier suivant leur notification à l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments et aux autres Etats membres en introduisant ces données dans le réseau informatique visé à l'article 28sexies, § 5, alinéas 1 et 2.

2. Via het in lid 1 bedoelde netwerk zorgen de lidstaten ervoor dat meldingen van vermoedelijke ernstige bijwerkingen en bijwerkingen bij de mens die zich op hun grondgebied hebben voorgedaan, overeenkomstig de in artikel 77, lid 1, bedoelde richtsnoeren onmiddellijk en uiterlijk binnen 15 kalenderdagen na de kennisgeving ter beschikking van het Bureau en de andere lidstaten worden gesteld.
2. À l'aide du réseau prévu au paragraphe 1, les États membres doivent assurer que les notifications d'effets indésirables graves présumés et d'effets indésirables présumés sur l'être humain conformément aux lignes directrices prévues à l'article 77, paragraphe 1, survenus sur leur territoire, sont mises aussitôt à la disposition de l'agence et des autres États membres, au plus tard dans les quinze jours suivant leur notification.