Traduction de «verplicht op nieuw rma-materiaal van geneesmiddelen » (Néerlandais → Français) :

- Het logo is verplicht op nieuw RMA-materiaal van geneesmiddelen die voldoen aan de voornoemde voorwaarden.
- Ce logo est rendu obligatoire sur les nouveaux matériels RMA des médicaments rentrant dans les conditions détaillées ci-avant.

- Dat logo wordt aangebracht op het RMA-materiaal van geneesmiddelen die formeel gecontra-indiceerd zijn in geval van zwangerschap, en van geneesmiddelen waarvoor het RMA-materiaal specifiek betrekking heeft op de risico's bij gebruik door zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zoals: Imnovid, Revlimid, Erivedge, Esmya, geneesmiddelen op basis van valproaat.
- Ce logo est apposé sur le matériel RMA des médicaments formellement contre-indiqués en cas de grossesse et de ceux pour lesquels le RMA porte spécifiquement sur les risques en cas d'utilisation chez la femme enceinte ou en âge de procréer, comme par exemple: Imnovid, Revlimid, Erivedge, Esmya, les médicaments à base de valproate.

- Het logo "niet gebruiken bij zwangere vrouwen" wordt momenteel gebruikt en aangebracht op nieuw RMA-materiaal (Risk Minimisation Activities), goedgekeurd volgens de laatste richtlijnen.
- Le logo d'interdiction d'utilisation chez la femme enceinte est actuellement utilisé et apposé sur les nouveaux matériels RMA (Risk Minimisation Activities), approuvés selon les dernières lignes directrices.

Richtlijnen (versie 01-2015)' verwijst het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten naar een logo 'niet gebruiken bij zwangere vrouwen'. In de tekst lezen we in dat verband het volgende: "Tenzij anders vermeld, is het gebruik van dit logo voorbehouden voor geneesmiddelen waarvan het gebruik formeel gecontraïndiceerd is tijdens de zwangerschap. Dit logo moet aangebracht worden op de eerste pagina van het RMA-materiaal, met een kader waarin het risico en te nemen voorzorgsmaatregelen worden uitgelegd".
Lignes directrices" (version 01.2015), l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fait référence à un "logo d'interdiction d'utilisation chez la femme enceinte": Il est ainsi mentionné que "sauf avis contraire, l'usage de ce logo est réservé aux médicaments formellement contre-indiqués en cas de grossesse" et que "ce logo doit être apposé sur la 1ère page des matériels RMA, accompagné d'un cadre explicatif résumant le risque et les précautions à prendre".

5. Indien dat logo vermeld wordt op de eerste bladzijde van het RMA-materiaal, komt het dan ook automatisch voor op de bijsluiter van de betrokken geneesmiddelen?
5. La mention de ce logo sur la première page des matériels RMA signifie-t-elle la mention de ce logo sur la notice des médicaments concernés?

- Kennis van technieken en werkmethodes - Kennis van bewerkingsgebieden - Kennis van bewerkingstechnieken - Kennis van ontwerptekenen - Kennis van materialen - Kennis van verwerkingsmogelijkheden van de materialen - Kennis van sculptuur- en modelleertechnieken - Kennis van statische en dynamische opsteltechnieken voor tanden - Kennis van soldeertechnieken - Kennis van toegepaste CAD/CAM technieken - Grondige kennis van morfologie van de tanden (melkgebit, blijvend gebit) - Grondige kennis van nomenclatuur van de tanden (melkgebit, blijvend gebit) - Grondige kennis van hygiëne, ontsmettingsregels en beroepsveiligheid - Grondige kennis van bedrijfsuitrusting, eigenschappen en werking van de gebruikte apparatuur - Grondige kennis van de eigenschappen en samenstelling van de dentaaltechnische materialen (metalen en niet-metalen) - Grondige kennis van technieken en werkmethodes - Grondige kennis van boor-, slijp- en polijstmiddelen 2.2.2 Vaardigheden Cognitieve vaardigheden - Het gepast kunnen communiceren met actoren (leidinggevende, collega's, klanten, ...) - Het efficiënt kunnen samenwerken met collega's - Het kunnen uitwisselen van informatie met andere actoren - Het gepast kunnen reageren bij problemen of gevaar - Het zich flexibel kunnen opstellen - Het kunnen aansturen van medewerkers - Het zelfstandig beslissingen kunnen nemen binnen zijn/haar bevoegdheden - Het kunnen zorgen voor ergonomisch werkomstandigheden - Het kunnen toepassen van ergonomische technieken - Het kunnen toepassen van economische principes - Het kunnen toepassen van ecologische principes - Het kunnen opstellen van procedures - Het kunnen werken conform voorgeschreven procedures - Het kunnen werken conform de veiligheids- en milieuvoorschriften - Het kunnen gebruiken van persoonlijke en collectieve beschermingsmiddelen - Het kunnen toepassen van de deontologische code - Het kunnen leren en toepassen van nieuwe technieken - Het kunnen communiceren over het onderwerp met de opdrachtgever en het k ...
- Connaissance des techniques et des méthodes de travail - Connaissance des zones de traitement - Connaissance des techniques de traitement - Connaissance du dessin d'épures - Connaissance des matériaux - Connaissance des possibilités de transformation des matériaux - Connaissance des techniques de sculpture et de moulage - Connaissance des techniques statiques et dynamiques de positionnement des dents - Connaissance des techniques de soudage - Connaissance des techniques CFAO appliquées - Connaissance approfondie de la morphologie des dents (denture lactéale, denture permanente) - Connaissance approfondie de la nomenclature des dents (denture lactéale, denture permanente) - Connaissance approfondie des consignes d'hygiène, de désinfection et de sécurité au travail - Connaissance approfondie du matériel de l'entreprise, des caractéristiques et du fonctionnement des appareils utilisés - Connaissance approfondie des caractéristiques et de la composition des matériaux techniques dentaires (métalliques et non-métalliques) - Connaissance approfondie des techniques et des méthodes de travail - Connaissance approfondie de moyens de forage, d'aiguisage et de polissage 2.2.2 Aptitudes Aptitudes cognitives - Pouvoir communiquer adéquatement avec les acteurs (supérieur, collègues, clients, ...) - Pouvoir travailler efficacement avec les collègues - Pouvoir échanger des informations avec d'autres acteurs - Pouvoir réagir de manière appropriée en cas de problèmes ou de danger - Pouvoir adopter une attitude flexible - Pouvoir gérer des collaborateurs - Pouvoir prendre des décisions de manière autonome dans les limites de ses compétences - Pouvoir assurer des conditions de travail ergonomiques - Pouvoir appliquer des techniques ergonomiques - Pouvoir appliquer des principes économes - Pouvoir appliquer des principes écologiques - Pouvoir établir des procédures - Pouvoir travailler conformément aux procédures prescrites - Pouvoir travailler conformément aux consignes de sécurité et ...

Daarom moeten de periodieke veiligheidsverslagen gekoppeld zijn aan het risicomanagementsysteem voor nieuw toegelaten geneesmiddelen en moeten routinematige verslagen niet verplicht zijn voor generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen met een langdurig gebruik in de medische praktijk, geneesmiddelen waarvoor geïnformeerde schriftelijke toestemming is verleend, homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen die als traditioneel gebruikt geneesmiddel zijn geregistreerd.
Il convient dès lors que ces rapports soient liés au système de gestion des risques dans le cas des nouveaux médicaments autorisés et ne soient pas requis de manière systématique pour les médicaments génériques, les médicaments d’un usage bien établi, les médicaments soumis au consentement éclairé, les médicaments homéopathiques et les médicaments traditionnels à base de plantes, dûment enregistrés.

Voor producten waarvoor controle en kennisgeving vóór het in de handel brengen verplicht is, zoals geneesmiddelen, nieuwe voedingsmiddelen en gewasbeschermingsmiddelen, kunnen de autoriteiten (in de nieuwe aanpak “aangemelde instanties” genoemd) voorafgaand aan de marktintroductie de beoordeling en beheersing van de risico’s in verband met nanomaterialen verifiëren.
Lorsque les produits font l’objet d’un contrôle ou d’une notification avant leur mise sur le marché, à l’instar des médicaments, des nouveaux aliments et des produits phytosanitaires, les autorités (ou les organismes notifiés dans le cadre de la nouvelle approche) ont la possibilité, avant la commercialisation, de vérifier la stratégie d’évaluation et de gestion des risques relatifs aux nanomatériaux.

22° de wijzigingen aan de artikelen 10 en 65ter van de statuten van het ziekenfonds " Onafhankelijk Ziekenfonds 501" (501), gevestigd te Antwerpen, de statutaire bepalingen van de nieuwe diensten " griepvaccin en pneumokokkenvaccin" en " tussenkomst in de kosten van homeopathische geneesmiddelen" , de statutaire bepalingen van de dienst " viscerosynthese- en endoscopisch materiaal" , alsook de wijzigingen van de bijdragen, beslist door de buitengewone algemene vergadering van 29 oktober 1998;
22° les modifications des articles 10 et 65ter des statuts de la mutualité " Onafhankelijk Ziekenfonds 501" (501), établie à Antwerpen, les dispositions statutaires des nouveaux services " vaccin anti-grippe et pneumo-vaccin" et " intervention dans les frais des médicaments homéopathique" , les dispositions statutaires du service " intervention pour matériel de viscérosynthèse et endoscopique" , ainsi que les modifications des taux des cotisations, décidées par l'assemblée générale extraordinaire le 29 octobre 1998;

Overwegende dat dient te worden voorzien in een ordelijke invoering van de communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor geneesmiddelen, naast de reeds tot op grote hoogte bij de Richtlijnen 65/65/EEG, 75/319/EEG en 81/851/EEG geharmoniseerde nationale procedures van de Lid-Staten; dat daarom in eerste instantie de verplichting om van de nieuwe communautaire procedure gebruik te maken dient te worden beperkt tot bepaalde geneesmiddelen; dat het toepassingsgebied van de communautaire procedures uiterlijk zes jaar na de inwerkingtreding van deze verordening, in het licht van de opgedane ervaring, opnieuw dient te worden bezien;
considérant qu'il est nécessaire de prévoir une mise en vigueur ordonnée des procédures communautaires d'autorisation des médicaments, à côté des procédures nationales des États membres qui ont déjà fait l'objet d'une large harmonisation par les directives 65/65/CEE, 75/319/CEE et 81/851/CEE; qu'il paraît de ce fait approprié de limiter, dans un premier temps, l'obligation d'utiliser la nouvelle procédure communautaire à certains médicaments; que le champ d'application des procédures communautaires devrait être réexaminé sur la base de l'expérience acquise au plus tard six ans après l'entrée en vigueur du présent règlement;