They have a number of regional inspectors wh
o go into sites and evaluate various aspects of the clinical research, inclu
ding documentation, whether there has been appropriate consent, whether the procedures as defined in the protocol are being followed properly, whether the labelling and the control of the investigational agent is being done probably, whether there are concerns about documentation around the trial, and whether there were any adverse events and, if so, whether the adverse event reporting requirements are being followed
...[+++].
Elle compte un certain nombre d'inspecteurs régionaux qui visitent les lieux et évaluent les divers aspects de la recherche clinique, notamment la documentation, le formulaire de consentement approprié, le fait que les procédures définies dans le protocole sont adéquatement suivies, que l'étiquetage et le contrôle du médicament expérimental est bien fait, l'existence de préoccupations concernant la documentation de l'essai et s'il y a eu des événements indésirables, et dans l'affirmative si cet événement indésirable a été dûment signalé.