Traduction de «vergunningen voor geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

communautaire procedure voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
procédure communautaire pour l'autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire

adviseur vergunningen | medewerker ruimtelijke ordening en vergunningen | overheidsfunctionaris vergunningen | vergunningverstrekker
agente chargée de la délivrance des permis | agent chargé de la délivrance de permis/agente chargée de la délivrance de permis | agent chargé de la délivrance des permis

prijsstelling van geneesmiddelen [ prijsbeleid inzake geneesmiddelen | prijs- en vergoedingenbeleid voor geneesmiddelen | prijsstelling en vergoeding van geneesmiddelen ]
fixation des prix des médicaments [ fixation des prix et remboursement des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix des produits pharmaceutiques | politique de fixation des prix et de remboursement des médicaments ]

vergunningen afgeven | vergunningen verstrekken
délivrer des permis

zorgen voor toelatingen | vergunningen regelen | zorgen voor vergunningen
obtenir des autorisations

Comité inzake de toewijzing van vergunningen voor zware vrachtwagens die in Zwitserland aan het verkeer deelnemen | Comité voor de uitvoering van de regeling voor de verdeling en het beheer van de aan de Gemeenschap toegekende vergunningen voor zware vrachtwagens die in Zwitserland aan het verkeer deelnemen
Comité pour la mise en oeuvre du régime de répartition et de gestion des autorisations allouées à la Communauté pour les poids lourds circulant en Suisse | Comité pour la répartition des autorisations pour les poids lourds circulant en Suisse

aantal met communautaire vergunningen verrichte transporten | Intensiteit van het gebruik van de communautaire vergunningen
Degré d'utilisation des autorisations communautaires

farmaceutische wetgeving [ controle van geneesmiddelen | voorschriften inzake geneesmiddelen ]
législation pharmaceutique [ contrôle des médicaments | réglementation pharmaceutique ]

anesthetica (algemeen)(lokaal) | geneesmiddelen aangrijpend op hart en vaatstelsel | geneesmiddelen aangrijpend op spijsverteringsstelsel | hormonen en synthetische substituten | lokaal aangrijpende preparaten | middelen aangrijpend op waterhuishouding en geneesmiddelen met werking op mineralenhuishouding en urinezuurmetabolisme | middelen met primaire werking op gladde spieren en skeletspieren en op ademhalingsstelsel | systemische antibiotica en overige anti-infectiemiddelen | systemische en hematologische middelen | therapeutische gassen | vaccins
anesthésiques (généraux) (locaux) antibiotiques systémiques et autres médicaments anti-infectieux gaz thérapeutiques hormones et leurs substituts synthétiques médicaments agissant sur:appareil cardio-vasculaire | tractus gastro-intestinal | médicaments intervenant dans le métabolisme de l'eau, des sels minéraux et de l'acide urique médicaments systémiques et hématologiques produits agissant principalement sur les muscles lisses et striés et sur l'appareil respiratoire topiques vaccins

Europees Geneesmiddelenbureau [ EMA [acronym] Europees Bureau voor de beoordeling van geneesmiddelen | Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling ]
Agence européenne des médicaments [ Agence européenne pour l'évaluation des médicaments | EMA [acronym] ]

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

In haar antwoord op voornoemde vraag benadrukte de minister eveneens dat men moet beschikken over de nodige vergunningen om geneesmiddelen te mogen uitvoeren.
Dans sa réponse à la question précitée, la ministre soulignait également que l'on doit disposer des autorisations requises pour pouvoir exporter des médicaments.

De authentieke bron bedoeld in artikel 1, b) bevat gegevens conform de gegevens die meest recentelijk werden goedgekeurd of vastgelegd krachtens de wettelijke en reglementaire bepalingen, respectievelijk, door de bevoegde instanties inzake de toekenning van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, prijzen en terugbetaling.
La source authentique visée à l'article 1, b) renferme les données conformes à celles approuvées ou fixées le plus récemment en vertu des dispositions légales et réglementaires, respectivement, par les autorités compétentes en matière d'octroi des autorisations de mise sur le marché des médicaments, de prix et de remboursement.

Men is vol lof over de snelle aflevering van de vergunningen, en het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten en het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek werken uitstekend samen.
On ne tarit pas d'éloges au sujet de notre rapidité d'exécution en matière d'autorisations et notre Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que notre commission d'éthique travaillent en parfaite symbiose.

Deze vergunningen maken geen verschil tussen de geneesmiddelen die intracommunautair worden verdeeld of uitgevoerd buiten de unie. c) De contingentering bestaat erin om uit te gaan van de gebruikcijfers van de voorbije jaren om de kwantiteit van een geneesmiddel te berekenen die jaarlijks moet worden geproduceerd om aan de behoefte van de Belgische markt te voldoen.
Ces autorisations ne font pas la distinction de quels médicaments sont distribués en intracommunautaire ou exportés en dehors de l'union. c) Le contingentement consiste à se baser sur les chiffres de consommation des années précédentes pour calculer la quantité d'un médicament qui doit être produite annuellement pour répondre au besoin du marché belge.

Het verheugt mij dat ook de Raad het verzoek van het Europees Parlement heeft ingewilligd om de kleine en middelgrote ondernemingen te beschermen door vergunningen voor geneesmiddelen die tot 1998 door de lidstaten zijn verstrekt, van de werkingssfeer uit te sluiten.
Je me réjouis que le Conseil ait lui aussi accepté la demande du Parlement européen de protéger les petites et moyennes entreprises en excluant du champ d’application les autorisations de produits pharmaceutiques émises par les États membres jusqu’en 1998.

De resultaten van deze audit hebben de noodzaak aan een belangrijke uitbreiding van het personeel en middelen aangetoond. Dat heeft zowel betrekking op de registratie-activiteiten (vergunningen van geneesmiddelen) als op de inspectietaken, geneesmiddelenbewaking en de informatie en communicatie over geneesmiddelen.
Les résultats de cet audit ont démontré la nécessité d'un renforcement en personnel et en moyens aussi bien pour l'enregistrement des médicaments (autorisations) que pour l'inspection, la pharmacovigilance, l'information et la communication concernant les médicaments.

Vergunningen voor geneesmiddelen mogen echter alleen worden verleend wanneer de eraan ten grondslag liggende klinische proeven voldoen aan de ethische vereisten van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de lidstaten moeten, bij wijze van uitzondering, het gebruik op hun grondgebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die nadere objectief omschreven beginselen van openbare orde of openbare zedelijkheid aantasten, kunnen verbieden.
Ne devraient toutefois être autorisés que les médicaments ayant fait l'objet d'essais cliniques et qui répondent aux exigences éthiques de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ; les États membres devraient toutefois, à titre exceptionnel, être en mesure d'interdire l'utilisation sur leur territoire de médicaments à usage humain qui portent atteinte à d'autres principes, définis objectivement, d'ordre public ou de moralité publique.

(12) Vergunningen voor geneesmiddelen mogen echter alleen worden verleend wanneer de eraan ten grondslag liggende klinische proeven voldoen aan de ethische vereisten van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik .
(12) Ne devraient toutefois être autorisés que les médicaments ayant fait l'objet d'essais cliniques et qui répondent aux exigences éthiques de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain .

De lidstaten zorgen ervoor dat personeel van hun bevoegde instanties, alsmede rapporteurs en deskundigen die tot taak hebben vergunningen voor geneesmiddelen te verstrekken en toezicht te houden op geneesmiddelen voor dieren geen financiële of andere belangen in de farmaceutische industrie hebben die hun onpartijdigheid zouden kunnen beïnvloeden.
Les États membres veillent à ce que des agents de leur autorité chargés de délivrer les autorisations, des rapporteurs et des experts chargés de l'autorisation et du contrôle des médicaments vétérinaires n'ont aucun intérêt financier ou autre dans l'industrie pharmaceutique qui pourrait influencer leur impartialité.

(21) De voornaamste taak van het Bureau moet erin bestaan wetenschappelijk advies van de best mogelijke kwaliteit te verstrekken aan de instellingen van de Gemeenschap en aan de lidstaten, zodat deze de bevoegdheden kunnen uitoefenen die hun door de communautaire wetgeving op het gebied van geneesmiddelen, het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen en de geneesmiddelenbewaking worden verleend.
(21) La tâche principale de l'agence devrait être de fournir un avis scientifique du meilleur niveau possible aux institutions de la Communauté ainsi qu'aux États membres, pour l'exercice des pouvoirs que leur confère la législation communautaire dans le secteur des médicaments, en matière d'autorisation et de surveillance des médicaments.