(a) a copy of all clinical case reports respecting any subject of a study included in the submission or supplement if that subject has died, suffered a serious adverse reaction or an unexpected adverse reaction, or the study, insofar as it relates to this subject, has not been completed;
a) une copie des rapports d’observations cliniques relatifs à chaque sujet ayant participé à une étude comprise dans la présentation ou le supplément si celui-ci soit est mort, soit a subi une réaction indésirable grave ou une réaction indésirable imprévue, ou si l’étude, dans la mesure où elle a trait au sujet, n’a pas été complétée;