However, this directive essentially focuses on large distributors, neglecting the budgetary impact that it may have on small and medium-sized enterprises (SMEs) producing EEE, and it does not offer solutions in the wake of the COM(2008)0809 proposal and the report on BioIntelligence, which stated that under this new scheme, SMEs that produce medical supervision and monitoring equipment are likely to face problems.
Toutefois, cette directive est principalement axée sur les grands distributeurs et ne tient pas compte de l’impact budgétaire qu’elle peut engendrer sur les petites et moyennes entreprises (PME) produisant des EEE. En outre, elle ne propose aucune solution dans le sillage de la proposition COM(2008)0809 et du rapport sur la biointelligence, indiquant que, dans le cadre de ce nouveau régime, les PME produisant des équipements de contrôle et de surveillance médicaux risquent de rencontrer des difficultés.