In geval van hulpmiddelen die in de Europese Gemeenschap of in de E
uropese Economische Ruimte worden ingevoerd om aldaar te
worden gedistribueerd, moet op het etik
et, op de buitenste verpakking of in de gebruiksaanwijzing ook de naam en het adres
worden vermeld van de in artikel 10, § 2, bedoelde persoon die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is of van de in de Europese Gemeenschap of in een Staat die partij is bij het Akkoord betreffende de Europese Economisch
...[+++]e Ruimte gevestigde fabrikant, c.q. van de in die Staten gevestigde importeur;
Pour les dispositifs importés dans la Communauté pour y être distribués, l'étiquetage, le conditionnement extérieur ou la notice d'utilisation contiennent en outre le nom et l'adresse de la personne responsable visée à l'article 14, § 2 ou du mandataire du fabricant établi dans la Communauté, ou de l'importateur établi dans un de ces Etats, selon le cas;