26. Er is behoefte aan geharmoniseerde richtsnoeren en aan toezicht door de autoriteiten met betrekking tot n
iet-interventioneel veiligheidsonderzoek na toelating dat door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangevat, beheerd of gefinancierd en waarbij gegevens van patiënten of beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzameld, en dat bijgevolg buiten de werkingssfeer valt van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderling
e aanpassing van de wettelijke en bestuursrechteli ...[+++]jke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik[13].(26) Il est nécessaire d’établir des principes directeurs harmonisés ainsi qu’une supervision réglementaire conce
rnant les études de sécurité post-autorisation qui sont non interventionnelles, qui sont lancées, gérées ou financées par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, qui donnent lieu à la collecte d’informations auprès de patients ou de professionnels de la santé et qui, partant, ne sont pas soumises aux dispositions de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l
...[+++]’application des bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain[13].