Traduction de «wat klinische proeven betreft waarvoor » (Néerlandais → Français) :

Art. 19. De Koning bepaalt, wat klinische proeven betreft waarvoor België fungeert als rapporterende lidstaat:
Art. 19. Le Roi détermine, en ce qui concerne les essais cliniques pour lesquels la Belgique agit en qualité d'Etat membre rapporteur :

- Groei en innovatie: de overheid creëert een stabiel kader voor de industrie om onderzoek te ondersteunen, en zodat ons land koploper blijft wat klinische proeven betreft.
- Croissance et innovation : les pouvoirs publics créent un cadre stable pour l'industrie afin de soutenir la recherche, et pour faire en sorte que notre pays reste en tête en matière d'essais cliniques.

Wat de uitzendkrachten betreft waarvoor er geen bijdrageplicht aan de RSZ bestaat (bijvoorbeeld mensen die naar ons land zijn gedetacheerd en die vallen onder artikel 3 van Richtlijn 96/71/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1996 betreffende de terbeschikkingstelling van werknemers met het oog op het verrichten van diensten of ter uitvoering van een bilateraal akkoord tussen België en een derde land, studenten die onderworpen zijn aan een solidariteitsbijdrage), zullen de bijdragen bedoeld in artikel 16 en artikel 18 rechtstreeks door het sociaal fonds worden geïnd, volgens de modaliteiten die door de raad van beheer worden bepaald.
En ce qui concerne les travailleurs intérimaires pour lesquels il n'existe pas d'obligation de cotiser à l'ONSS (par exemple, les travailleurs détachés vers notre pays et qui relèvent de l'article 3 de la Directive 96/71/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1996 concernant le détachement de travailleurs effectué dans le cadre d'une prestation de services ou en exécution d'un accord bilatéral entre la Belgique et un pays tiers, ou bien les étudiants assujettis à une cotisation de solidarité), les cotisations prévues à l'article 16 et à l'article 18 seront perçues directement par le fonds social, suivant les modalités déterminées par le conseil d'administration.

Wat de ziekenhuizen betreft waarvoor ik bevoegd ben, zal de FOD Volksgezondheid zijn sensibiliserings- en opleidingsinspanningen via deze referentiepersonen voortzetten.
Concernant le volet hospitalier qui relève de ma compétence, le SPF Santé publique poursuivra ces efforts de sensibilisation et de formation via ces personnes de référence.

Wat dit laatste betreft, voorziet artikel 4, § 1, 4°, van de Privacywet nog erin dat « alle redelijke maatregelen dienen te worden getroffen om de gegevens die, uitgaande van de doeleinden waarvoor zij worden verkregen of waarvoor zij verder worden verwerkt, onnauwkeurig of onvolledig zijn, uit te wissen of te verbeteren ».
En ce qui concerne ce dernier point, l'article 4, § 1, 4°, de cette loi prévoit encore que « toutes les mesures raisonnables doivent être prises pour que les données inexactes ou incomplètes, au regard des finalités pour lesquelles elles sont obtenues ou pour lesquelles elles sont traitées ultérieurement, soient effacées ou rectifiées ».

Art. 6. Artikel 287 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt : « Art. 287. De evaluatie is het voorwerp van één van de volgende meldingen : 1° « gunstig » : indien de beheersopdrachten en de strategische en operationele doelstellingen vervat in de opdrachtbrief en in het bestuurscontract of het doelstellingencontract waarvoor de mandataris verantwoordelijk of medeverantwoordelijk is of waarin hij heeft bijgedragen, in het laatste geval evenwel enkel wat zijn bijdrage betreft, hetzij voldoende zijn gehaald op kwantitatief en kwalitatief vlak en binnen de voorgechreven termijnen, hetzij niet voldoende of niet binnen de voorgeschreven termijnen zijn gehaald maar dat, op basis van de rechtvaardigingselementen die de mandataris inroept, blijkt dat die toestand te wijten is aan onvoorspelbare omstandigheden of aan externe elementen die niet aan hem toe te schrijven zijn; 2° « gereserveerd » : indien de beheersopdrachten en de strategische en operationele doelstellingen vervat in de opdrachtbrief en in het bestuurscontract of het doelstellingencontract waarvoor de mandatatris verantwoordelijk of medeverantwoordelijk is of waarin hij heeft bijgedragen, in het laatste geval evenwel enkel wat zijn bijdrage betreft, slechts gedeeltelijk zijn gehaald op kwantitatief en kwalitatief vlak of niet binnen de voorgechreven termijnen; 3° « ongunstig » : indien de beheersopdrachten en de strategische en operationele doelstellingen vervat in de opdrachtbrief en in het bestuurscontract of het doelstellingencontract waarvoor de mandatatris verantwoordelijk of medeverantwoordelijk is of waarin hij heeft bijgedragen, in het laatste geval evenwel enkel wat zijn bijdrage betreft, onvoldoende zijn gehaald op kwantitatief en kwalitatief vlak of niet binnen de voorgechreven termijnen».
Art. 6. L'article 287 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : « Art. 287. L'évaluation fait l'objet d'une des mentions suivantes : 1° « favorable » : lorsque les missions de gestion et les objectifs stratégiques et opérationnels contenus dans la lettre de mission et dans le contrat d'administration ou le contrat d'objectifs dont le mandataire est responsable, coresponsable ou contributeur, mais dans cette dernière hypothèse uniquement pour sa contribution, ont soit été suffisamment réalisés quantitativement et qualitativement et dans les délais prévus, soit n'ont pas été suffisamment réalisés ou pas dans les délais prévus mais qu'il apparaît, sur base des éléments de justification présentés par le mandataire, que cette situation est due à des circonstances imprévisibles ou à des éléments extérieurs qui ne lui sont pas imputables; 2° « réservé » : lorsque les missions de gestion et les objectifs stratégiques et opérationnels contenus dans la lettre de mission et dans le contrat d'administration ou le contrat d'objectifs dont le mandataire est responsable, coresponsable ou contributeur, mais dans cette dernière hypothèse uniquement pour sa contribution, n'ont été que trop partiellement réalisés quantitativement ou qualitativement ou pas dans les délais prévus; 3° « défavorable » : lorsque les missions de gestion et les objectifs stratégiques et opérationnels contenus dans la lettre de mission et dans le contrat d'administration ou le contrat d'objectifs dont le mandataire est responsable, coresponsable ou contributeur, mais dans cette dernière hypothèse uniquement pour sa contribution, n'ont été qu'insuffisamment réalisés quantitativement ou qualitativement ou pas dans les délais prévus».

4. a) Wat het aantal feiten betreft waarvoor een beroep gedaan werd op het technisch-wetenschappelijk team, dienen wij u mee te delen dat dit aspect geen deel uitmaakt van de ANG.
4. a) En ce qui concerne le nombre de faits pour lesquels l'équipe technique et scientifique a été sollicitée, nous devons vous informer que cet aspect n'est pas repris dans la BNG.

Wat klinische proeven betreft die buiten de Gemeenschap worden uitgevoerd met geneesmiddelen die bedoeld zijn om in de Gemeenschap te worden toegelaten, zal bij de beoordeling van de aanvraag om een vergunning met name worden nagegaan of die proeven zijn uitgevoerd met inachtneming van de beginselen van goede klinische praktijken en ethische eisen die gelijkwaardig zijn aan de bepalingen van die richtlijn.
En ce qui concerne, en particulier, les essais cliniques effectués en dehors de la Communauté pour des médicaments destinés à être autorisés dans la Communauté, il convient de vérifier, lors de l'examen de la demande d'autorisation, si ces essais ont été réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques cliniques et à des exigences éthiques équivalentes aux dispositions de ladite directive.

Wat klinische proeven betreft die buiten de Gemeenschap worden uitgevoerd met geneesmiddelen die bedoeld zijn om in de Gemeenschap te worden toegelaten, wordt bij de beoordeling van de aanvraag voor een vergunning met name nagegaan of die proeven zijn uitgevoerd met inachtneming van de beginselen van goede klinische praktijken en ethische eisen die gelijkwaardig zijn aan de bepalingen van die richtlijn.
En particulier, pour ce qui concerne les essais cliniques réalisés en dehors de la Communauté sur des médicaments destinés à être autorisés dans la Communauté, lors de l'évaluation de la demande d'autorisation, il devrait être vérifié que ces essais ont été réalisés conformément aux principes de bonnes pratiques cliniques et à des exigences éthiques équivalentes aux dispositions de ladite directive.

Wat gespreid uitgevoerde klinische proeven betreft die tot het grondgebied van één lidstaat beperkt zijn, leggen de lidstaten een procedure vast zodat, ongeacht het aantal ethische commissies, voor deze lidstaat één oordeel wordt gegeven.
Pour les essais cliniques multicentriques limités au territoire d'un seul État membre, les États membres définissent une procédure prévoyant, nonobstant le nombre de comités d'éthique, la formulation d'un avis unique pour cet État membre.