Traduction de «relating to well-established » (Anglais → Français) :

TERMINOLOGIE

reliable witness | witness of well established position
témoin digne de foi | témoin patenté

Exchange of Notes relating to the Establishment of Directions to be followed by the Permanent Engineering Board established under Article XV of the Columbia River Treaty in relation to its Administration and Procedures
Échange de Notes relatif aux directives à observer par la Commission d'ingénieurs permanente créé aux termes de l'Article XV du Traité sur le fleuve Columbia en ce qui concerne l'administration et le mode de fonctionnement de la Commission

well-established medicinal use
usage médical bien établi

well-established usage
usage bien établi

well established historic rights
droits historiques bien établis

continued and well-established usage
usage continu et bien établi

Convention relating to the Establishment of Death in Certain Cases
Convention relative à la constatation de certains décès

Definition: This block contains a wide variety of disorders that differ in severity and clinical form but that are all attributable to the use of one or more psychoactive substances, which may or may not have been medically prescribed. The third character of the code identifies the substance involved, and the fourth character specifies the clinical state. The codes should be used, as required, for each substance specified, but it should be noted that not all fourth character codes are applicable to all substances. Identification of the psychoactive substance should be based on as many sources of information as possible. These include self-report data, analysis of blood and other body fluids, characteristic physical and psychological symptoms, clinical signs and behaviour, and other evidence such as a drug being in the patient's possession or reports from informed third parties. Many drug users take more than one type of psychoactive substance. The main diagnosis should be classified, whenever possible, according to the substance or class of substances that has caused or contributed most to the presenting clinical syndrome. Other diagnoses should be coded when other psychoactive substances have been taken in intoxicating amounts (common fourth character .0) or to the extent of causing harm (common fourth character .1), dependence (common fourth character .2) or other disorders (common fourth character .3-.9). Only in cases in which patterns of psychoactive substance-taking are chaotic and indiscriminate, or in which the contributions of different psychoactive substances are inextricably mixed, should the diagnosis of disorders resulting from multiple drug use (F19.-) be used. | Modifiers The following fourth-character subdivisions are for use with categories F10-F19: Code Title .0 Acute intoxication A condition that follows the administration of a psychoactive substance resulting in disturbances in level of consciousness, cognition, perception, affect or behaviour, o ...
Modificateurs Les subdivisions suivantes peuvent être utilisées comme quatrième chiffre avec les rubriques F10-F19: Code Titre .0 Intoxication aiguë Etat consécutif à la prise d'une substance psycho-active et entraînant des perturbations de la conscience, des facultés cognitives, de la perception, de l'affect ou du comportement, ou d'autres fonctions et réponses psychophysiologiques. Les perturbations sont directement liées aux effets pharmacologiques aigus de la substance consommée, et disparaissent avec le temps, avec guérison complète, sauf dans les cas ayant entraîné des lésions organiques ou d'autres complications. Parmi les complications, on peut citer: les traumatismes, les fausses routes avec inhalation de vomissements, le delirium, le coma, les convulsions et d'autres complications médicales. La nature de ces complications dépend de la catégorie pharmacologique de la substance consommée et de son mode d'administration. Etats de transe et de possession au cours d'une intoxication par une substance psycho-active Intoxication pathologique Ivresse:SAI | alcoolique aiguë | Mauvais voyages (drogues) Excl.: intoxication signifiant empoisonnement (T36-T50) .1 Utilisation nocive pour la santé Mode de consommation d'une substance psycho-active qui est préjudiciable à la santé. Les complications peuvent être physiques (par exemple hépatite consécutive à des injections de substances psycho-actives par le sujet lui-même) ou psychiques (par exemple épisodes dépressifs secondaires à une forte consommation d'alcool). Abus d'une substance psycho-active .2 Syndrome de dépendance Ensemble de phénomènes comportementaux, cognitifs et physiologiques survenant à la suite d'une consommation répétée d'une substance psycho-active, typiquement associés à un désir puissant de prendre la drogue, à une difficulté à contrôler la consommation, à une poursuite de la consommation malgré des conséquences nocives, à un désinvestissement progressif des autres activités et obligations au profit ...

ensure good relations to animal welfare establishments | maintain relationship with animal welfare establishment | collaborate with animal welfare establishments | maintain relationships with animal welfare establishments
entretenir des relations avec les organismes chargés du bien-être animal

establish policies on religion-related matters | produce policies on religious issues | develop policies on religion-related matters | establish policies on religious issues
élaborer des politiques en matière religieuse

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Generic medicinal products, medicinal products authorised under the provisions relating to well-established medicinal use, authorised homeopathic medicinal products and authorised herbal medicinal products should be subject to a reduced annual fee, as those medicinal products generally have a well-established safety profile.
Il convient que les médicaments génériques, les médicaments autorisés au titre d’un usage médical bien établi, les médicaments homéopathiques autorisés et les médicaments à base de plantes autorisés soient soumis à une redevance annuelle réduite, car ces médicaments ont généralement un profil de sécurité bien établi.

(16) Generic medicinal products, medicinal products authorised under the provisions relating to well-established medicinal use, medicinal products authorised in the Union for at least 10 years and authorised homeopathic and herbal medicinal products should be subject to a reduced annual flat fee as those products generally have a well-established safety profile.
(16) Il convient que les médicaments génériques, les médicaments autorisés au titre d'un usage médical bien établi, les médicaments autorisés dans l'Union depuis au moins 10 ans et les médicaments homéopathiques et à base de plantes autorisés soient soumis à une redevance forfaitaire annuelle réduite, car ils ont généralement un profil de sécurité bien établi.

(17) Generic medicinal products, medicinal products authorised under the provisions relating to well-established medicinal use, authorised homeopathic medicinal products and authorised herbal medicinal products should be subject to a reduced annual fee, as those medicinal products generally have a well-established safety profile.
(17) Il convient que les médicaments génériques, les médicaments autorisés au titre d'un usage médical bien établi, les médicaments homéopathiques autorisés et les médicaments à base de plantes autorisés, soient soumis à une redevance annuelle réduite, car ces médicaments ont généralement un profil de sécurité bien établi.

(16) Generic medicinal products, medicinal products authorised under the provisions relating to well-established medicinal use, authorised homeopathic medicinal products and authorised herbal medicinal products should be subject to a reduced annual flat fee as those products generally have a well-established safety profile.
(16) Il convient que les médicaments génériques, les médicaments autorisés au titre d’un usage médical bien établi et les médicaments homéopathiques médicaments à base de plantes autorisés, soient soumis à une redevance forfaitaire annuelle réduite, car ils ont généralement un profil de sécurité bien établi.

5. A reduced annual flat fee, as laid down in Part IV of the Annex shall apply to generic medicinal products referred to in Article 10(1) and medicinal products authorised under the provisions relating to well-established medicinal use referred to in Article 10a of Directive 2001/83/EC, all products that have been authorised in the Union for at least 10 years, and in respect of authorised homeopathic medicinal products and authorised herbal medicinal products, as defined respectively in Article 1(5) and Article 1(30) of Directive 2001/83/EC.
5. Une redevance forfaitaire annuelle réduite, telle que prévue à la partie IV de l'annexe, s'applique pour les médicaments génériques visés à l'article 10, paragraphe 1, pour les médicaments autorisés au titre des dispositions relatives à l'usage médical bien établi visés à l'article 10 bis de la directive 2001/83/CE, pour tous les produits autorisés dans l'Union depuis au moins 10 ans, ainsi que pour les médicaments homéopathiques autorisés et pour les médicaments à base de plantes autorisés, au sens respectivement de l'article 1, paragraphe 5, et de l'article 1, paragraphe 30, de la directive 2001/83/CE.

to call on Malaysia to protect the constitutional rights of all Malaysians to freedom of religion or belief and to promote interreligious good relations and tolerance; to condemn, in this connection, the demolition of Hindu temples in 2006 and the attacks on Christian churches and the desecration of mosques in 2010, and to condemn the recent political and judicial interventions in relation to well-established linguistic uses; to call for the Christians to be able to exercise fully their constitutional right to practise their religion according to their traditions and without interference or fear of prosecution; to call for the right of all Malaysians to decide their own religious affiliation freely to be upheld; to call for the speedy removal of the current administrative and legal obstacles to Muslims who convert to Christianity or Hinduism, and to call for the state to offer such converts protection from prosecution; to call on Malaysia to amend, in the interests of religious freedom, the laws in force in 10 of the 13 states of Malaysia that prohibit missionary activity by non-Muslims and that impose long prison sentences and flogging for those who break them;
demander à la Malaisie de préserver les droits constitutionnels de tous les Malaisiens quant à la liberté de religion ou de conviction et d'encourager les bonnes relations et la tolérance entre les religions; condamner, à cet égard, la destruction de temples hindous en 2006 et les attaques perpétrées contre des églises chrétiennes ainsi que la profanation de mosquées en 2010, et condamner les récentes interventions politiques et judiciaires au sujet d'usages linguistiques bien établis; demander à ce que les chrétiens puissent exercer pleinement le droit que leur accorde la constitution de pratiquer leur religion selon leurs traditions et sans ingérence ou crainte d'être poursuivis; demander que le droit de tous les Malaisiens à décider librement de leur appartenance à une religion soit protégé; appeler à la levée rapide des obstacles administratifs et juridiques auxquels sont actuellement confrontés les musulmans qui se convertissent au christianisme ou à l'hindouisme, et demander que l'État protège ces convertis contre la persécution; demander à la Malaisie, au nom de la liberté de religion, de modifier les lois en vigueur dans dix des treize États de la Malaisie qui interdisent les activités missionnaires menées par des non‑musulmans et condamnent les contrevenants à de longues peines de prison et à la flagellation;

2. Financial assistance referred to in Article 20 and points (a), (b), (f) and (h) of Article 21(1) may also be granted to candidate countries and potential candidates not participating in the Union Mechanism, as well as to countries that are part of the ENP, to the extent that that financial assistance complements funding available under a future Union legislative act relating to the establishment of the Instrument for Pre-Accession Assistance (IPA II) and a future Union legislative act relating to the establishment of a European Neighbourhood Instrument.
2. L'aide financière visée à l'article 20 et à l'article 21, paragraphe 1, points a), b), f) et h), peut également être accordée aux pays candidats et candidats potentiels ne participant pas au mécanisme de l'Union, ainsi qu'aux pays relevant de la PEV, dans la mesure où cette aide financière complète le financement disponible au titre d'un futur acte législatif de l'Union relatif à l'établissement d'un instrument d'aide de préadhésion (IAP II) et un futur acte législatif de l'Union relatif à l'institution d'un instrument européen de voisinage.

With respect to the provisions on well-established veterinary use, it is in particular necessary to clarify that bibliographic reference to other sources of evidence (post-marketing studies, epidemiological studies etc.) and not just data related to tests and trials may serve as a valid proof of safety and efficacy of a product if an application explains and justifies the use of these sources of information satisfactorily.
En ce qui concerne les dispositions relatives à «l’usage vétérinaire bien établi», il est en particulier nécessaire de préciser que les références bibliographiques d’autres sources probantes (études de postcommercialisation, études épidémiologiques, etc.), et non pas uniquement les données relatives aux essais et contrôles, peuvent constituer des preuves valables de la sécurité et de l’efficacité d’un produit, pour autant que l’utilisation de ces sources d’information soit expliquée et justifiée dans la demande.

5. In addition to the provisions laid down in paragraph 1, where an application is made for a new indication for a well-established substance, a non-cumulative period of one year of data exclusivity shall be granted, provided that significant pre-clinical or clinical studies were carried out in relation to the new indication.
5. Outre les dispositions énoncées au paragraphe 1, lorsque est présentée une demande concernant une nouvelle indication pour une substance bien établie, une période non cumulative d'exclusivité des données d'un an est octroyée pour autant que des études précliniques ou cliniques significatives aient été effectuées en ce qui concerne la nouvelle indication.

By way of derogation from Article 8(3)(i), and without prejudice to the law relating to the protection of industrial and commercial property, the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical tests or clinical trials if he can demonstrate that the active substances of the medicinal product have been in well-established medicinal use within the Community for at least ten years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in terms of the conditions set out in Annex I. In that event, the test and trial results shall be replaced by appropriate scientific literature.
Par dérogation à l'article 8, paragraphe 3, point i), et sans préjudice de la législation relative à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais précliniques et cliniques s'il peut démontrer que les substances actives du médicament sont d'un usage médical bien établi depuis au moins dix ans dans la Communauté et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité en vertu des conditions prévues à l'annexe I. Dans ce cas, les résultats de ces essais sont remplacés par une documentation bibliographique scientifique appropriée.