Vertaling van "clinical trials alone would never " (Engels → Frans) :

Lessons were learned from that experience, and, over the years, governments developed pharmacovigilance systems to monitor the safety of medicines, because it became clear that clinical trials alone would never be enough to ensure that, when we put medicines out into the public domain, we would know all the side effects in advance.
Les enseignements ont été tirés de cette expérience et, au fil des ans, les gouvernements ont développé des systèmes de pharmacovigilance afin de surveiller la sécurité des médicaments, car il est apparu que les seuls tests cliniques ne permettraient jamais de connaître à l’avance les effets secondaires des médicaments que nous présentons au public.

Even though the certification would not be legally binding, this system should also aim at facilitating the evaluation of any future application for clinical trials and marketing authorisation application based on the same data.
Quand bien même la certification ne serait pas juridiquement contraignante, ce système devrait aussi viser à faciliter l’évaluation de toute demande ultérieure d’essais cliniques et d’autorisation de mise sur le marché reposant sur les mêmes données.

when it considers that participation in the clinical trial would lead to a subject receiving an inferior treatment than in normal clinical practice in the Member State concerned.
lorsqu'il considère que la participation à l'essai clinique entraînerait pour le participant un traitement de qualité inférieure à la pratique clinique normale dans l'État membre concerné.

It is important for subject safety that, in addition to serious adverse events and reactions, all unexpected events that might materially influence the benefit-risk assessment of the medicinal product or that would lead to changes in the administration of a medicinal product or in overall conduct of a clinical trial are notified to the Member States concerned.
Il importe pour la sécurité des participants que, outre les événements et les effets indésirables graves, tous les événements inattendus susceptibles d'avoir une incidence importante sur l'évaluation bénéfice/risque du médicament ou d'entraîner des modifications dans l'administration du médicament ou dans la conduite générale d'un essai clinique soient notifiés aux États membres concernés.

As regards Directive 2001/20/EC, experience also indicates that the legal form of a Regulation would present advantages for sponsors and investigators, for example in the context of clinical trials taking place in more than one Member State, since they will be able to rely on its provisions directly, but also in the context of safety reporting and labelling of investigational medicinal products.
Pour ce qui est de la directive 2001/20/CE, l'expérience montre également que la forme juridique d'un règlement présenterait des avantages pour les promoteurs et les investigateurs, notamment dans le cadre des essais cliniques conduits dans plus d'un État membre, puisqu'ils pourront invoquer directement ses dispositions, mais également dans le cadre des notifications relatives à la sécurité et de l'étiquetage des médicaments expérimentaux.

when it considers that participation in the clinical trial would lead to a subject receiving an inferior treatment than in normal clinical practice in the Member State concerned ;
lorsqu'il considère que la participation à l'essai clinique entraînerait pour le participant un traitement de qualité inférieure à la pratique clinique normale dans l'État membre concerné ;

– (FR) While tax fraud must be combated, it must not make us forget that fraud alone would never have led to the economic crisis we are going through today.
– S’il est nécessaire de combattre la fraude fiscale, celle-ci ne doit pas nous faire oublier que la seule fraude n’aurait jamais conduit à la crise économique que nous connaissons aujourd’hui.

The envisaged Transitional period of two years is too short, since the duration of the clinical trials alone will in many cases exceed the proposed time period.
La période de transition de deux ans prévue est trop courte dans la mesure où la durée des essais cliniques à elle seule dépasse dans bien des cas la période proposée.

Originally at the first reading we had demanded a shorter deadline for authorising clinical trials, and I had hoped that the deadline of 60 days, which is provided for in the common position, would be reduced somewhat, at least for the national authorities.
À l'origine, nous avions demandé en première lecture un délai plus court pour l'autorisation des essais cliniques et j'avais espéré que le délai de 60 jours prévu dans la position commune puisse au moins être réduit pour les autorités nationales.