Traduction de «clinical trials sites » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

assist clinical trial | assisting clinical trials | assist in clinical trials | assisting clinical trial
participer à des essais cliniques

non-clinical study | preclinical study | pre-clinical study | preclinical test | pre-clinical test | pre-clinical testing | preclinical trial | pre-clinical trial
essai préclinique

multicenter trial | multicentre trial | multicenter clinical trial | multicentre clinical trial | multicentered trial | multicentered clinical trial | multicenter study | multicentre study | multicenter clinical study | multicentre clinical study | multicentered study | multicentered clinical study
essai multicentrique | essai multicentre | essai clinique multicentrique | essai clinique multicentre | étude multicentrique | étude multicentre | étude clinique multicentrique | étude clinique multicentre

comparative clinical trial | controlled clinical trial | CCT [Abbr.]
essai comparatif

EU Database on Clinical Trials | European Clinical Trials Database | EudraCT [Abbr.]
base de données de l'UE sur les essais cliniques | EudraCT [Abbr.]

apply good clinical trial practice | meet good clinical practice standards | apply good clinical practice | apply good clinical practices
appliquer la bonne pratique clinique

controlled trial | controlled clinical trial | comparative trial | comparison trial | controlled study | comparative study | comparison study | controlled clinical study
essai comparatif | essai thérapeutique comparatif | étude comparative | essai contrôlé | essai clinique contrôlé | étude contrôlée | étude clinique contrôlée

Clinical Trial Program [ Clinical Trials Program ]
Programme d'essais cliniques

controlled clinical trial | controlled trial
essai clinique contrôlé

animal trials | development phases for pharmaceutical drugs | clinical phase | pharmaceutical drug development
développement de produits pharmaceutiques

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

(2) If the sponsor discontinues a clinical trial in its entirety or at a clinical trial site, the sponsor may resume selling or importing the natural health product for the purposes of the clinical trial in its entirety or at the clinical trial site if, in respect of each clinical trial site where the sale or importation is to be resumed, the sponsor submits to the Minister the information referred to in subparagraphs 66(c)(ix) to (xi) and paragraphs 66(d) and (f).
(2) En cas de cessation de l’essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, ce dernier peut recommencer à vendre ou à importer le produit de santé naturel destiné à l’essai clinique, en totalité ou au lieu d’essai clinique, s’il fournit au ministre les renseignements visés aux sous-alinéas 66c)(ix) à (xi) et aux alinéas 66d) et f) à l’égard de chaque lieu d’essai clinique où la vente ou l’importation est censée recommencer.

(2) If the sponsor has discontinued the clinical trial in its entirety or at a clinical trial site, the sponsor may resume selling or importing the drug for the purposes of a clinical trial in its entirety or at a clinical trial site if, in respect of each clinical trial site where the sale or importation is to be resumed, the sponsor submits to the Minister the information referred to in subparagraphs C.05.005(c)(ix) and (x) and paragraphs C.05.005(d) and (h).
(2) En cas de cessation de l’essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, celui-ci peut recommencer à vendre ou à importer la drogue destinée à un essai clinique en totalité ou à un lieu d’essai clinique, s’il fournit au ministre les renseignements visés aux sous-alinéas C.05.005c)(ix) et (x) et aux alinéas C.05.005d) et h) à l’égard de chaque lieu d’essai clinique où la vente ou l’importation recommencera.

(ii) the qualified investigator will immediately, on discontinuance of the clinical trial by the sponsor, in its entirety or at a clinical trial site, inform both the clinical trial subjects and the research ethics board of the discontinuance, provide them with the reasons for the discontinuance and advise them in writing of any potential risks to the health of clinical trial subjects or other persons;
(ii) qu’en cas de cessation de l’essai clinique par le promoteur en totalité ou à un lieu d’essai clinique, il informera immédiatement les sujets d’essai clinique et le comité d’éthique de la recherche de la cessation et des motifs de celle-ci et les avisera par écrit des risques possibles pour la santé des sujets d’essai clinique ou celle d’autres personnes, le cas échéant;

67. A duly justified written statement on the suitability of the clinical trial sites adapted to the nature and use of the investigational medicinal product and including a description of the suitability of facilities, equipment, human resources and description of expertise, issued by the head of the clinic/institution at the clinical trial site or by some other responsible person, according to the system in the Member State concerned, shall be submitted.
67. Une déclaration écrite dûment justifiée est présentée, faite par le directeur de la clinique ou de l'institution accueillant le site d'essai clinique ou par un autre responsable, selon le système de l'État membre concerné; cette déclaration certifie l'adéquation des sites d'essais cliniques adaptés à la nature et à l'utilisation du médicament expérimental, et comprenant une description de l'adéquation des installations, des équipements et des ressources humaines ainsi qu'une description de l'expertise .

A substantial modification, including the addition of a clinical trial site or the change of a principal investigator in the clinical trial site, may only be implemented if it has been approved in accordance with the procedure set out in this Chapter.
Une modification substantielle, y compris l'ajout d'un site d'essai clinique ou le changement d'un investigateur principal sur le site d'essai clinique, ne peut être effectuée que si elle est approuvée conformément à la procédure établie dans le présent chapitre.

(57) Investigational and auxiliary medicinal products should be appropriately labelled in order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in clinical trials, and in order to allow for the distribution of those products to clinical trial sites throughout the Union.
(57) Les médicaments expérimentaux et auxiliaires devraient être étiquetés de manière appropriée pour garantir la sécurité des participants ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors d'essais cliniques, et permettre la distribution de ces médicaments dans les sites d'essais cliniques de l'Union.

(55) In order to ensure subject safety and the reliability and robustness of data generated in a clinical trial, and in order to allow for the distribution of investigational and auxiliary medicinal products to clinical trial sites throughout the Union, rules on the manufacturing and import of both investigational and auxiliary medicinal products should be established.
(55) Pour garantir la sécurité du participant ainsi que la fiabilité et la robustesse des données obtenues lors d'un essai clinique et pour assurer la distribution de médicaments expérimentaux et auxiliaires dans les sites d'essais cliniques de l'Union, il convient d'instituer des règles relatives à la fabrication et à l'importation de ces deux catégories de médicaments.

’Investigator’ means an individual responsible for the conduct of a clinical trial at a clinical trial site;
«investigateur»: une personne responsable de la conduite d'un essai clinique sur un site d'essai clinique;

(Return tabled) Question No. 199 Ms. Kirsty Duncan: With regard to the development and operation of the Canadian Multiple Sclerosis Monitoring System (CMSMS) announced in March 2011: (a) what are the government's baseline assumptions for the CMSMS, (i) how many Canadians live with MS according to the government’s source, (ii) what is the government's source; (b) what have been the challenges in developing the system between March 2011 and today, (i) how has each challenge been overcome, (ii) what are the achievements to date, (iii) what milestones has the government planned between December 2013 and December 2015 and by what dates; (c) what is the cost of developing the system, broken down by costs to date; (d) how much money did the Canadian Institutes for Health Research (CIHR) contribute to the development of the CMSMS, (i) were there any other partners involved in the development of the system, (ii) if so, who are they, (iii) what has each contributed; (e) who was involved in the design and development of the CMSMS, (i) from what departments/institutions were they, (ii) were potential conflicts of interest declared and, if so, how; (f) what health information does the CMSMS track, specifically, with regard to (i) chronic cerebrospinal venous insufficiency (CCSVI), (ii) impacts of CCSVI treatment, including but not limited to use of the following scales, Expanded Disability Status Scale, Modified Fatigue Impact Scale, Multiple Sclerosis Impact Scale, and Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory, (iii) pharmaceutical treatments for MS, (vi) adverse drug reactions by MS drug; (g) who is/was overseeing pilot testing, (i) who is/was responsible for ensuring that patient information is/was protected, (ii) who is/was responsible for the integrity of the results; (h) were ethical reviews for pilot testing necessary and, if so, on what date did each pilot site pass ethical review; (i) when is pilot testing expected to/did it take place and at which MS clinics ...
(Le document est déposé) Question n 199 Mme Kirsty Duncan: En ce qui concerne le développement et l’exploitation du Système canadien de surveillance de la sclérose en plaques (SCSSP) annoncé en mars 2011: a) quelles sont les hypothèses de base pour le SCSSP, (i) combien de Canadiens vivent avec la sclérose en plaques selon la source d’information du gouvernement, (ii) quelle est la source d’information du gouvernement; b) quels ont été les défis dans le développement du système entre mars 2011 et aujourd’hui, (i) comment chaque défi a-t-il été relevé, (ii) quelles sont les réalisations jusqu’à maintenant, (iii) quelles grandes étapes le gouvernement a-t-il prévues entre décembre 2013 et décembre 2015 et quels sont les échéanciers; c) quel est le coût de développement du système, ventilé par types de coûts jusqu’à maintenant; d) combien d’argent les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) ont-ils fourni pour le développement du SCSSP, (i) est-ce que d’autres partenaires ont participé au développement du système, (ii) le cas échéant, qui sont-ils, (iii) quelle a été la contribution de chacun; e) qui a participé à la conception et au développement du SCSSP, (i) de quels ministères ou organismes étaient-ils issus, (ii) des conflits d’intérêts potentiels ont-ils été déclarés et, si oui, comment; f) quelle information sur la santé le SCSSP consigne-t-il, en particulier en ce qui concerne (i) l’insuffisance veineuse céphalorachidienne chronique (IVCC), (ii) les répercussions du traitement de l’IVCC, y compris, mais sans s’y limiter, l’utilisation des échelles suivantes, l’échelle étendue du statut d’invalidité, l’échelle MFIS (Modified Fatigue Impact Scale), l’échelle MSIS (Multiple Sclerosis Impact Scale), et le Questionnaire sur la qualité de vie de personnes atteintes de sclérose en plaques, (iii) les traitements pharmaceutiques pour la sclérose en plaques, (vi) les effets secondaires des médicaments pour la sclérose en plaques; g) qui supervise ou a supe ...

Question No. 53 Ms. Kirsty Duncan: With respect to the chronic cerebrospinal venous insufficiency (CCSVI) clinical trial being undertaken by Dr. Traboulse: (a) what milestones are reportable to the government, (i) on what date(s) is reporting expected to occur, (ii) how will this information be communicated to patients, the medical community, and the general public; (b) on what date did each of the trial sites pass ethical review; (c) on what date did recruitment of patients begin for each of the trial sites; (d) how many patients with multiple sclerosis (MS) are being recruited for each site, and how is consistency in diagnosis and treatment being ensured across sites; (e) who is performing the diagnoses for CCSVI for each site, (i) how is the diagnosis being performed, including, but not limited to, ultrasound and venogram, (ii) how many diagnoses has each person undertaking the diagnosis at each site performed prior to the study, and by whom was each person trained; (f) who is performing the procedures for each site, (i) how is the procedure being performed, including, but not limited to, anesthetic, balloon size, (ii) how many procedures has each person undertaking the procedure at each site performed prior to the study, and by whom was each person trained; (g) what are the selection criteria for the trial, including, but not limited to, type of MS, Expanded Disability Status Scale (EDSS) score, venous abnormality/malformed valve/stenosis, mobility, (i) how do these criteria compare with the international literature, (ii) with how many international studies to date will the selection criteria be analytically comparable; (h) if both progressive and relapsing-remitting forms of MS are to be examined in the trial, how will statistical significance be ensured given that 50 of 100 patients will undergo a “sham” procedure, 25 patients will have a progressive form of the disease, and 25 will have a relapsing-remitting form of the disease, and will people with bo ...
Question n 53 Mme Kirsty Duncan: En ce qui concerne les essais cliniques menés par le Dr Traboulse sur l’insuffisance véneuse céphalorachidienne chronique (IVCC): a) quelles avancées doivent être signalées au gouvernement, (i) à quelle(s) date(s) le signalement doit-il avoir lieu, (ii) comment cette information sera-t-elle communiquée aux patients, à la communauté médicale et au grand public; b) à quelle date chaque site d’essai a-t-il fait l’objet d’un examen éthique; c) à quelle date a-t-on commencé à recruter des patients pour chaque site d’essai; d) combien de patients atteints de sclérose en plaques (SP) sont recrutés pour chaque site, et comment l’uniformité en matière de diagnostic et de traitement est-elle garantie entre les sites; e) qui prononce le diagnostic d’IVCC à chaque site, (i) comment le diagnostic est-il établi, incluant, sans s’y limiter, ultrasons et phlébographie, (ii) combien de diagnostics a prononcé chaque personne qui prononce un diagnostic avant l’étude, et de qui cette personne a-t-elle reçu sa formation; f) qui exécute la procédure à chaque site, (i) comment la procédure est-elle exécutée, incluant, sans s’y limiter, anesthésie, taille du ballon, (ii) combien de procédures chaque personne qui exécute la procédure a-t-elle exécutées avant l’étude et de qui cette personne a-t-elle reçu sa formation; g) quels sont les critères de sélection pour l’essai, incluant, sans s’y limiter, type de SP, cote EDSS (« Expanded Disability Status Scale »), anomalie veineuse/malformation valvulaire/sténose, mobilité, (i) comment ces critères se comparent-ils à la littérature internationale, (ii) à combien d’études internationales à ce jour les critères de sélection seront-ils comparables sur le plan analytique; h) si les formes progressive et récurrente-rémittente de la SP sont toutes deux examinées dans l’essai, comment la signification statistique sera-t-elle garantie puisse que 50 des 100 patients suivront une pseudo procédure, 25 patients auront ...