Traduction de «software-hulpmiddel » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

software-gereedschap | software-hulpmiddel | software-werktuig
outil logiciel

geautomatiseerd hulpmiddel voor software-ontwerp
outil de conception automatisée

medisch en chirurgisch materiaal [ medisch apparaat | medische scanner | medische uitrusting | medisch hulpmiddel | medisch instrument | medisch materiaal | therapeutisch hulpmiddel ]
matériel médical [ appareil médical | dispositif médical | équipement biomédical | équipement médical | équipement thérapeutique | implant | instrument médical | matériel biomédical | matériel chirurgical | matériel médico-chirurgical | prothése | scanner médical ]

hulpmiddel bestemd voor in vitro-diagnose | medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek
dispositif destiné au diagnostic in vitro | dispositif médical de diagnostic in vitro

medisch hulpmiddel
dispositif médical

invasief medisch hulpmiddel
dispositif médical invasif

mechanisch hulpmiddel
auxiliaire mécanique

mediator | hulpmiddel
médiateur | médiateur

computerprogramma [ programmapakket | programmatuur | programmeren | software | software-industrie | softwareontwerp | softwareontwikkeling ]
logiciel [ développement informatique | développement logiciel | génie logiciel | industrie du logiciel | progiciel | programmation informatique | programme d'ordinateur | software ]

faciliteiten voor gehandicapten [ aangepast voertuig | aanpassing van gebouw | braille | gebarentaal | gesproken boek | hulpmiddel voor gehandicapten | ouderenalarm | verwijdering van bouwkundige obstakels ]
facilités pour handicapés [ adaptation de bâtiment | appareil pour handicapé | braille | élimination des obstacles d'ordre architectural | langage gestuel | livre sonore | télévigilance | véhicule adapté ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In artikel 33, § 1, 11°, 13° en 15°, van de wet van 15 december 2013 worden de begrippen « medisch hulpmiddel », « implanteerbaar medisch hulpmiddel » en « medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek » als volgt gedefinieerd : « 11° ' medisch hulpmiddel ' : elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant is bestemd om speciaal te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor : - diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten, - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, - onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces, - beheersing van de bevruchting, en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen noch door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund ».
L'article 33, § 1 , 11°, 13° et 15°, de la loi du 15 décembre 2013 définit de la manière suivante les notions de « dispositif médical », de « dispositif médical implantable » et de « dispositif médical de diagnostic in vitro » : « 11° : ' dispositif médical ' : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, toute matière ou tout autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins : - de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie, - de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, - d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, - de maîtrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ».

Software en dus mobiele toepassingen die voldoen aan de definitie van een medisch hulpmiddel, worden beschouwd als actieve medische hulpmiddelen.
Les software et donc les applications mobiles répondant à la définition de dispositif médical sont considérés comme des dispositifs médicaux actifs.

Onder een « medisch hulpmiddel » wordt verstaan elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mensen voor de volgende doeleinden te worden aangewend :
On entend par « dispositif médical » tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:

11° " medisch hulpmiddel" : elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant is bestemd om speciaal te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor :
11° " dispositif médical" : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, toute matière ou tout autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :

« 1°) « medisch hulpmiddel » : elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor : »;
« 1°) « dispositif médical » : tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins : »;

Gezien het toenemende belang van software voor medische hulpmiddelen, ongeacht of de software in het hulpmiddel is opgenomen of op zichzelf wordt gebruikt, moet de validatie van software met de meest geavanceerde methoden een essentiële eis zijn.
Étant donné l'importance croissante que prennent les logiciels dans le domaine des dispositifs médicaux, qu'ils soient monopostes ou incorporés à un dispositif, la validation des logiciels conformément à l'état de la technique et des connaissances devrait être une exigence essentielle.

medisch hulpmiddel: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
“dispositif médical”: tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, ainsi que tout accessoire, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:

2.3. Software die een hulpmiddel bestuurt of het gebruik ervan beïnvloedt, valt automatisch in dezelfde klasse als dat hulpmiddel.
2.3. Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève automatiquement de la même classe.

1° medisch hulpmiddel : elk instrument, apparaat, hulpmiddel, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van het toebehoren en software nodig voor de goede werking ervan, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend :
1° dispositif médical : tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins :