Traduction de «waarvoor indicaties bestaan » (Néerlandais → Français) :

Om zeker te zijn dat er snel zal worden gehandeld, verzoekt de Commissie vandaag ook de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en het Europees Agentschap voor chemische stoffen reeds te onderzoeken of goedgekeurde afzonderlijke stoffen, waarvoor indicaties bestaan dat zij hormoonontregelend werken, als hormoonontregelaars kunnen worden aangemerkt overeenkomstig de criteria van de vandaag voorgestelde ontwerpteksten.
Pour que des mesures soient prises rapidement, la Commission invite ce jour l’Autorité européenne de sécurité des aliments et l’Agence européenne des produits chimiques à commencer à examiner si différentes substances approuvées pour lesquelles des éléments indiquent qu’elles pourraient être des perturbateurs endocriniens peuvent être considérées comme telles selon les critères définis dans les projets d’actes présentés aujourd’hui.

Art. 5. De criteria bedoeld in artikelen 2 en 3 worden 7 jaar na de inwerkingtreding van dit besluit geëvalueerd waarbij rekening gehouden wordt met de behoeften voor de bevolking in functie van bevolkingscijfers, geografische spreiding en prevalentie van tumoren waarvoor duidelijke wetenschappelijk indicaties bestaan inzake diagnostiek met een PET-scanner.
Art. 5. Les critères visés aux articles 2 et 3 sont évalués 7 ans après l'entrée en vigueur de cet arrêté, en tenant compte des besoins de la population en fonction des chiffres de la population, de la répartition géographique et de la prévalence des tumeurs pour lesquelles il existe des indications précises en matière de diagnostic par scanner PET.

De doorgestuurde dossiers bestaan uit de volgende stukken uit het volledig bevonden dossier : -een identificatiefiche betreffende het geneesmiddel bedoeld in artikel 6, 4 lid van het KB van 12.05.2014, gedagtekend en ondertekend - de naam van het geneesmiddel en de elementen meegedeeld aan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten krachtens artikel 106 of artikel 108 van het koninklijk besluit van 14 december 2006, alsook de adviezen uitgebracht in het kader van het onderzoek van de aanvragen door het Agentschap; - de prijs buiten bedrijf van het geneesmiddel of, bij gebrek daaraan, elke indicatie betreffende de kostprijs van dat geneesmiddel; - de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle substanties van het geneesmiddel, met vermelding van de algemene benaming (International Non-proprietary Name of INN) van het geneesmiddel, wanneer deze bestaat of van de chemische naam; - de therapeutische indicatie, waarvoor de aanvraag is ingediend, alsook de raming van het aantal rechthebbenden die voor de behandeling in aanmerking komen; - de doseringen, farmaceutische vormen, wijze van gebruik en wijze van toediening voor de betrokken therapeutische indicatie; - als het geneesmiddel geen vergunning voor het in de handel brengen heeft die in België geldig is, een kopie van elke vergunning voor het in de handel brengen die werd verkregen voor het geneesmiddel en/of de details van elke beslissing tot weigering van een vergunning voor het in de handel brengen voor het geneesmiddel in welk land dan ook.
Ces dossiers communiqués se composent des pièces suivantes du dossier jugé complet : - la fiche signalétique relative au médicament concerné visée à l'article 6, al. 4 de l'AR du 12.05.2014, datée et signée; - le nom du médicament et les éléments communiqués à l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé en vertu de l'article 106 ou de l'article 108 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 ainsi que les avis rendus dans le cadre de l'examen des demandes par l'Agence; - le prix ex usine du médicament ou, à défaut, toute indication relative au coût de celui-ci; - la composition qualitative et quantitative de toutes les substances du médicament, comprenant la mention de la DCI (dénomination commune internationale) si elle existe ou de sa dénomination chimique; - l'indication thérapeutique pour laquelle la demande est introduite ainsi que l'estimation du nombre des bénéficiaires susceptibles d'être traités - les posologies, formes pharmaceutiques, modes et voies d'administration proposés pour l'indication thérapeutique concernée; - si le médicament ne bénéficie pas d'une autorisation de mise sur le marché valable en Belgique, une copie de toute autorisation de mise sur le marché obtenue pour le médicament et/ou les détails de toute décision de refus d'une autorisation de mise sur le marché pour le médicament dans quelque pays que ce soit.

waarvoor eerste indicaties, onderzoeksresultaten of wetgeving in andere rechtsgebieden bestaan waaruit afgeleid kan worden dat zij een van de kenmerken hebben als omschreven lid 2, onder a) tot en met d), van dit artikel; en
pour lesquels il existe déjà, dans d'autres juridictions, des indications, des travaux de recherche ou une réglementation laissant supposer qu'ils possèdent l'une des propriétés énoncées au paragraphe 2, points a) à d), du présent article; et

Bij een aanvraag voor een bepaalde diersoort of voor indicaties waarvoor weinig marktmogelijkheden bestaan, kan het formaat van de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit worden gebruikt.
Dans le cas d'une demande qui concerne une espèce animale ou des indications représentant des créneaux de marché plus limités, le format du résumé global de la qualité peut être utilisé.

Bij een aanvraag voor een diersoort of voor indicaties waarvoor weinig marktmogelijkheden bestaan, kan het CTD-formaat worden gebruikt.
Dans le cas d'une demande qui concerne une espèce animale ou des indications représentant des créneaux de marché plus limités, le format DTC peut être utilisé.

10. Bij aanvragen van een VHB van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor bepaalde diersoorten en bij indicaties waarvoor weinig marktmogelijkheden bestaan, worden relevante wetenschappelijke richtsnoeren en/of wetenschappelijk advies in aanmerking genomen.
10. Dans le cas des demandes d'AMM de médicaments vétérinaires préconisés pour des espèces animales ou des indications représentant des créneaux de marché plus limités, il convient de prendre en considération les lignes directrices et/ou les avis scientifiques pertinents.

(9) De kosten van onderzoek en ontwikkeling om aan het toenemende aantal eisen op het gebied van kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te voldoen, leiden tot een geleidelijke verkleining van het assortiment toegelaten geneesmiddelen voor diersoorten en therapeutische indicaties waarvoor weinig marktmogelijkheden bestaan.
(9) Les coûts de recherche et de développement pour satisfaire aux exigences accrues de qualité, de sécurité et d'efficacité des médicaments vétérinaires conduisent à une réduction progressive de l'arsenal thérapeutique autorisé pour les espèces et les indications thérapeutiques représentant des créneaux de marché restreints.

Bij een aanvraag voor een diersoort of voor indicaties waarvoor weinig marktmogelijkheden bestaan, kan het CTD-formaat zonder voorafgaande toestemming van de bevoegde autoriteiten worden gebruikt.
Dans le cas d’une demande qui concerne une espèce animale ou des indications représentant des créneaux de marché plus limités, il est possible d’utiliser le format DTC sans accord préalable des autorités compétentes.

Bij een aanvraag voor een bepaalde diersoort of voor indicaties waarvoor weinig marktmogelijkheden bestaan, kan het formaat van de algemene samenvatting betreffende de kwaliteit zonder voorafgaande toestemming van de bevoegde autoriteiten worden gebruikt.
Dans le cas d’une demande qui concerne une espèce animale ou des indications représentant des créneaux de marché plus limités, il est possible d’utiliser le format du résumé global de la qualité sans accord préalable des autorités compétentes.