Traduction de «regelgevingskader voor geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]
fixation des prix des médicaments [ fixation des prix et remboursement des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix et de remboursement des médicaments ]

anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins
anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]

regelgevingskader
cadre réglementaire

Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]
Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]

ad-hocgroep Anti-psychotische geneesmiddelen | ad-hoc-groep Anti-psychotische geneesmiddelen
groupe ad hoc sur les médicaments antipsychotiques

registratie van geneesmiddelen
enregistrement des médicaments

terhandstelling van geneesmiddelen
délivrance de médicaments

door geneesmiddelen geïnduceerde auto-immune hemolytische anemie
Anémie hémolytique auto-immune, due à des médicaments

anemie als gevolg van door geneesmiddelen geïnduceerde foliumzuurdeficiëntie
Anémie par carence en acide folique due à des médicaments

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(2) In het licht van de opgedane ervaring en naar aanleiding van de beoordeling door de Commissie van de werking van de markt voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moet het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden aangepast aan de wetenschappelijke vooruitgang, de huidige marktomstandigheden en de economische realiteit.
(2) À la lumière de l’expérience acquise et à la suite de l’évaluation, par la Commission, du fonctionnement du marché des médicaments vétérinaires, il y a lieu d’adapter le cadre légal applicable aux médicaments vétérinaires au progrès scientifique, aux conditions actuelles du marché et à la réalité économique.

In november 2011 is het vijfjarenactieplan van de Commissie[5] van start gegaan, dat alle belanghebbenden moet mobiliseren voor een gezamenlijke inspanning om AMR te bestrijden. Met name actie 2 van het plan moet het regelgevingskader voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik versterken.
En novembre 2011, la Commission a lancé un plan d’action quinquennal[5] qui tend à mobiliser toutes les parties concernées dans un effort commun pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens; en particulier, l’action 2 du plan a pour objet de renforcer le cadre réglementaire applicable aux médicaments vétérinaires.

De voornaamste gevolgen van het voorstel zijn een vereenvoudigd regelgevingskader en een vermindering van de administratieve lasten, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de waarborgen ter bescherming van de volks- en diergezondheid en het milieu. Ook wordt betere toegang tot het gebruik van geneesmiddelen geboden, de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen gestimuleerd en het vrije verkeer van geneesmiddelen binnen de EU vergemakkelijkt.
La proposition doit avoir pour principaux effets une simplification de l’environnement réglementaire et une diminution de la charge administrative qui ne porteront pas atteinte aux mesures de protection de la santé publique et animale et de l’environnement, qui rendront l’utilisation des médicaments plus accessible, qui encourageront la mise au point de nouveaux médicaments et qui faciliteront la circulation des médicaments vétérinaires dans l’Union européenne.

(1) Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad[11] en Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad[12] vormen het regelgevingskader van de Unie voor het in de handel brengen, de vervaardiging, de invoer, de uitvoer, de levering, de geneesmiddelenbewaking, de controle en het gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
(1) La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil[11] et le règlement (CE) nº 726/2004 du Parlement européen et du Conseil[12] constituent le cadre réglementaire de l’Union applicable à la mise sur le marché, à la fabrication, à l’importation, à l’exportation, à la fourniture, au contrôle et à l’utilisation des médicaments vétérinaires ainsi qu’à la pharmacovigilance les concernant.

Hierdoor kan het EU-regelgevingskader voor geneesmiddelen, dat voorziet in een lange en kostbare procedure voor het verkrijgen van vergunningen voor het in de handel brengen, worden afgezwakt.
Ces mesures pourraient enfreindre le cadre réglementaire des médicaments de l’Union, lequel impose un processus long et coûteux en vue de l’autorisation de mise sur le marché.

Uitvoeringsbesluit 2012/715/EU van de Commissie van 22 november 2012 tot vaststelling van een lijst van derde landen met een regelgevingskader dat van toepassing is op werkzame stoffen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de desbetreffende controle- en handhavingsactiviteiten die een niveau van bescherming van de volksgezondheid garanderen dat gelijkwaardig is aan dat in de Unie, overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) moet dienovereenkomstig worden gewijzigd,
Il convient de modifier en conséquence la décision d’exécution 2012/715/UE de la Commission du 22 novembre 2012 établissant une liste de pays tiers dont le cadre réglementaire applicable aux substances actives destinées aux médicaments à usage humain ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union, conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (2),

Om eenvormige voorwaarden voor de uitvoering te waarborgen, moet de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend wat betreft de aanneming van maatregelen voor de beoordeling van het regelgevingskader dat van toepassing is op de vervaardiging van werkzame stoffen die uit derde landen naar de Unie worden uitgevoerd en wat betreft een gemeenschappelijk logo waarmee websites worden geïdentificeerd die de bevolking op legale wijze geneesmiddelen op afstand te koop aanbieden.
Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission en ce qui concerne l’adoption de mesures d’évaluation du cadre réglementaire applicable à la fabrication des substances actives exportées par des pays tiers vers l’Union, ainsi qu’en ce qui concerne un logo commun permettant d’identifier les sites internet offrant légalement à la vente à distance des médicaments au public.

We hebben een op Europees niveau geharmoniseerd regelgevingskader nodig waarin niet alleen het verbod op reclame voor receptplichtige geneesmiddelen gehandhaafd blijft, maar waarin ook rekening wordt gehouden met het recht van patiënten op informatie.
Il nous faut un cadre juridique harmonisé au niveau européen qui non seulement maintient l’interdiction de la publicité à l’égard des médicaments soumis à prescription médicale, mais prend également en considération le droit du patient à être informé.

Met het onderhavige voorstel wordt één geharmoniseerd regelgevingskader geïntroduceerd voor de beoordeling, toelating en controle van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie: de voorschriften en de procedure voor markttoelating, bewaking na toelating en traceerbaarheid.
La proposition introduit un cadre réglementaire intégré unique pour l'évaluation, l'autorisation et la surveillance des médicaments de thérapie innovante: conditions et procédure d’autorisation de mise sur le marché, vigilance postérieure à l’autorisation, traçabilité.

De Commissie erkent in haar voorstellen tot aanpassing van het regelgevingskader voor de goedkeuring van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de EU dat er te weinig veterinaire geneesmiddelen beschikbaar zijn, hetgeen kan worden beschouwd als een positieve stap in de richting van een oplossing voor dit probleem.
Les propositions de la Commission visant à modifier le cadre réglementaire de l'approbation des médicaments vétérinaires dans l'Union européenne partent du constat que la disponibilité de ces médicaments est insuffisante et représentent un pas dans la voie de la solution de ce problème.