A ‘ clinical performance study report’ , signed by a medical practitioner or any other authorised person responsible, shall contain documented information on the clinical performance study protocol, results and conclusions of the clinical performance study, including negative findings.
Un «rapport sur l'étude des performances cliniques», signé par un médecin ou toute autre personne autorisée, contient des informations documentées sur le protocole d'étude des performances cliniques, les résultats et les conclusions de l'étude des performances cliniques, y compris les résultats négatifs.