Traduction de «volksgezondheid moeten werkzame farmaceutische » (Néerlandais → Français) :

(13) Ter verzekering van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid moeten werkzame farmaceutische bestanddelen, ongeacht of zij in de Unie vervaardigd werden dan wel ingevoerd, vervaardigd worden met inachtneming van goede fabricagepraktijken en moeten zij overeenkomen met de informatie die in of bij de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen is verstrekt.
(13) Afin d'assurer une protection suffisante de la santé publique, la fabrication de principes pharmaceutiques actifs doit être soumise à de bonnes pratiques de fabrication et doit être conforme aux informations fournies dans le cadre de la demande d'autorisation de mise sur le marché ou jointes à celle-ci, qu'ils aient été fabriqués dans l'Union ou importés.

(13) Ter verzekering van een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid moeten werkzame farmaceutische bestanddelen of hulpstoffen, ongeacht of zij in de Unie vervaardigd werden dan wel ingevoerd, vervaardigd worden met inachtneming van de desbetreffende goede fabricagepraktijken die in de Unie van kracht zijn.
(13) Afin de garantir un niveau élevé de protection de la santé publique, la fabrication de principes pharmaceutiques actifs ou d'excipients doit être soumise aux bonnes pratiques de fabrication pertinentes applicables sur le territoire de l'Union, qu'ils aient été fabriqués dans l'Union ou importés.

De volgende gegevens moeten verstrekt worden om een volledige aanvraag in te dienen : 1° de identificatie van de specialiteit; 2° een verantwoording van de gevraagde uitzondering, vergezeld van de evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van de specialiteit geïdentificeerd onder 1° vanaf de inschrijving in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en de evolutie van de prijs en de vergoedingsbasis, op het niveau buiten bedrijf, van de eerste farmaceutische specialiteit die werd ingeschreven in de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten en die hetzelfde of dezelfde werkzame bestanddelen(en) bevat, rekening houdend met de toedieningsvorm en de dosering».
Pour que la demande introduite soit complète, les données suivantes doivent être communiquées : 1° l'identification de la spécialité; 2° une justification de l'exception demandée, accompagnée de l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la spécialité identifiée sous 1°, à partir de l'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et de l'évolution du prix et de la base de remboursement, au niveau ex-usine, de la première spécialité pharmaceutique inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables et qui contient le(s) même(s) principe(s) actif(s), compte tenu de la forme d'administration et du dosage».

De Belgische regering zou dit standpunt op Europees niveau moeten aankaarten en hierover bij monde van de minister van Volksgezondheid overleg opstarten met de farmaceutische industrie
Le gouvernement belge devrait aborder cette question à l'échelon européen et entamer, par l'entremise du ministre de la Santé publique, une concertation à ce sujet avec l'industrie pharmaceutique.

De Belgische regering zou dit standpunt op Europees niveau moeten aankaarten en hierover bij monde van de minister van Volksgezondheid overleg opstarten met de farmaceutische industrie.
Le gouvernement belge devrait aborder cette question à l'échelon européen et entamer, par l'entremise du ministre de la Santé publique, une concertation à ce sujet avec l'industrie pharmaceutique.

Wat betreft de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen die bestemd zijn voor geneesmiddelen die in de Unie in de handel worden gebracht, moet daarom door herhaalde verplichte inspecties en handhaving door de bevoegde autoriteiten van de Unie of door autoriteiten waarmee overeenkomsten voor wederzijdse erkenning van werkzame farmaceutische bestanddelen zijn gesloten, gegarandeerd worden dat de fabricage plaatsvindt volgens beide bovengenoemde vereisten. Farmaceutische hulpstoffen die geen werkzaam farmaceutisch bestanddeel zijn en die bij de vervaardiging van geneesmiddelen worden gebruikt, moeten door de houder van de vergunning voor de vervaardiging terdege worden gecontroleerd op hun geschiktheid voor gebruik voor de geneesmiddelenproductie overeenkomstig goede fabricagepraktijken, zodat deze verificatie een adequaat niveau van bescherming van de volksgezondheid biedt.
Aussi, pour ce qui est de la fabrication dans les pays tiers de principes pharmaceutiques actifs destinés à des médicaments commercialisés dans l'Union européenne, il y a lieu de garantir, au moyen d'inspections répétées et obligatoires et de mesures de respect de l'application prises par les autorités compétentes de l'Union ou par des autorités liées par des accords de reconnaissance mutuelle en vigueur concernant les principes pharmaceutiques actifs, que ces derniers sont fabriqués dans le respect des deux exigences susmentionnées. Les excipients pharmaceutiques qui ne sont pas des principes pharmaceutiques actifs et qui sont utilisés dans la fabrication des médicaments devraient faire l'objet, par le titulaire de l'autorisation de fabrication, de contrôles appropriés permettant de vérifier qu'ils peuvent être utilisés dans la fabrication de médicaments conformément aux bonnes pratiques de fabrication et d'assurer un niveau adéquat de protection de la santé publique.

Wat de vervaardiging van werkzame farmaceutische bestanddelen in derde landen betreft, moet gegarandeerd worden dat de voorschriften voor de vervaardiging van voor uitvoer naar de Gemeenschap bestemde werkzame farmaceutische bestanddelen, met inbegrip van inspectie en handhaving, een niveau van bescherming van de volksgezondheid bieden dat gelijkwaardig is met het door de Gemeenschapswetgeving geboden niveau.
Pour ce qui est de la fabrication de principes pharmaceutiques actifs dans les pays tiers, il y a lieu de garantir que les règles de fabrication de ces principes destinés à l'exportation dans la Communauté, y compris les règles d'inspection et de mise en application, assurent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui prévu par la législation communautaire.

(13) Werkzame farmaceutische bestanddelen moeten, ongeacht of zij in de Gemeenschap vervaardigd werden dan wel ingevoerd, vervaardigd worden met inachtneming van goede fabricagepraktijken.
(13) La fabrication de principes pharmaceutiques actifs doit être soumise à de bonnes pratiques de fabrication, qu'ils aient été fabriqués dans la Communauté ou importés.

In de teksten wordt weliswaar bepaald dat de benoemden garant moeten staan voor neutraliteit en onafhankelijkheid. Toch vind ik dat de aanstelling van iemand uit de farmaceutische industrie bij Volksgezondheid en van een gewezen gedelegeerd bestuurder van Siemens bij het directiecomité informatie en communicatietechnologie voor problemen zorgt.
Certes, les textes prévoient que les personnes nommées devront être garantes de neutralité et d'indépendance mais le fait d'avoir choisi, à la Santé publique, quelqu'un qui vient de l'industrie pharmaceutique et quelqu'un qui a été administrateur délégué chez Siemens pour toute l'informatique pose réellement problème.