Vertaling van "Safety and Efficacy " (Engels → Frans) :

TERMINOLOGIE

Safety and Efficacy
Sécurité et efficacité

quality, safety and efficacy of a medicinal product
qualité, sécurité d'emploi et efficacité des médicaments

Drug Safety and Efficacy
Innocuité et efficacité des médicaments

lamp efficacy | light source efficacy | luminous efficacy of a source
efficacité d'une lampe | efficacité d'une source lumineuse | efficacité lumineuse d'une source

Drug Safety, Quality and Efficacy
Innocuité, qualité et efficacité des médicaments

lamp efficacy | luminous efficacy
efficacité lumineuse

drug efficacy | drug effectiveness | therapeutic efficacy
efficacité d'une drogue

light efficacy | light efficiency | luminous efficiency | luminous efficacy
efficacité lumineuse | rendement lumineux | coefficient d'efficacité de la luminescence

ensure safety of airport passengers and working environment by following safety policies | work in compliance with airport safety policies | ensure safety of airport working environment through compliance with safety policies | follow airport safety procedures
suivre les procédures de sécurité d'un aéroport

efficacy
efficacité

IN-CONTEXT TRANSLATIONS

Our goals in pharmacovigilance are to protect public health by monitoring the safety and efficacy of our products; to limit risk by employing iterative risk management throughout the product's lifecycle and by conducting signal detection and safety reviews of the data; to undertake effective risk management activities including risk communication, core safety information, registries and post-approval studies where necessary; and to focus on any product with an identified safety concern.
Voici nos objectifs en matière de pharmacovigilance : protéger la santé publique grâce à la surveillance de l'innocuité et de l'efficacité de nos produits; limiter les risques en employant un processus itératif de gestion des risques durant le cycle de vie complet d'un produit, et en procédant à la détection des signaux et à l'analyse des données de sécurité; mettre en place des activités effectives de gestion des risques, notamment en ce qui a trait à la communication des risques, à l'information relative à des points essentiels de sécurité, à la tenue de registres et aux études après autorisation, si nécessaire; et surveiller étroitement tout produit qui présente un effet indésirable.

Within the BVD, the Human Safety Division (HSD) evaluates the human safety aspects of all veterinary drugs for food-producing animals; the Pharmaceutical Assessment Division, formerly the Central Nervous System (CNS)/Endocrine/Antiparasitic Division, evaluates the target animal safety and efficacy.
Au sein du BMV, la Division de l’innocuité pour les humains (DIH) évalue les aspects touchant l’innocuité pour les humains de tous les médicaments vétérinaires pour animaux destinés à l’alimentation; la Division de l’évaluation des produits pharmaceutiques, anciennement la Division des médicaments endocriniens, antiparasitaires et du système nerveux central (SNC), évalue l’innocuité et l’efficacité des médicaments pour les animaux cible.

I guess what the committee has been struggling with is safety versus efficacy—safety for sure, efficacy.will we ever be able to afford that?
Le problème, pour le comité, c'est de choisir entre la sécurité et l'efficacité—la sécurité doit être assurée, mais l'efficacité.aurons-nous les moyens pour faire ce travail.

This is particularly the case where the investigational medicinal product is covered by a marketing authorisation, that is the quality, safety and efficacy has already been assessed in the course of the marketing authorisation procedure" or, if that product is not used in accordance with the terms of the marketing authorisation, that use is evidence- based and supported by published scientific evidence on the safety and efficacy of that product, and the intervention poses only very limited additional risk to the subject compared to normal clinical practice.
Tel est notamment le cas lorsque le médicament expérimental dispose d'une autorisation de mise sur le marché, c'est-à-dire lorsque la qualité, la sécurité et l'efficacité ont déjà été évaluées au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, ou lorsque l'utilisation dudit médicament est fondée sur des données probantes et étayée par des publications scientifiques relatives à sa sécurité et à son efficacité, même s'il n'est pas utilisé conformément aux conditions de l'autorisation de mise sur le marché, et l'intervention ne présente que des risques supplémentaires très limités pour le participant par rapport à la pratique clinique normale.

What is needed is an adaptive phase II/III trial, which would permit a rapid and seamless transition from the phase II trial subject, of course, to interim assessments of safety and efficacy to a full phase III trial. This approach would still address all the regulatory requirements and answer all the key safety and efficacy questions, but it would also save time and cost.
Ce qu'il faut, c'est une phase adaptative entre les essais de phase II et III, ce qui permettrait une transition rapide et en douceur entre l'essai de phase II — conditionnelle, bien sûr, aux évaluations provisoires de sécurité et d'efficacité — et l'essai complet de phase III. Cette approche permettrait de satisfaire à toutes les exigences réglementaires et de répondre à toutes les questions clés liées à la sécurité et à l'efficacité, tout en permettant de gagner du temps et d'économiser de l'argent.

‘To this end, the marketing authorisation holder shall provide the Agency with a consolidated version of the file in respect of quality, safety and efficacy, including the evaluation of data contained in suspected adverse reactions reports and periodic safety update reports submitted in accordance with Chapter 3, and information on all variations introduced since the marketing authorisation was granted, at least 9 months before the marketing authorisation ceases to be valid in accordance with paragraph 1’.
«À cette fin, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit à l’Agence une version consolidée du dossier en ce qui concerne la qualité, la sécurité et l’efficacité, y compris l’évaluation des données figurant dans les notifications d’effets indésirables suspectés et les rapports périodiques actualisés de sécurité transmis conformément au chapitre 3, ainsi que l’information concernant toutes les modifications introduites depuis la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, et ce, au moins neuf mois avant l’échéance visée au paragraphe 1».

if applicable, additional data in order to demonstrate the equivalence of safety and efficacy properties of different salts, esters or derivatives of an authorised active substance shall be provided by the applicant; those data shall include evidence that there is no change in the pharmacokinetic or pharmacodynamic properties of the therapeutic moiety and/or in toxicity, which could influence the safety/efficacy profile.
s’il y a lieu, des données supplémentaires pour démontrer l’équivalence des propriétés d’innocuité et d’efficacité de différents sels, esters ou dérivés d’une substance active autorisée doivent être fournies par le demandeur; ces données comportent la preuve qu’il n’y a pas de changement dans les propriétés pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques de la fraction thérapeutique et/ou dans sa toxicité, qui puisse influencer le profil sécurité/efficacité.

A marketing authorisation may be granted subject to certain specific obligations requiring the applicant to introduce specific procedures, in particular concerning the safety and efficacy of the veterinary medicinal product, when, as provided for in Article 26(3) of this Directive, the applicant can show that he is unable to provide comprehensive data on the efficacy and safety under normal conditions of use.
Une autorisation de mise sur le marché peut être accordée sous réserve de certaines obligations spécifiques faites au demandeur d’introduire des mécanismes particuliers, concernant notamment la sécurité et l’efficacité du médicament vétérinaire, lorsque, conformément à l’article 26, paragraphe 3, de la présente directive, le demandeur peut démontrer qu’il n’est pas en mesure de fournir des données complètes sur l’efficacité et la sécurité dans des conditions d’utilisation normales.

In assembling the dossier for application for marketing authorization, applicants shall take into account the Community guidelines relating to the quality, safety and efficacy of medicinal products published by the Commission in The rules governing medicinal products in the European Community, Volume III and its supplements: Guidelines on the quality, safety and efficacy of medicinal products for human use.
Lorsqu'ils préparent le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, les demandeurs tiennent compte des notes explicatives communautaires relatives à la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments publiées par la Commission dans: La réglementation des médicaments dans la Communauté européenne, volume III et ses suppléments: Notes explicatives sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage humain.

CAS also recommends that criteria for safety and efficacy be revised to focus on safety and ensure that efficacy criteria are relevant to the use of the specific therapeutic product.
Nous recommandons également que les critères d'innocuité et d'efficacité soient révisés pour mettre l'accent sur la sécurité et assurer que les critères d'efficacité soient adaptés à l'utilisation du produit thérapeutique considéré.