1. Where no harmonised standards exist or where there is a need to address public health concerns , the Commission, after having consulted the MDCG and the MDAC , shall be empowered to adopt common technical specifications (CTS) in respect of the general safety and performance requirements set out in Ann
ex I, the technical documentation set out in Annex II or the clinical evidence and post-market follow-up set out in Annex XII. The CTS shall be adopted by me
ans of implementing acts in accordance with the examination procedure referre
...[+++]d to in Article 84(3).
1. La Commission se voit conférer, après avoir consulté le MDCG et le MDAC, le pouvoir d’adopter des spécifications techniques communes (STC), lorsqu’il n’existe pas de normes harmonisées ou qu'il y a lieu de répondre à des préoccupations de santé publique , en ce qui concerne les prescriptions générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I, la documentation technique prévue à l’annexe II ou les preuves cliniques et le suivi après commercialisation prévus à l’annexe XII. Les STC sont adoptées au moyen d’actes d’exécution conformément à la procédure d’examen visée à l’article 84, paragraphe 3.