(8a) Competent authorities and marketing authorisation holders increasingly engage in contractual agreements to provide patients with access to innovative treatments by including a medicinal product in the scope of public health insurance systems whilst monitoring elements agreed upfront and for a defined period of time in order, in particular, to address evidentiary uncertainties relating to the effectiveness and/or relative efficacy or the appropriate use of a specific medicinal product.
(8 bis) Les autorités compétentes et les titulaires d'autorisation de mise sur le marché concluent de plus en plus souvent des accords contractuels visant à donner accès aux patients à des traitements novateurs, en permettant la prise en charge d'un médicament par les systèmes publics d'assurance-maladie tout en contrôlant des éléments convenus en amont et pour une période de temps déterminée, dans le but, notamment, de résoudre les incertitudes en matière de preuve de l'efficacité, de l'efficacité relative ou de l'utilisation appropriée d'un médicament donné.